이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

파킨슨병 환자의 자세 안정성에 대한 고주파 반복 경두개 자기 자극

2025년 11월 16일 업데이트: Engy Badreldin Saleh Moustafa, PhD, Cairo University

파킨슨병 환자의 자세 안정성에 대한 고주파 반복 경두개 자기 자극의 장기적 효능

자세 불안정성은 파킨슨병(PD)의 주요 징후 중 하나입니다. 그것은 질병의 진행 단계에서 가장 장애가 되는 증상 중 하나를 나타냅니다. 그것은 빈번한 낙상 및 독립성 상실과 관련이 있습니다. 현재 연구의 목적은 PD 환자의 자세 불안정성 개선에 대한 고주파 반복 경두개 자기 자극(rTMS)의 장기적인 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

특발성 PD에 대한 영국 파킨슨병 뇌은행 기준을 충족하는 PD 환자 30~40명을 모집합니다. UPRS 및 수정된 Hoehn 및 Yahr 병기에 따라 경증에서 중등도의 질병 중증도를 가진 환자, 연령 범위는 55-70세, 질병 지속 기간은 2-5년입니다. 포함 기준과 일치하는 환자는 두 개의 동일한 그룹으로 무작위로 할당됩니다. 통제 그룹(G1)은 설계된 물리 치료 프로그램을 받고 연구 그룹(G2)은 G1에서와 동일한 물리 치료 프로그램 외에 일차 운동 피질을 통해 12회 세션(5Hz) rTMS를 받습니다. 치료는 주 3회, 4주 동안 진행됩니다.

Biodex 균형 시스템은 균형 지표(전체, 전후방 및 중앙 측면 균형 지수) 및 안정성의 동적 한계(전체 LOS 점수, 테스트 완료 시간) 치료 전, 치료 후 및 후속 조치로 한 달 후에 객관적으로 평가하는 데 사용됩니다. .

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
40

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이집트
    • Ad Doqi, Giza District, Giza Governorate
      • Giza, Ad Doqi, Giza District, Giza Governorate, 이집트, 11432
        • 모병
        • Faculty of Physical Therapy, Cairo University
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

55년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 포함된 모든 환자는 특발성 PD에 대한 영국 파킨슨병 뇌은행 기준을 충족해야 합니다.
  • UPRS 및 수정된 Hoehn 및 Yahr 병기 결정에 따라 경증에서 중등도의 질병 중증도 환자
  • 2년에서 5년까지의 질병 기간이 포함되었습니다.
  • 포함된 모든 환자는 의학적으로나 심리적으로 안정되고 적절한 심장 기능을 가지고 있어야 합니다.
  • 포함된 모든 환자는 이전에 rTMS 세션을 받은 적이 없어야 합니다.
  • 포함된 모든 환자로부터 서명된 동의서를 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 이식된 장치, 심각한 질병 또는 발작 병력이 있는 환자는 제외되었습니다.
  • 심한 결빙 현상이나 심한 떨림이 있는 환자는 제외

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
간섭 없음: G1 (기존물리치료 프로그램군)
(G1)의 환자는 러닝머신에서의 유산소 운동, 스트레칭 운동, 고유수용성 신경근 촉진(PNF) 기술, 단계적 능동 운동, 보행 훈련, 상호 운동 및 체중 이동 운동으로 구성된 설계된 물리 치료 프로그램으로 치료를 받게 됩니다. 치료는 매주 3회, 연속 4주 동안 매일 실시됩니다. 세션 시간은 40분에서 1시간이었다.
실험적: G2(고주파 rTMS 그룹)
(G2)의 환자는 G1과 동일한 물리치료 프로그램에 더하여 고주파 반복 경두개 자기 자극(HF-rTMS) 치료를 받게 됩니다. 치료는 매주 3회, 연속 4주 동안 매일 실시됩니다. rTMS 세션 시간은 20-30분, 물리 치료 세션은 40-45분입니다.
장치: 고주파 반복 경두개 자기 자극
고주파수 반복 TMS는 MAGSTIM rapid2 기계(모델 P/N 3576-23-09, MAGSTIM Company LTD, 영국)를 사용하여 영향을 받은 쪽의 반대쪽 일차 운동 피질을 통해 두피에 전달됩니다. - 여덟 모양의 코일. 각 환자는 4주 동안 12회 세션을 받게 됩니다. 코일의 위치를 ​​조정하여 최적의 두피 위치와 세션 간의 일관성을 유지하기 위해 표시할 자극 위치를 찾습니다. 세션은 각각 5Hz로 전달되는 50개의 자극으로 구성된 24개의 열차로 구성됩니다. 절차는 ''켜짐'' 상태의 환자와 함께 수행됩니다(75분. 투약 후)
다른 이름들:
  • HF-RTMS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
전체 안정성 지수(OSI)
기간: 개입 전에서 개입 즉시로의 변경, 개입 즉시에서 6개월 후속 조치로의 변경.
Biodex 밸런스 시스템 SD(모델 945-302, 소프트웨어 버전 3.12, 뉴욕). 시스템은 지원되는 원형 플랫폼으로 구성됩니다. 수평에서 모든 방향으로 20° 기울일 수 있습니다. 시스템의 마이크로프로세서 기반 액추에이터는 플랫폼의 표면 불안정성 정도를 제어합니다. 시스템은 균형의 두 가지 구성요소(균형 지수 및 안정성의 동적 한계)를 평가합니다. 잔액 지수를 평가하기 위해 각 환자는 환자 앞에 놓인 화면에 나타나는 동심원의 중앙에 질량 중심을 유지하도록 요청 받았습니다. 장비는 실제 자세 흔들림을 기록하고 중심으로부터의 변화를 계산하며 이는 균형 지수로 표현됩니다.
개입 전에서 개입 즉시로의 변경, 개입 즉시에서 6개월 후속 조치로의 변경.
전후 안정성 지수(APSI)
기간: 개입 전에서 개입 즉시로의 변경, 개입 즉시에서 6개월 후속 조치로의 변경.
Biodex 밸런스 시스템 SD(모델 945-302, 소프트웨어 버전 3.12, 뉴욕). 시스템은 지원되는 원형 플랫폼으로 구성됩니다. 수평에서 모든 방향으로 20° 기울일 수 있습니다. 시스템의 마이크로프로세서 기반 액추에이터는 플랫폼의 표면 불안정성 정도를 제어합니다. 시스템은 균형의 두 가지 구성요소(균형 지수 및 안정성의 동적 한계)를 평가합니다. 잔액 지수를 평가하기 위해 각 환자는 환자 앞에 놓인 화면에 나타나는 동심원의 중앙에 질량 중심을 유지하도록 요청 받았습니다. 장비는 실제 자세 흔들림을 기록하고 중심으로부터의 변화를 계산하며 이는 균형 지수로 표현됩니다.
개입 전에서 개입 즉시로의 변경, 개입 즉시에서 6개월 후속 조치로의 변경.
내외측 안정성 지수(MLSI)
기간: 개입 전에서 개입 즉시로의 변경, 개입 즉시에서 6개월 후속 조치로의 변경.
Biodex 밸런스 시스템 SD(모델 945-302, 소프트웨어 버전 3.12, 뉴욕). 시스템은 지원되는 원형 플랫폼으로 구성됩니다. 수평에서 모든 방향으로 20° 기울일 수 있습니다. 시스템의 마이크로프로세서 기반 액추에이터는 플랫폼의 표면 불안정성 정도를 제어합니다. 시스템은 균형의 두 가지 구성요소(균형 지수 및 안정성의 동적 한계)를 평가합니다. 잔액 지수를 평가하기 위해 각 환자는 환자 앞에 놓인 화면에 나타나는 동심원의 중앙에 질량 중심을 유지하도록 요청 받았습니다. 장비는 실제 자세 흔들림을 기록하고 중심으로부터의 변화를 계산하며 이는 균형 지수로 표현됩니다.
개입 전에서 개입 즉시로의 변경, 개입 즉시에서 6개월 후속 조치로의 변경.
방향 제어 비율
기간: 개입 전에서 개입 즉시로의 변경, 개입 즉시에서 6개월 후속 조치로의 변경.
안정성의 동적 한계를 평가합니다. 각 환자는 발 위치를 바꾸지 않고 질량 중심을 8개 목표(앞, 뒤, 오른쪽, 왼쪽, 앞-오른쪽, 앞-왼쪽, 뒤-오른쪽, 뒤-왼쪽 방향)로 이동하도록 요청받습니다. 그 둘레는 이론적 LOS의 50%에 해당합니다. 대상은 깜박이는 사각형으로 화면에 표시되며, 사각형은 무작위로 다른 방향으로 한 번만 나타납니다. 장비는 각 방향의 중앙에서 목표에 도달하기 위한 최단 수직 또는 수평 경로를 계산하며 이는 방향 제어 점수로 표시됩니다.
개입 전에서 개입 즉시로의 변경, 개입 즉시에서 6개월 후속 조치로의 변경.
테스트 완료 시간
기간: 개입 전에서 개입 즉시로의 변경, 개입 즉시에서 6개월 후속 조치로의 변경.
각 환자는 발 위치를 변경하지 않고 질량 중심을 8개 목표(앞, 뒤, 오른쪽, 왼쪽, 앞-오른쪽, 앞-왼쪽, 뒤-오른쪽, 뒤-왼쪽 방향)로 이동하도록 요청받습니다. 장비는 각 테스트를 완료하는 데 걸리는 시간을 계산하며, LOS 테스트를 완료하기 위해 동작을 수행하는 데 허용되는 최대 시간은 300초입니다.
개입 전에서 개입 즉시로의 변경, 개입 즉시에서 6개월 후속 조치로의 변경.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Cairo University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Engy BadrEldin S Moustafa, PhD, Cairo University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 7월 23일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 12월 18일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 2월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 1월 16일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 11월 16일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • P.T.REC/012/003448

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리