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파킨슨병 환자의 자세 안정성에 대한 고주파 반복 경두개 자기 자극

2025년 11월 16일 업데이트: Engy Badreldin Saleh Moustafa, PhD, Cairo University

파킨슨병 환자의 자세 안정성에 대한 고주파 반복 경두개 자기 자극의 장기적 효능

자세 불안정성은 파킨슨병(PD)의 주요 징후 중 하나입니다. 그것은 질병의 진행 단계에서 가장 장애가 되는 증상 중 하나를 나타냅니다. 그것은 빈번한 낙상 및 독립성 상실과 관련이 있습니다. 현재 연구의 목적은 PD 환자의 자세 불안정성 개선에 대한 고주파 반복 경두개 자기 자극(rTMS)의 장기적인 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

특발성 PD에 대한 영국 파킨슨병 뇌은행 기준을 충족하는 PD 환자 30~40명을 모집합니다. UPRS 및 수정된 Hoehn 및 Yahr 병기에 따라 경증에서 중등도의 질병 중증도를 가진 환자, 연령 범위는 55-70세, 질병 지속 기간은 2-5년입니다. 포함 기준과 일치하는 환자는 두 개의 동일한 그룹으로 무작위로 할당됩니다. 통제 그룹(G1)은 설계된 물리 치료 프로그램을 받고 연구 그룹(G2)은 G1에서와 동일한 물리 치료 프로그램 외에 일차 운동 피질을 통해 12회 세션(5Hz) rTMS를 받습니다. 치료는 주 3회, 4주 동안 진행됩니다.

Biodex 균형 시스템은 균형 지표(전체, 전후방 및 중앙 측면 균형 지수) 및 안정성의 동적 한계(전체 LOS 점수, 테스트 완료 시간) 치료 전, 치료 후 및 후속 조치로 한 달 후에 객관적으로 평가하는 데 사용됩니다. .

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이집트
    • Ad Doqi, Giza District, Giza Governorate
      • Giza, Ad Doqi, Giza District, Giza Governorate, 이집트, 11432
        • 모병
        • Faculty of Physical Therapy, Cairo University
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 포함된 모든 환자는 특발성 PD에 대한 영국 파킨슨병 뇌은행 기준을 충족해야 합니다.
  • UPRS 및 수정된 Hoehn 및 Yahr 병기 결정에 따라 경증에서 중등도의 질병 중증도 환자
  • 2년에서 5년까지의 질병 기간이 포함되었습니다.
  • 포함된 모든 환자는 의학적으로나 심리적으로 안정되고 적절한 심장 기능을 가지고 있어야 합니다.
  • 포함된 모든 환자는 이전에 rTMS 세션을 받은 적이 없어야 합니다.
  • 포함된 모든 환자로부터 서명된 동의서를 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 이식된 장치, 심각한 질병 또는 발작 병력이 있는 환자는 제외되었습니다.
  • 심한 결빙 현상이나 심한 떨림이 있는 환자는 제외

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: G1 (기존물리치료 프로그램군)
(G1)의 환자는 러닝머신에서의 유산소 운동, 스트레칭 운동, 고유수용성 신경근 촉진(PNF) 기술, 단계적 능동 운동, 보행 훈련, 상호 운동 및 체중 이동 운동으로 구성된 설계된 물리 치료 프로그램으로 치료를 받게 됩니다. 치료는 매주 3회, 연속 4주 동안 매일 실시됩니다. 세션 시간은 40분에서 1시간이었다.
실험적: G2(고주파 rTMS 그룹)
(G2)의 환자는 G1과 동일한 물리치료 프로그램에 더하여 고주파 반복 경두개 자기 자극(HF-rTMS) 치료를 받게 됩니다. 치료는 매주 3회, 연속 4주 동안 매일 실시됩니다. rTMS 세션 시간은 20-30분, 물리 치료 세션은 40-45분입니다.
장치: 고주파 반복 경두개 자기 자극
고주파수 반복 TMS는 MAGSTIM rapid2 기계(모델 P/N 3576-23-09, MAGSTIM Company LTD, 영국)를 사용하여 영향을 받은 쪽의 반대쪽 일차 운동 피질을 통해 두피에 전달됩니다. - 여덟 모양의 코일. 각 환자는 4주 동안 12회 세션을 받게 됩니다. 코일의 위치를 ​​조정하여 최적의 두피 위치와 세션 간의 일관성을 유지하기 위해 표시할 자극 위치를 찾습니다. 세션은 각각 5Hz로 전달되는 50개의 자극으로 구성된 24개의 열차로 구성됩니다. 절차는 ''켜짐'' 상태의 환자와 함께 수행됩니다(75분. 투약 후)
다른 이름들:
  • HF-RTMS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 안정성 지수(OSI)
기간: 개입 전에서 개입 즉시로의 변경, 개입 즉시에서 6개월 후속 조치로의 변경.
Biodex 밸런스 시스템 SD(모델 945-302, 소프트웨어 버전 3.12, 뉴욕). 시스템은 지원되는 원형 플랫폼으로 구성됩니다. 수평에서 모든 방향으로 20° 기울일 수 있습니다. 시스템의 마이크로프로세서 기반 액추에이터는 플랫폼의 표면 불안정성 정도를 제어합니다. 시스템은 균형의 두 가지 구성요소(균형 지수 및 안정성의 동적 한계)를 평가합니다. 잔액 지수를 평가하기 위해 각 환자는 환자 앞에 놓인 화면에 나타나는 동심원의 중앙에 질량 중심을 유지하도록 요청 받았습니다. 장비는 실제 자세 흔들림을 기록하고 중심으로부터의 변화를 계산하며 이는 균형 지수로 표현됩니다.
개입 전에서 개입 즉시로의 변경, 개입 즉시에서 6개월 후속 조치로의 변경.
전후 안정성 지수(APSI)
기간: 개입 전에서 개입 즉시로의 변경, 개입 즉시에서 6개월 후속 조치로의 변경.
Biodex 밸런스 시스템 SD(모델 945-302, 소프트웨어 버전 3.12, 뉴욕). 시스템은 지원되는 원형 플랫폼으로 구성됩니다. 수평에서 모든 방향으로 20° 기울일 수 있습니다. 시스템의 마이크로프로세서 기반 액추에이터는 플랫폼의 표면 불안정성 정도를 제어합니다. 시스템은 균형의 두 가지 구성요소(균형 지수 및 안정성의 동적 한계)를 평가합니다. 잔액 지수를 평가하기 위해 각 환자는 환자 앞에 놓인 화면에 나타나는 동심원의 중앙에 질량 중심을 유지하도록 요청 받았습니다. 장비는 실제 자세 흔들림을 기록하고 중심으로부터의 변화를 계산하며 이는 균형 지수로 표현됩니다.
개입 전에서 개입 즉시로의 변경, 개입 즉시에서 6개월 후속 조치로의 변경.
내외측 안정성 지수(MLSI)
기간: 개입 전에서 개입 즉시로의 변경, 개입 즉시에서 6개월 후속 조치로의 변경.
Biodex 밸런스 시스템 SD(모델 945-302, 소프트웨어 버전 3.12, 뉴욕). 시스템은 지원되는 원형 플랫폼으로 구성됩니다. 수평에서 모든 방향으로 20° 기울일 수 있습니다. 시스템의 마이크로프로세서 기반 액추에이터는 플랫폼의 표면 불안정성 정도를 제어합니다. 시스템은 균형의 두 가지 구성요소(균형 지수 및 안정성의 동적 한계)를 평가합니다. 잔액 지수를 평가하기 위해 각 환자는 환자 앞에 놓인 화면에 나타나는 동심원의 중앙에 질량 중심을 유지하도록 요청 받았습니다. 장비는 실제 자세 흔들림을 기록하고 중심으로부터의 변화를 계산하며 이는 균형 지수로 표현됩니다.
개입 전에서 개입 즉시로의 변경, 개입 즉시에서 6개월 후속 조치로의 변경.
방향 제어 비율
기간: 개입 전에서 개입 즉시로의 변경, 개입 즉시에서 6개월 후속 조치로의 변경.
안정성의 동적 한계를 평가합니다. 각 환자는 발 위치를 바꾸지 않고 질량 중심을 8개 목표(앞, 뒤, 오른쪽, 왼쪽, 앞-오른쪽, 앞-왼쪽, 뒤-오른쪽, 뒤-왼쪽 방향)로 이동하도록 요청받습니다. 그 둘레는 이론적 LOS의 50%에 해당합니다. 대상은 깜박이는 사각형으로 화면에 표시되며, 사각형은 무작위로 다른 방향으로 한 번만 나타납니다. 장비는 각 방향의 중앙에서 목표에 도달하기 위한 최단 수직 또는 수평 경로를 계산하며 이는 방향 제어 점수로 표시됩니다.
개입 전에서 개입 즉시로의 변경, 개입 즉시에서 6개월 후속 조치로의 변경.
테스트 완료 시간
기간: 개입 전에서 개입 즉시로의 변경, 개입 즉시에서 6개월 후속 조치로의 변경.
각 환자는 발 위치를 변경하지 않고 질량 중심을 8개 목표(앞, 뒤, 오른쪽, 왼쪽, 앞-오른쪽, 앞-왼쪽, 뒤-오른쪽, 뒤-왼쪽 방향)로 이동하도록 요청받습니다. 장비는 각 테스트를 완료하는 데 걸리는 시간을 계산하며, LOS 테스트를 완료하기 위해 동작을 수행하는 데 허용되는 최대 시간은 300초입니다.
개입 전에서 개입 즉시로의 변경, 개입 즉시에서 6개월 후속 조치로의 변경.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cairo University

수사관

  • 수석 연구원: Engy BadrEldin S Moustafa, PhD, Cairo University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 7월 23일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 18일

연구 완료 (추정된)

2026년 2월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 16일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P.T.REC/012/003448

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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