어린 시절의 역경(ELA) 이력이 있는 성소수자 여성을 위한 앱 기반 마음챙김 개입
어린 시절 역경(ELA)의 이력이 있는 성소수자 여성을 위한 앱 기반 마음챙김 개입의 타당성 및 수용 가능성 조사: 단일 팔 시험
중년의 성 소수자 여성(SMW)은 비만 위험이 상당히 높으며, 이는 심혈관 질환, 당뇨병, 암 및 사망률에 대한 더 큰 취약성과 관련이 있습니다. 또한 이 그룹은 어린 시절의 외상 및 학대와 같은 조기 역경(ELA)의 위험이 높습니다. ELA는 중년 비만 및 음식 중독의 위험 증가와 관련이 있습니다. 그러나 SMW에서 이러한 공중 보건 문제를 다루는 개입은 거의 없습니다. 스마트폰을 통해 전달되는 마음챙김 기반 중재(MBI)는 중년기에 ELA에 영향을 받는 SMW에서 비만의 이중 부담을 줄이는 효과적인 접근 방식이 될 수 있습니다. 연구 조사관은 앱 기반 MBI(매일 28개 모듈, 자기 속도 조절), "Eat Right Now"(ERN)를 개발했습니다.
현재 단일 암, 탐색적 임상 시험은 과체중(BMI가 25 이상)이고 초기 역경의 병력이 있는 중년의 성소수자 여성에서 ERN의 유용성을 평가합니다. 구체적으로 두 가지 목표가 연구를 안내합니다. (1) 조사관은 과체중이고 어린 시절 역경의 역사가 있는 중년의 성적 소수자 여성들 사이에서 ERN의 타당성과 수용 가능성을 조사할 것입니다. 종료 인터뷰는 여성의 경험을 이해하고 개입의 향후 적응을 알리기 위해 수행됩니다. (2) 예비, 사전 사후 시험 효능을 평가할 것입니다.
참가자는 온라인 스크리너와 Zoom 기반 스크리닝을 통해 온라인으로 진행되는 두 부분으로 구성된 프로세스를 사용하여 스크리닝됩니다. 연구 평가는 Qualtrics, LLC(Provo, UT, USA) 조사 관리 도구를 사용하여 디지털 방식으로 기준선, 개입 후 및 4개월 후속 조치에서 수행됩니다. 개입 후 종료 인터뷰는 Zoom을 통해 진행됩니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
중년의 성 소수자 여성(SMW)은 비만 위험이 상당히 높으며, 이는 심혈관 질환, 당뇨병, 암 및 사망률에 대한 더 큰 취약성과 관련이 있습니다. 또한 이 그룹은 어린 시절의 외상 및 학대와 같은 조기 역경(ELA)의 위험이 높습니다. ELA는 중년 비만 및 음식 중독의 위험 증가와 관련이 있습니다. 그러나 SMW에서 이러한 공중 보건 문제를 다루는 개입은 거의 없습니다.
스마트폰을 통해 전달되는 마음챙김 기반 중재(MBI)는 중년기에 ELA에 영향을 받는 SMW에서 비만의 이중 부담을 줄이는 효과적인 접근 방식이 될 수 있습니다. 우리 팀은 마음 챙김을 사용하여 갈망 기반 식사를 목표로 하는 "Eat Right Now"(ERN)로 알려진 앱 기반 MBI(매일 28개 모듈, 자가 진도)를 개발했습니다. 성인 64명의 일반 인구에게 ERN을 투여한 파일럿 연구 결과는 유망한 결과를 보여주었습니다. 그러나 이러한 유망한 결과에도 불구하고 ERN을 포함한 MBI는 SMW를 포함한 ELA에 영향을 받은 성인에서 특별히 테스트되지 않았습니다. 감정 조절과 정신 건강을 향상시키는 MBI로서의 ERN의 잠재적 효과도 알려져 있지 않습니다.
우리 팀의 가장 중요한 목표는 마음챙김 기반 개입을 통해 중년의 SMW 중 ELA의 행동 건강 부담을 해결하고 이 인구에 대한 MBI의 생물심리사회적 메커니즘을 평가하는 것입니다. 이 연구 연구의 두 가지(축약된) 목표는 다음과 같습니다. 목표 1. 중년(30세)의 고민, 과체중(BMI 25 이상) ELA 영향을 받는 SMW에 대한 인터넷 제공 MBI로서 ERN의 수용 가능성 및 예비 효능을 조사합니다. -54, n = 30). 목표 2. ELA에 영향을 받은 SMW에 대한 ERN의 메커니즘을 조사합니다.
이것은 조사관이 BMI>25를 포함하여 모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 30-55세의 30명의 성소수자 여성(SMW)을 등록하기를 희망하는 1단계 단일군 임상시험입니다. 식품을 섭취하고 조기 역경(ELA)을 경험한 사람.
자격 심사는 (1) 5-10분 온라인 설문 조사 완료 및 (2) 숙련된 직원과의 15-25분 대면 줌 인터뷰의 두 단계 프로세스로 진행됩니다. 연구의 온라인 원격 특성을 감안할 때 정보에 입각한 동의 문서 면제가 승인되었습니다. 참가자는 두 심사 단계에서 ICF 사본을 받게 됩니다. 숙련된 연구 직원이 줌 인터뷰 중에 참가자와 함께 ICF의 모든 구성 요소를 검토합니다.
적격 참가자는 최대 1시간이 소요되도록 설계된 온라인 기본 평가를 완료하도록 초대됩니다. 완료되면 참가자는 모바일 기반 마음챙김 식사 앱에 액세스할 수 있으며 6주에서 8주 동안 완료해야 합니다.
자가 보고 체중 측정은 중재 시작 전에 참가자에게 우편으로 발송된 표준화된 체중계를 사용하여 연구 전반에 걸쳐 주기적으로 수행됩니다.
자기 주도 개입을 완료한 참가자는 훈련된 연구 직원과 함께 줌을 통해 수행되는 60-90분 종료 인터뷰를 완료하도록 초대됩니다. 중재 후 2개월 및 4개월 후에 온라인 후속 평가도 수행됩니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02912
- Brown University
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: (a) 30-55세; (b) BMI ≥ 25; (c) 영어에 능통함; (d) 스마트폰을 가지고 있습니다. (e) 미국에 거주합니다. (f) 음식(짠맛 또는 단맛)에 대한 갈망을 경험하고 이러한 음식(즉, '특정 음식이나 음식 범주에 대해 원하는 것보다 더 많이 먹고 있습니까?'에 '예'라고 응답했습니다.) 주당 최소 4회; (g) 자신을 성소수자 여성(예: 레즈비언, 양성애자, 퀴어 또는 기타 성소수자 여성)으로 식별하는 행위 (h) 어린 시절 학대에 대한 조정된 척도를 통해 선별된 어린 시절의 역경을 경험했습니다.
제외 기준: (a) 현재 섭식 장애; (b) 현재 엄격한 식단(예: 팔레오, 케토, 비건, 칼로리 제한); (c) 현재 인슐린 사용; (d) 임신 중이거나 임신을 시도하는 경우, (e) "지금 바로 먹기" 애플리케이션의 이전 사용; 및 (f) 양극성 또는 정신병적 장애 또는 자해 행동과 같은 심각한 정신 질환의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: ERN(Eat Right Now) 모바일 애플리케이션
이 단일 암 시험의 참가자는 개입으로 ERN 앱을 받게 됩니다.
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"Eat Right Now"(ERN)는 앱 기반(매일 28개 모듈, 자기 주도형) Mindfulness-Based Intervention(MBI)으로, 마음챙김을 사용하여 갈망 기반 식사를 목표로 합니다.
이 프로그램은 완료하는 데 6-8주가 걸리도록 설계되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2개월 유지율로 측정한 ERN의 타당성
기간: 2 개월
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타당성 결과 중 하나로 개입 후 및 2개월 후속 조치에서 유지율을 계산할 것입니다.
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2 개월
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4개월 유지율로 측정한 ERN의 타당성
기간: 4개월
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타당성 결과 중 하나로 개입 후 및 4개월 후속 조치에서 유지율을 계산할 것입니다.
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4개월
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참여율로 측정한 ERN의 타당성
기간: 2 개월
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등록된 참가자의 모듈 완료율을 프로그램 실행 가능성의 지표로 계산합니다.
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2 개월
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고객 만족도 설문지(CSQ)로 측정한 ERN의 수용 가능성
기간: 2 개월
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CSQ(고객 만족도 설문지)는 모집, 유지 및 개입 절차에 대한 참가자의 만족도를 평가합니다.
전체 점수는 모든 항목 응답을 합산하여 생성됩니다.
CSQ-8 버전의 경우 점수 범위는 8에서 32까지이며 값이 높을수록 만족도가 높음을 나타냅니다.
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2 개월
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적응된 시스템 사용성 척도에 의해 측정된 ERN의 수용성
기간: 2 개월
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시스템 사용성 척도는 앱의 수용성과 사용성의 다양한 측면을 평가합니다.
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2 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2개월에 FCQ-Tr(Food Craving Questionnaire-Trait-Reduced)로 평가한 음식 갈망
기간: 2 개월
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Food Craving Questionnaire-Trait-Reduced(FCQ-Tr)는 참가자의 음식 갈망 경험을 평가합니다.
점수 범위는 15에서 75까지이며 점수가 높을수록 갈망 수준이 높음을 나타냅니다.
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2 개월
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4개월에 FCQ-Tr(Food Craving Questionnaire-Trait-Reduced)로 평가한 음식 갈망
기간: 4개월
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Food Craving Questionnaire-Trait-Reduced(FCQ-Tr)는 참가자의 음식 갈망 경험을 평가합니다.
점수 범위는 15에서 75까지이며 점수가 높을수록 갈망 수준이 높음을 나타냅니다.
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4개월
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2개월 동안 보상 기반 식사 드라이브(RED) 척도에 의해 평가된 보상 기반 식사
기간: 2 개월
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보상 기반 식사 드라이브(RED) 척도는 참가자의 보상 기반 식사 경험을 평가합니다.
전체 점수 범위는 0에서 52까지이며 점수가 높을수록 보상 기반 식사에 더 많이 참여함을 나타냅니다.
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2 개월
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4개월 동안 보상 기반 식사 드라이브(RED) 척도에 의해 평가된 보상 기반 식사
기간: 4개월
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보상 기반 식사 드라이브(RED) 척도는 참가자의 보상 기반 식사 경험을 평가합니다.
전체 점수 범위는 0에서 52까지이며 점수가 높을수록 보상 기반 식사에 더 많이 참여함을 나타냅니다.
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4개월
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2개월 후 FFMQ(Five Facet Mindfulness Questionnaire)로 평가한 마음챙김
기간: 2 개월
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FFMQ(Five Facet Mindfulness Questionnaire)는 참가자의 자가 보고 마음챙김 수준을 평가합니다.
총 점수 범위는 39에서 195까지이며 점수가 높을수록 마음챙김 수준이 높음을 나타냅니다.
하위 척도 점수뿐만 아니라 평균 점수도 얻을 수 있습니다.
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2 개월
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FFMQ(Five Facet Mindfulness Questionnaire)에서 4개월 동안 평가한 마음챙김
기간: 4개월
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FFMQ(Five Facet Mindfulness Questionnaire)는 참가자의 자가 보고 마음챙김 수준을 평가합니다.
총 점수 범위는 39에서 195까지이며 점수가 높을수록 마음챙김 수준이 높음을 나타냅니다.
하위 척도 점수뿐만 아니라 평균 점수도 얻을 수 있습니다.
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4개월
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마음챙김, 마음챙김 인식 및 주의력 척도(MAAS)로 2개월 평가
기간: 2 개월
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MAAS(Mindful Awareness and Attention Scale)는 참가자가 스스로 보고한 마음챙김 수준을 평가합니다.
점수는 15개 항목에 대한 평균 점수를 계산하여 얻습니다.
점수 범위는 1에서 6까지이며 점수가 높을수록 성향적 마음챙김 수준이 더 높다는 것을 반영합니다.
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2 개월
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4개월에 마음챙김 인식 및 주의력 척도(MAAS)로 평가한 마음챙김
기간: 4개월
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MAAS(Mindful Awareness and Attention Scale)는 참가자가 스스로 보고한 마음챙김 수준을 평가합니다.
점수는 15개 항목에 대한 평균 점수를 계산하여 얻습니다.
점수 범위는 1에서 6까지이며 점수가 높을수록 성향적 마음챙김 수준이 더 높다는 것을 반영합니다.
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4개월
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2개월째 환자 건강 설문지(PHQ-9)로 평가한 우울증
기간: 2 개월
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환자 건강 설문지(PHQ-9)는 참가자의 우울 증상을 평가합니다.
점수의 범위는 0에서 27까지이며 점수가 높을수록 우울증의 중증도가 높음을 나타냅니다.
규모는 자기보고입니다. 반응은 우울증의 진정한 진단을 위해 임상의에 의해 확인되어야 합니다.
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2 개월
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4개월째 환자 건강 설문지(PHQ-9)로 평가한 우울증
기간: 4개월
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환자 건강 설문지(PHQ-9)는 참가자의 우울 증상을 평가합니다.
점수의 범위는 0에서 27까지이며 점수가 높을수록 우울증의 중증도가 높음을 나타냅니다.
규모는 자기보고입니다. 반응은 우울증의 진정한 진단을 위해 임상의에 의해 확인되어야 합니다.
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4개월
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2개월에 감정 조절 척도(DERS)의 어려움으로 평가되는 감정 조절
기간: 2 & 4개월
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감정 조절 척도의 어려움(DERS) 약식은 참가자의 감정 조절 능력을 평가하는 18개 항목 척도입니다.
해석을 위해 점수를 합산하거나 평균화할 수 있습니다.
총 점수 범위는 18에서 90까지이며 점수가 높을수록 감정 조절이 더 잘됨을 나타냅니다.
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2 & 4개월
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4개월에 감정 조절 척도(DERS)의 어려움으로 평가되는 감정 조절
기간: 4개월
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감정 조절 척도의 어려움(DERS) 약식은 참가자의 감정 조절 능력을 평가하는 18개 항목 척도입니다.
해석을 위해 점수를 합산하거나 평균화할 수 있습니다.
총 점수 범위는 18에서 90까지이며 점수가 높을수록 감정 조절이 더 잘됨을 나타냅니다.
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4개월
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2개월에 표준화된 저울로 측정한 체중
기간: 2 개월
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체중 및 BMI의 변화는 기준선에서 참가자에게 제공된 표준화된 척도를 사용하여 평가됩니다.
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2 개월
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체중, 3개월에 표준화된 저울로 측정
기간: 3 개월
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체중 및 BMI의 변화는 기준선에서 참가자에게 제공된 표준화된 척도를 사용하여 평가됩니다.
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3 개월
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4개월에 표준화된 저울로 측정한 체중
기간: 4개월
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체중 및 BMI의 변화는 기준선에서 참가자에게 제공된 표준화된 척도를 사용하여 평가됩니다.
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- #2106003013
- R24AG065174 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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