Oparta na aplikacji interwencja uważności dla kobiet należących do mniejszości seksualnych z historią przeciwności losu we wczesnym okresie życia (ELA)
Badanie wykonalności i akceptowalności interwencji uważności opartej na aplikacji dla kobiet z mniejszości seksualnych z historią przeciwności losu we wczesnym okresie życia (ELA): próba z jedną ręką
Kobiety z mniejszości seksualnych (SMW) w średnim wieku są znacznie bardziej narażone na otyłość, co wiąże się z większą podatnością na choroby układu krążenia, cukrzycę, raka i śmiertelność. Co więcej, ta grupa ma również podwyższone ryzyko wystąpienia przeciwności losu we wczesnym okresie życia (ELA), takich jak urazy i nadużycia w dzieciństwie. ELA została powiązana ze zwiększonym ryzykiem otyłości w wieku średnim i uzależnienia od żywności. Jednak interwencje dotyczące tego problemu zdrowia publicznego wśród SMW są rzadkie. Interwencje oparte na uważności (MBI), dostarczane za pośrednictwem smartfona, mogą być skutecznym podejściem do zmniejszenia podwójnego obciążenia otyłością wśród SMW dotkniętych ELA w wieku średnim. Badacze opracowali oparty na aplikacji MBI (28 modułów dziennie, we własnym tempie), „Eat Right Now” (ERN), który wykorzystuje uważność do kierowania jedzeniem opartym na zachciankach.
Obecne jednoramienne eksploracyjne badanie kliniczne ocenia użyteczność ERN wśród kobiet w średnim wieku należących do mniejszości seksualnych, które mają nadwagę (BMI większy lub równy 25) i mają historię przeciwności losu we wczesnym okresie życia. Konkretnie, dwa cele przyświecają badaniu: (1) Badacze zbadają wykonalność i akceptację ERN wśród kobiet w średnim wieku należących do mniejszości seksualnych, które mają nadwagę i mają historię przeciwności losu we wczesnym okresie życia. Zostaną przeprowadzone wywiady wyjściowe w celu zrozumienia doświadczeń kobiet i uzyskania informacji na temat przyszłej adaptacji interwencji. (2) Oceniona zostanie wstępna skuteczność przed badaniem po badaniu.
Uczestnicy będą sprawdzani za pomocą dwuczęściowego procesu odbywającego się online, za pośrednictwem internetowego skanera i pokazu opartego na Zoomie. Oceny badań będą miały miejsce na początku, po interwencji i 4-miesięcznej obserwacji, cyfrowo przy użyciu narzędzia do zarządzania ankietami firmy Qualtrics, LLC (Provo, UT, USA). Wywiady wyjściowe po interwencji zostaną przeprowadzone za pośrednictwem Zoom.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kobiety z mniejszości seksualnych (SMW) w średnim wieku są znacznie bardziej narażone na otyłość, co wiąże się z większą podatnością na choroby układu krążenia, cukrzycę, raka i śmiertelność. Co więcej, ta grupa ma również podwyższone ryzyko wystąpienia przeciwności losu we wczesnym okresie życia (ELA), takich jak urazy i nadużycia w dzieciństwie. ELA została powiązana ze zwiększonym ryzykiem otyłości w wieku średnim i uzależnienia od żywności. Jednak interwencje dotyczące tego problemu zdrowia publicznego wśród SMW są rzadkie.
Interwencje oparte na uważności (MBI), dostarczane za pośrednictwem smartfona, mogą być skutecznym podejściem do zmniejszenia podwójnego obciążenia otyłością wśród SMW dotkniętych ELA w wieku średnim. Nasz zespół opracował oparty na aplikacji MBI (28 modułów dziennie, we własnym tempie), znany jako „Eat Right Now” (ERN), który wykorzystuje uważność do kierowania jedzeniem opartym na zachciankach. Wyniki badania pilotażowego, w którym ERN zastosowano w ogólnej populacji 64 osób dorosłych, wykazały obiecujące wyniki. Jednak pomimo tych obiecujących wyników żaden MBI, w tym ERN, nie został przetestowany specjalnie u dorosłych dotkniętych ELA, w tym SMW. Potencjalny wpływ ERN jako MBI na poprawę regulacji emocji i zdrowia psychicznego jest również nieznany.
Nadrzędnym celem naszego zespołu jest zajęcie się behawioralnym obciążeniem zdrowotnym ELA wśród SMW w wieku średnim poprzez interwencję opartą na uważności i ocenę biopsychospołecznych mechanizmów MBI dla tej populacji. Dwa (w skrócie) cele tego badania to: Cel 1. Zbadanie akceptowalności i wstępnej skuteczności ERN jako MBI dostarczanego przez Internet dla osób z nadwagą (BMI większe lub równe 25) w wieku średnim (wiek 30) dotkniętych ELA -54; n = 30). Cel 2. Zbadanie mechanizmów ERN dla SMW dotkniętych ELA.
Jest to jednoramienne badanie pierwszego etapu, w którym badacze mają nadzieję włączyć 30 kobiet należących do mniejszości seksualnych (SMW) w wieku 30-55 lat, które spełniają wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia, w tym BMI>25, które doświadczają głodu i popierają przejadanie się tych żywności i które doświadczyły przeciwności losu we wczesnym okresie życia (ELA).
Weryfikacja kwalifikowalności odbędzie się w dwuetapowym procesie: (1) wypełnienie 5-10-minutowej ankiety online oraz (2) bezpośrednia 15-25-minutowa rozmowa Zoom z przeszkolonym pracownikiem. Biorąc pod uwagę internetowy, zdalny charakter badania, zrezygnowano z dokumentacji dotyczącej świadomej zgody. Uczestnicy otrzymają kopię ICF na obu etapach selekcji. Przeszkolony pracownik naukowy dokona przeglądu wszystkich elementów ICF z uczestnikiem podczas wywiadu zoom.
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną następnie zaproszeni do wypełnienia oceny bazowej online, która ma zająć do jednej godziny. Po zakończeniu uczestnicy otrzymają dostęp do mobilnej aplikacji uważnego jedzenia i zostaną poproszeni o jej ukończenie w ciągu sześciu do ośmiu tygodni.
Pomiary wagi zgłaszane przez samych siebie będą wykonywane okresowo w trakcie badania przy użyciu standardowej wagi wysyłanej pocztą do uczestników przed rozpoczęciem interwencji.
Uczestnicy, którzy ukończą interwencję we własnym tempie, zostaną następnie zaproszeni do odbycia 60-90-minutowego wywiadu wyjściowego przeprowadzonego przez Zoom z przeszkolonym personelem badawczym. Oceny uzupełniające online będą również przeprowadzane 2 miesiące i 4 miesiące po interwencji.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02912
- Brown University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: (a) 30-55 lat; (b) BMI ≥ 25; (c) biegle włada językiem angielskim; (d) mieć smartfona; (e) mieszkać w USA; (f) odczuwają zachcianki na jedzenie (słone lub słodkie) i popierają przejadanie się tymi pokarmami (tj. odpowiedział „tak” na pytanie „czy jesz więcej, niż byś chciał z określonej żywności lub kategorii żywności?”) co najmniej 4 razy w tygodniu; (g) identyfikować się jako kobieta należąca do mniejszości seksualnej (np. lesbijka, osoba biseksualna, queer lub kobieta należąca do innej mniejszości seksualnej); oraz (h) doświadczyli przeciwności losu we wczesnym okresie życia, przebadanych za pomocą dostosowanej miary nadużyć w dzieciństwie.
Kryteria wykluczenia: (a) obecne zaburzenie odżywiania; (b) aktualna ścisła dieta (np. paleo, keto, wegańskie, ograniczenie kalorii); (c) aktualne stosowanie insuliny; (d) w ciąży lub stara się zajść w ciążę; (e) wcześniejsze korzystanie z aplikacji „Jedz teraz”; oraz (f) historia poważnych chorób psychicznych, takich jak zaburzenia afektywne dwubiegunowe lub zaburzenia psychotyczne lub zachowania samookaleczające.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aplikacja mobilna „Jedz teraz” (ERN).
Uczestnicy tego jednoramiennego badania otrzymają aplikację ERN jako interwencję.
|
„Eat Right Now” (ERN) to oparta na aplikacji (28 modułów dziennych, we własnym tempie) interwencja oparta na uważności (MBI), która wykorzystuje uważność do kierowania jedzeniem opartym na zachciankach.
Program ma trwać 6-8 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność ERN mierzona wskaźnikami retencji po 2 miesiącach
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Obliczymy wskaźniki retencji po interwencji i 2-miesięcznej obserwacji jako jeden z wyników wykonalności.
|
2 miesiące
|
|
Wykonalność ERN mierzona wskaźnikami retencji po 4 miesiącach
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Obliczymy wskaźniki retencji po interwencji i 4-miesięcznej obserwacji jako jeden z wyników wykonalności.
|
4 miesiące
|
|
Wykonalność ERN mierzona wskaźnikami uczestnictwa
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Obliczymy wskaźniki ukończenia modułu przez zapisanych uczestników jako wskaźnik wykonalności programu.
|
2 miesiące
|
|
Akceptowalność ERN mierzona Kwestionariuszem Satysfakcji Klienta (CSQ)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Kwestionariusz satysfakcji klienta (CSQ) oceni zadowolenie uczestników z procedur rekrutacji, utrzymania i interwencji.
Ogólny wynik jest tworzony poprzez zsumowanie wszystkich odpowiedzi na pozycje.
W przypadku wersji CSQ-8 wyniki wahają się od 8 do 32, przy czym wyższe wartości wskazują na większą satysfakcję.
|
2 miesiące
|
|
Akceptowalność ERN mierzona przyjętą skalą użyteczności systemu
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Skala użyteczności systemu oceni akceptowalność aplikacji i różne aspekty jej użyteczności.
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pragnienie jedzenia, oceniane za pomocą kwestionariusza głodu żywnościowego-zmniejszonej cechy (FCQ-Tr) po 2 miesiącach
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Kwestionariusz głodu żywnościowego o zmniejszonej charakterystyce (FCQ-Tr) oceni doświadczenie uczestników związane z pragnieniem jedzenia.
Wyniki wahają się od 15 do 75, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom głodu.
|
2 miesiące
|
|
Pragnienie jedzenia, oceniane za pomocą kwestionariusza głodu żywnościowego-zmniejszonej cechy (FCQ-Tr) po 4 miesiącach
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Kwestionariusz głodu żywnościowego o zmniejszonej charakterystyce (FCQ-Tr) oceni doświadczenie uczestników związane z pragnieniem jedzenia.
Wyniki wahają się od 15 do 75, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom głodu.
|
4 miesiące
|
|
Jedzenie oparte na nagrodach, oceniane za pomocą skali Napędu jedzenia opartego na nagrodach (RED) po 2 miesiącach
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Skala popędu do jedzenia opartego na nagrodach (RED) oceni doświadczenia uczestników związane z jedzeniem opartym na nagrodach.
Ogólne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zaangażowanie w jedzenie oparte na nagrodach.
|
2 miesiące
|
|
Jedzenie oparte na nagrodach, oceniane za pomocą skali Napędu jedzenia opartego na nagrodach (RED) po 4 miesiącach
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Skala popędu do jedzenia opartego na nagrodach (RED) oceni doświadczenia uczestników związane z jedzeniem opartym na nagrodach.
Ogólne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zaangażowanie w jedzenie oparte na nagrodach.
|
4 miesiące
|
|
Uważność, oceniana za pomocą Kwestionariusza Uważności Pięciu Aspektów (FFMQ) po 2 miesiącach
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Kwestionariusz Uważności Pięciu Aspektów (FFMQ) oceni poziom uważności zgłaszany przez uczestników.
Łączne wyniki wahają się od 39 do 195, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom uważności.
Możliwe jest również uzyskanie wyników w podskalach, jak również punktacji średniej.
|
2 miesiące
|
|
Uważność, oceniana za pomocą Kwestionariusza Uważności Pięciu Aspektów (FFMQ) w wieku 4 miesięcy
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Kwestionariusz Uważności Pięciu Aspektów (FFMQ) oceni poziom uważności zgłaszany przez uczestników.
Łączne wyniki wahają się od 39 do 195, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom uważności.
Możliwe jest również uzyskanie wyników w podskalach, jak również punktacji średniej.
|
4 miesiące
|
|
Uważność, oceniana za pomocą Skali Uważnej Świadomości i Uwagi (MAAS) po 2 miesiącach
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Skala Uważnej Świadomości i Uwagi (MAAS) oceni poziom uważności zgłaszany przez uczestników.
Punktację uzyskuje się przez obliczenie średniego wyniku dla 15 pozycji.
Wyniki wahają się od 1 do 6, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom dyspozycyjnej uważności.
|
2 miesiące
|
|
Uważność, oceniana za pomocą Skali Uważnej Świadomości i Uwagi (MAAS) po 4 miesiącach
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Skala Uważnej Świadomości i Uwagi (MAAS) oceni poziom uważności zgłaszany przez uczestników.
Punktację uzyskuje się przez obliczenie średniego wyniku dla 15 pozycji.
Wyniki wahają się od 1 do 6, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom dyspozycyjnej uważności.
|
4 miesiące
|
|
Depresja oceniana za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) po 2 miesiącach
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) oceni objawy depresyjne uczestników.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji.
Skala to samoopis; odpowiedzi powinny zostać zweryfikowane przez klinicystę w celu uzyskania prawdziwego rozpoznania depresji.
|
2 miesiące
|
|
Depresja oceniana za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) po 4 miesiącach
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) oceni objawy depresyjne uczestników.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji.
Skala to samoopis; odpowiedzi powinny zostać zweryfikowane przez klinicystę w celu uzyskania prawdziwego rozpoznania depresji.
|
4 miesiące
|
|
Regulacja emocji, oceniana za pomocą skali trudności w regulacji emocji (DERS) po 2 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Krótka skala trudności w regulacji emocji (DERS) to 18-punktowa skala, która oceni umiejętności uczestników w zakresie regulacji emocji.
Wyniki mogą być sumowane lub uśredniane do interpretacji.
Łączne wyniki wahają się od 18 do 90, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą regulację emocji.
|
24 miesiące
|
|
Regulacja emocji, oceniana za pomocą skali trudności w regulacji emocji (DERS) po 4 miesiącach
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Krótka skala trudności w regulacji emocji (DERS) to 18-punktowa skala, która oceni umiejętności uczestników w zakresie regulacji emocji.
Wyniki mogą być sumowane lub uśredniane do interpretacji.
Łączne wyniki wahają się od 18 do 90, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą regulację emocji.
|
4 miesiące
|
|
Waga mierzona na standardowej wadze po 2 miesiącach
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Zmiana wagi i BMI zostanie oceniona przy użyciu znormalizowanej skali dostarczonej uczestnikom na początku badania.
|
2 miesiące
|
|
Waga mierzona na znormalizowanej wadze po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana wagi i BMI zostanie oceniona przy użyciu znormalizowanej skali dostarczonej uczestnikom na początku badania.
|
3 miesiące
|
|
Waga mierzona na znormalizowanej wadze po 4 miesiącach
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zmiana wagi i BMI zostanie oceniona przy użyciu znormalizowanej skali dostarczonej uczestnikom na początku badania.
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- #2106003013
- R24AG065174 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Formularz świadomej zgody (ICF)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .