Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oparta na aplikacji interwencja uważności dla kobiet należących do mniejszości seksualnych z historią przeciwności losu we wczesnym okresie życia (ELA)

7 lipca 2022 zaktualizowane przez: Brown University

Badanie wykonalności i akceptowalności interwencji uważności opartej na aplikacji dla kobiet z mniejszości seksualnych z historią przeciwności losu we wczesnym okresie życia (ELA): próba z jedną ręką

Kobiety z mniejszości seksualnych (SMW) w średnim wieku są znacznie bardziej narażone na otyłość, co wiąże się z większą podatnością na choroby układu krążenia, cukrzycę, raka i śmiertelność. Co więcej, ta grupa ma również podwyższone ryzyko wystąpienia przeciwności losu we wczesnym okresie życia (ELA), takich jak urazy i nadużycia w dzieciństwie. ELA została powiązana ze zwiększonym ryzykiem otyłości w wieku średnim i uzależnienia od żywności. Jednak interwencje dotyczące tego problemu zdrowia publicznego wśród SMW są rzadkie. Interwencje oparte na uważności (MBI), dostarczane za pośrednictwem smartfona, mogą być skutecznym podejściem do zmniejszenia podwójnego obciążenia otyłością wśród SMW dotkniętych ELA w wieku średnim. Badacze opracowali oparty na aplikacji MBI (28 modułów dziennie, we własnym tempie), „Eat Right Now” (ERN), który wykorzystuje uważność do kierowania jedzeniem opartym na zachciankach.

Obecne jednoramienne eksploracyjne badanie kliniczne ocenia użyteczność ERN wśród kobiet w średnim wieku należących do mniejszości seksualnych, które mają nadwagę (BMI większy lub równy 25) i mają historię przeciwności losu we wczesnym okresie życia. Konkretnie, dwa cele przyświecają badaniu: (1) Badacze zbadają wykonalność i akceptację ERN wśród kobiet w średnim wieku należących do mniejszości seksualnych, które mają nadwagę i mają historię przeciwności losu we wczesnym okresie życia. Zostaną przeprowadzone wywiady wyjściowe w celu zrozumienia doświadczeń kobiet i uzyskania informacji na temat przyszłej adaptacji interwencji. (2) Oceniona zostanie wstępna skuteczność przed badaniem po badaniu.

Uczestnicy będą sprawdzani za pomocą dwuczęściowego procesu odbywającego się online, za pośrednictwem internetowego skanera i pokazu opartego na Zoomie. Oceny badań będą miały miejsce na początku, po interwencji i 4-miesięcznej obserwacji, cyfrowo przy użyciu narzędzia do zarządzania ankietami firmy Qualtrics, LLC (Provo, UT, USA). Wywiady wyjściowe po interwencji zostaną przeprowadzone za pośrednictwem Zoom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kobiety z mniejszości seksualnych (SMW) w średnim wieku są znacznie bardziej narażone na otyłość, co wiąże się z większą podatnością na choroby układu krążenia, cukrzycę, raka i śmiertelność. Co więcej, ta grupa ma również podwyższone ryzyko wystąpienia przeciwności losu we wczesnym okresie życia (ELA), takich jak urazy i nadużycia w dzieciństwie. ELA została powiązana ze zwiększonym ryzykiem otyłości w wieku średnim i uzależnienia od żywności. Jednak interwencje dotyczące tego problemu zdrowia publicznego wśród SMW są rzadkie.

Interwencje oparte na uważności (MBI), dostarczane za pośrednictwem smartfona, mogą być skutecznym podejściem do zmniejszenia podwójnego obciążenia otyłością wśród SMW dotkniętych ELA w wieku średnim. Nasz zespół opracował oparty na aplikacji MBI (28 modułów dziennie, we własnym tempie), znany jako „Eat Right Now” (ERN), który wykorzystuje uważność do kierowania jedzeniem opartym na zachciankach. Wyniki badania pilotażowego, w którym ERN zastosowano w ogólnej populacji 64 osób dorosłych, wykazały obiecujące wyniki. Jednak pomimo tych obiecujących wyników żaden MBI, w tym ERN, nie został przetestowany specjalnie u dorosłych dotkniętych ELA, w tym SMW. Potencjalny wpływ ERN jako MBI na poprawę regulacji emocji i zdrowia psychicznego jest również nieznany.

Nadrzędnym celem naszego zespołu jest zajęcie się behawioralnym obciążeniem zdrowotnym ELA wśród SMW w wieku średnim poprzez interwencję opartą na uważności i ocenę biopsychospołecznych mechanizmów MBI dla tej populacji. Dwa (w skrócie) cele tego badania to: Cel 1. Zbadanie akceptowalności i wstępnej skuteczności ERN jako MBI dostarczanego przez Internet dla osób z nadwagą (BMI większe lub równe 25) w wieku średnim (wiek 30) dotkniętych ELA -54; n = 30). Cel 2. Zbadanie mechanizmów ERN dla SMW dotkniętych ELA.

Jest to jednoramienne badanie pierwszego etapu, w którym badacze mają nadzieję włączyć 30 kobiet należących do mniejszości seksualnych (SMW) w wieku 30-55 lat, które spełniają wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia, w tym BMI>25, które doświadczają głodu i popierają przejadanie się tych żywności i które doświadczyły przeciwności losu we wczesnym okresie życia (ELA).

Weryfikacja kwalifikowalności odbędzie się w dwuetapowym procesie: (1) wypełnienie 5-10-minutowej ankiety online oraz (2) bezpośrednia 15-25-minutowa rozmowa Zoom z przeszkolonym pracownikiem. Biorąc pod uwagę internetowy, zdalny charakter badania, zrezygnowano z dokumentacji dotyczącej świadomej zgody. Uczestnicy otrzymają kopię ICF na obu etapach selekcji. Przeszkolony pracownik naukowy dokona przeglądu wszystkich elementów ICF z uczestnikiem podczas wywiadu zoom.

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną następnie zaproszeni do wypełnienia oceny bazowej online, która ma zająć do jednej godziny. Po zakończeniu uczestnicy otrzymają dostęp do mobilnej aplikacji uważnego jedzenia i zostaną poproszeni o jej ukończenie w ciągu sześciu do ośmiu tygodni.

Pomiary wagi zgłaszane przez samych siebie będą wykonywane okresowo w trakcie badania przy użyciu standardowej wagi wysyłanej pocztą do uczestników przed rozpoczęciem interwencji.

Uczestnicy, którzy ukończą interwencję we własnym tempie, zostaną następnie zaproszeni do odbycia 60-90-minutowego wywiadu wyjściowego przeprowadzonego przez Zoom z przeszkolonym personelem badawczym. Oceny uzupełniające online będą również przeprowadzane 2 miesiące i 4 miesiące po interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02912
        • Brown University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria włączenia: (a) 30-55 lat; (b) BMI ≥ 25; (c) biegle włada językiem angielskim; (d) mieć smartfona; (e) mieszkać w USA; (f) odczuwają zachcianki na jedzenie (słone lub słodkie) i popierają przejadanie się tymi pokarmami (tj. odpowiedział „tak” na pytanie „czy jesz więcej, niż byś chciał z określonej żywności lub kategorii żywności?”) co najmniej 4 razy w tygodniu; (g) identyfikować się jako kobieta należąca do mniejszości seksualnej (np. lesbijka, osoba biseksualna, queer lub kobieta należąca do innej mniejszości seksualnej); oraz (h) doświadczyli przeciwności losu we wczesnym okresie życia, przebadanych za pomocą dostosowanej miary nadużyć w dzieciństwie.

Kryteria wykluczenia: (a) obecne zaburzenie odżywiania; (b) aktualna ścisła dieta (np. paleo, keto, wegańskie, ograniczenie kalorii); (c) aktualne stosowanie insuliny; (d) w ciąży lub stara się zajść w ciążę; (e) wcześniejsze korzystanie z aplikacji „Jedz teraz”; oraz (f) historia poważnych chorób psychicznych, takich jak zaburzenia afektywne dwubiegunowe lub zaburzenia psychotyczne lub zachowania samookaleczające.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aplikacja mobilna „Jedz teraz” (ERN).
Uczestnicy tego jednoramiennego badania otrzymają aplikację ERN jako interwencję.
„Eat Right Now” (ERN) to oparta na aplikacji (28 modułów dziennych, we własnym tempie) interwencja oparta na uważności (MBI), która wykorzystuje uważność do kierowania jedzeniem opartym na zachciankach. Program ma trwać 6-8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność ERN mierzona wskaźnikami retencji po 2 miesiącach
Ramy czasowe: 2 miesiące
Obliczymy wskaźniki retencji po interwencji i 2-miesięcznej obserwacji jako jeden z wyników wykonalności.
2 miesiące
Wykonalność ERN mierzona wskaźnikami retencji po 4 miesiącach
Ramy czasowe: 4 miesiące
Obliczymy wskaźniki retencji po interwencji i 4-miesięcznej obserwacji jako jeden z wyników wykonalności.
4 miesiące
Wykonalność ERN mierzona wskaźnikami uczestnictwa
Ramy czasowe: 2 miesiące
Obliczymy wskaźniki ukończenia modułu przez zapisanych uczestników jako wskaźnik wykonalności programu.
2 miesiące
Akceptowalność ERN mierzona Kwestionariuszem Satysfakcji Klienta (CSQ)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Kwestionariusz satysfakcji klienta (CSQ) oceni zadowolenie uczestników z procedur rekrutacji, utrzymania i interwencji. Ogólny wynik jest tworzony poprzez zsumowanie wszystkich odpowiedzi na pozycje. W przypadku wersji CSQ-8 wyniki wahają się od 8 do 32, przy czym wyższe wartości wskazują na większą satysfakcję.
2 miesiące
Akceptowalność ERN mierzona przyjętą skalą użyteczności systemu
Ramy czasowe: 2 miesiące
Skala użyteczności systemu oceni akceptowalność aplikacji i różne aspekty jej użyteczności.
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pragnienie jedzenia, oceniane za pomocą kwestionariusza głodu żywnościowego-zmniejszonej cechy (FCQ-Tr) po 2 miesiącach
Ramy czasowe: 2 miesiące
Kwestionariusz głodu żywnościowego o zmniejszonej charakterystyce (FCQ-Tr) oceni doświadczenie uczestników związane z pragnieniem jedzenia. Wyniki wahają się od 15 do 75, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom głodu.
2 miesiące
Pragnienie jedzenia, oceniane za pomocą kwestionariusza głodu żywnościowego-zmniejszonej cechy (FCQ-Tr) po 4 miesiącach
Ramy czasowe: 4 miesiące
Kwestionariusz głodu żywnościowego o zmniejszonej charakterystyce (FCQ-Tr) oceni doświadczenie uczestników związane z pragnieniem jedzenia. Wyniki wahają się od 15 do 75, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom głodu.
4 miesiące
Jedzenie oparte na nagrodach, oceniane za pomocą skali Napędu jedzenia opartego na nagrodach (RED) po 2 miesiącach
Ramy czasowe: 2 miesiące
Skala popędu do jedzenia opartego na nagrodach (RED) oceni doświadczenia uczestników związane z jedzeniem opartym na nagrodach. Ogólne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zaangażowanie w jedzenie oparte na nagrodach.
2 miesiące
Jedzenie oparte na nagrodach, oceniane za pomocą skali Napędu jedzenia opartego na nagrodach (RED) po 4 miesiącach
Ramy czasowe: 4 miesiące
Skala popędu do jedzenia opartego na nagrodach (RED) oceni doświadczenia uczestników związane z jedzeniem opartym na nagrodach. Ogólne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zaangażowanie w jedzenie oparte na nagrodach.
4 miesiące
Uważność, oceniana za pomocą Kwestionariusza Uważności Pięciu Aspektów (FFMQ) po 2 miesiącach
Ramy czasowe: 2 miesiące
Kwestionariusz Uważności Pięciu Aspektów (FFMQ) oceni poziom uważności zgłaszany przez uczestników. Łączne wyniki wahają się od 39 do 195, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom uważności. Możliwe jest również uzyskanie wyników w podskalach, jak również punktacji średniej.
2 miesiące
Uważność, oceniana za pomocą Kwestionariusza Uważności Pięciu Aspektów (FFMQ) w wieku 4 miesięcy
Ramy czasowe: 4 miesiące
Kwestionariusz Uważności Pięciu Aspektów (FFMQ) oceni poziom uważności zgłaszany przez uczestników. Łączne wyniki wahają się od 39 do 195, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom uważności. Możliwe jest również uzyskanie wyników w podskalach, jak również punktacji średniej.
4 miesiące
Uważność, oceniana za pomocą Skali Uważnej Świadomości i Uwagi (MAAS) po 2 miesiącach
Ramy czasowe: 2 miesiące
Skala Uważnej Świadomości i Uwagi (MAAS) oceni poziom uważności zgłaszany przez uczestników. Punktację uzyskuje się przez obliczenie średniego wyniku dla 15 pozycji. Wyniki wahają się od 1 do 6, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom dyspozycyjnej uważności.
2 miesiące
Uważność, oceniana za pomocą Skali Uważnej Świadomości i Uwagi (MAAS) po 4 miesiącach
Ramy czasowe: 4 miesiące
Skala Uważnej Świadomości i Uwagi (MAAS) oceni poziom uważności zgłaszany przez uczestników. Punktację uzyskuje się przez obliczenie średniego wyniku dla 15 pozycji. Wyniki wahają się od 1 do 6, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom dyspozycyjnej uważności.
4 miesiące
Depresja oceniana za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) po 2 miesiącach
Ramy czasowe: 2 miesiące
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) oceni objawy depresyjne uczestników. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji. Skala to samoopis; odpowiedzi powinny zostać zweryfikowane przez klinicystę w celu uzyskania prawdziwego rozpoznania depresji.
2 miesiące
Depresja oceniana za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) po 4 miesiącach
Ramy czasowe: 4 miesiące
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) oceni objawy depresyjne uczestników. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji. Skala to samoopis; odpowiedzi powinny zostać zweryfikowane przez klinicystę w celu uzyskania prawdziwego rozpoznania depresji.
4 miesiące
Regulacja emocji, oceniana za pomocą skali trudności w regulacji emocji (DERS) po 2 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
Krótka skala trudności w regulacji emocji (DERS) to 18-punktowa skala, która oceni umiejętności uczestników w zakresie regulacji emocji. Wyniki mogą być sumowane lub uśredniane do interpretacji. Łączne wyniki wahają się od 18 do 90, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą regulację emocji.
24 miesiące
Regulacja emocji, oceniana za pomocą skali trudności w regulacji emocji (DERS) po 4 miesiącach
Ramy czasowe: 4 miesiące
Krótka skala trudności w regulacji emocji (DERS) to 18-punktowa skala, która oceni umiejętności uczestników w zakresie regulacji emocji. Wyniki mogą być sumowane lub uśredniane do interpretacji. Łączne wyniki wahają się od 18 do 90, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą regulację emocji.
4 miesiące
Waga mierzona na standardowej wadze po 2 miesiącach
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zmiana wagi i BMI zostanie oceniona przy użyciu znormalizowanej skali dostarczonej uczestnikom na początku badania.
2 miesiące
Waga mierzona na znormalizowanej wadze po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana wagi i BMI zostanie oceniona przy użyciu znormalizowanej skali dostarczonej uczestnikom na początku badania.
3 miesiące
Waga mierzona na znormalizowanej wadze po 4 miesiącach
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zmiana wagi i BMI zostanie oceniona przy użyciu znormalizowanej skali dostarczonej uczestnikom na początku badania.
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • #2106003013
  • R24AG065174 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Badacze zewnętrzni zainteresowani wykorzystaniem tych danych będą do tego zachęcani, pod warunkiem, że będą przestrzegać wymogów dotyczących poufności uczestników określonych w protokole dotyczącym ochrony badań prowadzonych na ludziach oraz przez IRB Uniwersytetu Browna.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu 1,5 roku od ukończenia studiów.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prosimy o kontakt z głównym badaczem, dr Shufang Sun, pod adresem shufang_sun@brown.edu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .