DIAM™ 척추 안정화 시스템 장기 추적 임상 계획
2022년 1월 20일 업데이트: Companion Spine, LLC
하이브리드 전향적/후향적, 다기관, 단일 암, 데이터 수집 연구.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
원래 IDE 프로토콜을 통해 DIAM™ 척추 안정화 시스템을 받은 피험자에 대해 X-레이 및 CT로 장기 추적 데이터를 수집합니다.
5년 이상의 후속 데이터가 있는 피험자로부터 한 시점에 수집된 데이터.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (예상)
등록
175
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Sherif S Elsherif
- 전화번호: 202.552.5893
- 이메일: ssamy@mcra.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
DIAM Pivotal Study에 참여한 최대 8개 사이트에서 데이터가 수집됩니다.
이 연구에는 무작위화가 없습니다. 목표는 DIAM™Spinal Stabilization System - Pivotal Study에 참여하고 DIAM군에 무작위 배정되거나 대조군에 무작위 배정되어 DIAM 치료를 받기 위해 교차된 환자에 대한 장기 추적 데이터를 수집하는 것입니다.
설명
포함 기준:
- 피험자는 IDE 연구에서 DIAM 팔에 무작위 배정되고 DIAM™척추 안정화 시스템으로 치료받거나 대조군 팔에 무작위 배정되고 IDE 연구에서 교차하여 DIAM™ 척추 안정화 시스템으로 치료를 받았습니다.
- 연구 절차에 동의할 의지와 능력
제외 기준:
- NA
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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과거에 DIAM으로 치료받은 피험자
IDE 연구에서 DIAM 팔에 무작위 배정되고 DIAM™ 척추 안정화 시스템으로 치료를 받은 피험자 또는 대조군에 무작위 배정되고 IDE 연구에서 DIAM™ 척추 안정화 시스템으로 치료를 받기 위해 교차된 피험자
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이것은 이전에 DIAM 임플란트를 받은 환자의 장기 추적 데이터에 대한 관찰 연구입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장기 추적 관찰 동안 조사용 임플란트 사용과 관련된 안전성 평가
기간: 이식 후 5~10년
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DIAM 장치, 특히 장기 추적 관찰 시. 피험자는 최종 추적 조사를 통해 심각한 기기 관련 부작용이 없는 경우 장기 성공으로 간주됩니다. 치료 실패에 대한 이차 외과 개입(즉, 통증 또는 기능 장애의 재발) 다른 심각한 기기 관련 이상반응이 없는 경우는 1차 평가변수의 목적상 심각한 기기 관련 이상반응으로 간주되지 않습니다. |
이식 후 5~10년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요통 평가
기간: 이식 후 5~10년
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다음으로 구성된 복합적인 전반적인 성공: 통증/장애(Oswestry) 성공(≥15pt. 베이스라인 대비 개선) 심각한 부작용은 "임플란트 관련", "시술 관련" 또는 "임플란트/수술 관련"으로 분류되지 않습니다. 관련 수준에서 추가 수술 절차는 실패로 분류되지 않습니다. |
이식 후 5~10년
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요통 평가
기간: 이식 후 5~10년
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기준선과 비교한 요통 점수의 변화
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이식 후 5~10년
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요통 평가
기간: 이식 후 5~10년
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요통 성공은 다음과 같이 계산됩니다. 치료 전 점수 - 치료 후 점수 > 0(점수 = 통증 강도 + 통증 빈도)
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이식 후 5~10년
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요통 평가
기간: 이식 후 5~10년
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SF-36/RAND-36 성공 계산: PCSPost-tx - PCSPre-tx > 0
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이식 후 5~10년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
2022년 1월 17일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2022년 2월 28일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2022년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 20일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 1월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 20일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CP21001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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