DIAM™ 척추 안정화 시스템 장기 추적 임상 계획
연구 개요
상세 설명
원래 IDE 프로토콜을 통해 DIAM™ 척추 안정화 시스템을 받은 피험자에 대해 X-레이 및 CT로 장기 추적 데이터를 수집합니다.
5년 이상의 후속 데이터가 있는 피험자로부터 한 시점에 수집된 데이터.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sherif S Elsherif
- 전화번호: 202.552.5893
- 이메일: ssamy@mcra.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
DIAM Pivotal Study에 참여한 최대 8개 사이트에서 데이터가 수집됩니다.
이 연구에는 무작위화가 없습니다. 목표는 DIAM™Spinal Stabilization System - Pivotal Study에 참여하고 DIAM군에 무작위 배정되거나 대조군에 무작위 배정되어 DIAM 치료를 받기 위해 교차된 환자에 대한 장기 추적 데이터를 수집하는 것입니다.
설명
포함 기준:
- 피험자는 IDE 연구에서 DIAM 팔에 무작위 배정되고 DIAM™척추 안정화 시스템으로 치료받거나 대조군 팔에 무작위 배정되고 IDE 연구에서 교차하여 DIAM™ 척추 안정화 시스템으로 치료를 받았습니다.
- 연구 절차에 동의할 의지와 능력
제외 기준:
- NA
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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과거에 DIAM으로 치료받은 피험자
IDE 연구에서 DIAM 팔에 무작위 배정되고 DIAM™ 척추 안정화 시스템으로 치료를 받은 피험자 또는 대조군에 무작위 배정되고 IDE 연구에서 DIAM™ 척추 안정화 시스템으로 치료를 받기 위해 교차된 피험자
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이것은 이전에 DIAM 임플란트를 받은 환자의 장기 추적 데이터에 대한 관찰 연구입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장기 추적 관찰 동안 조사용 임플란트 사용과 관련된 안전성 평가
기간: 이식 후 5~10년
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DIAM 장치, 특히 장기 추적 관찰 시. 피험자는 최종 추적 조사를 통해 심각한 기기 관련 부작용이 없는 경우 장기 성공으로 간주됩니다. 치료 실패에 대한 이차 외과 개입(즉, 통증 또는 기능 장애의 재발) 다른 심각한 기기 관련 이상반응이 없는 경우는 1차 평가변수의 목적상 심각한 기기 관련 이상반응으로 간주되지 않습니다. |
이식 후 5~10년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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요통 평가
기간: 이식 후 5~10년
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다음으로 구성된 복합적인 전반적인 성공: 통증/장애(Oswestry) 성공(≥15pt. 베이스라인 대비 개선) 심각한 부작용은 "임플란트 관련", "시술 관련" 또는 "임플란트/수술 관련"으로 분류되지 않습니다. 관련 수준에서 추가 수술 절차는 실패로 분류되지 않습니다. |
이식 후 5~10년
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요통 평가
기간: 이식 후 5~10년
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기준선과 비교한 요통 점수의 변화
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이식 후 5~10년
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요통 평가
기간: 이식 후 5~10년
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요통 성공은 다음과 같이 계산됩니다. 치료 전 점수 - 치료 후 점수 > 0(점수 = 통증 강도 + 통증 빈도)
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이식 후 5~10년
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요통 평가
기간: 이식 후 5~10년
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SF-36/RAND-36 성공 계산: PCSPost-tx - PCSPre-tx > 0
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이식 후 5~10년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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