분변 미생물 이동이 파킨슨병 진행에 미치는 영향 (EFFACE-PD)
2025년 4월 23일 업데이트: Medical University of Warsaw
이 연구의 목적은 파킨슨병의 임상 증상에 대한 분변 미생물 전이(FMT)의 영향을 평가하는 것입니다.
FMT 전후에 떨림, 느린 움직임 및 균형 문제를 평가합니다.
파킨슨병 환자에게 흔하고 삶의 질과 약물 흡수에 부정적인 영향을 미치는 변비의 빈도에 대한 FMT의 효과도 평가될 것입니다.
파킨슨병 치료의 황금 표준인 레보도파의 흡수에 대한 상세한 평가가 계획되어 있습니다.
파킨슨병 진단 및 대장내시경 적응증(변비, 연령 >50세) 환자 40명을 모집할 계획입니다.
환자는 FMT 또는 동일하게 보이는 위약으로 치료를 받는 그룹에 무작위로 배정됩니다.
대장내시경시 장에 투여합니다.
시술 후 신경과 전문의가 환자를 몇 차례 평가합니다.
물리 치료사에 의한 심리 평가 및 보행 및 균형 검사도 계획되어 있습니다.
마지막 평가는 12개월 후에 수행되어 임상 효과가 그렇게 오랫동안 관찰될 수 있는지 확인합니다.
질병의 경과에 영향을 미칠 수 있는 병원체를 식별하기 위해 절차 전후에 장내 미생물의 구성을 주의 깊게 평가합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
59
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Warsaw, 폴란드, 03-242
- Department of Neurology, Faculty of Health Sciences, Medical University of Warsaw
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 특발성 PD
- 대장내시경 검사 동의
제외 기준:
- 위장관의 천공 또는 폐쇄,
- 복부 또는 골반 부위의 방사선 요법
- 심한 심장, 간 또는 신부전
- 응고 장애
- 면역 장애
- 현재 바이러스, 박테리아 또는 진균 감염
- 듀오도파, 뇌심부 자극 또는 아포모르핀을 사용한 수술, 임신 및 수유 치료에 적합한 복부 대동맥류
- 대장 내시경 검사에서 병변을 제외한 결장 용종 확인
- 제품 섭취 후 아나필락시스 병력이 있는 심각한 음식 알레르기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대변 미생물 이식
대장 내시경 검사 동안 건강한 공여자로부터 5 일 동안 리파 시민 3x 400 mg PO로 전처리. 임상 척도의 평가 : 30 일, 90 일, 180 일 및 12 개월 : 통합 파킨슨 병 등급 척도, 수정 변비 평가 척도, 파킨슨 병 설문지 -39, 비 운동 증상 설문지, 위장 장애 척도, 위장 장애 척도. Levodopa/Benserazide 200+50 mg 정제 약동학의 평가 전 및 30 일 후 1 년 1 월 1 일. |
대장내시경을 통한 대변 미생물 이동
다른 이름들:
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위약 비교기: 환자 미생물 군의자가 유통
임상 척도에서 대장 내시경 검사 평가 동안자가 FMT의 5 일 동안 리파 시민 3x 400 mg PO와의 전처리 : 30 일, 90 일, 180 일 및 12 개월 : 통합 파킨슨 질병 등급 척도, 수정 변비 평가 척도, 파킨슨 병 설문지 -39, 비 운동 증상 설문지, 가스 트로스트 스프립 chainton wefunction expunction.
Levodopa/Benserazide 200+50 mg 정제 약동학의 평가 전 및 30 일 후 1 년 1 월 1 일.
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대장내시경을 통한 대변 미생물 이동
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파킨슨병 운동증상의 진행 변화
기간: 12 개월
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오프 상태(최소.
0, 최대 108점)
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12 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배변의 변화
기간: 0,1,3,6,12 개월
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파킨슨 병의 위장 장기 기능 장애 척도에서 점수의 변화 (최소 점수 1 및 최대 점수 108)
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0,1,3,6,12 개월
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배변의 변화
기간: 0,1,3,6,12 개월
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수정 변비 평가 척도에서 점수 변경 (최소 점수 0 및 최대 점수 16)
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0,1,3,6,12 개월
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MDS- 비 모터 스케일 및 하위 척도의 변화
기간: 0,1,3,6,12 개월
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13 개의 비 모터 도메인의 빈도 및 심각도를 측정하는 평가자가 완성 된 평가, 52 개 이상의 항목 및 PD 및 치료 관련 주요 비 운동 증상을 포함합니다.
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0,1,3,6,12 개월
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모카 변화
기간: 완료하는 데 약 10 분이 걸리는 30 포인트 평가입니다.
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치매 증상의 검출.
의사와 함께 완료하는 데 약 10 분이 걸리는 30 포인트 평가입니다.
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완료하는 데 약 10 분이 걸리는 30 포인트 평가입니다.
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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레보도파 생체 이용률의 변화
기간: 1 개월, 12 개월
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말초 혈액에서 레보도파-카르비도파 농도의 변화 (AUC)
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1 개월, 12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 1월 4일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 10월 8일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 10월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 23일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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