Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ transferu mikroflory kałowej na postęp choroby Parkinsona (EFFACE-PD)

23 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Medical University of Warsaw
Celem pracy jest ocena wpływu transferu mikrobioty kałowej (FMT) na objawy kliniczne choroby Parkinsona. Zostanie przeprowadzona ocena drżenia, spowolnienia ruchów i problemów z równowagą przed i po FMT. Oceniony zostanie również wpływ FMT na częstość występowania zaparć, które często występują u pacjentów z chorobą Parkinsona i mają negatywny wpływ na jakość życia oraz wchłanianie leków. Planowana jest szczegółowa ocena wchłaniania lewodopy, która jest złotym standardem leczenia choroby Parkinsona. Planuje się rekrutację 40 pacjentów z rozpoznaniem choroby Parkinsona i wskazaniami do kolonoskopii (zaparcia, wiek >50 lat). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej leczenie FMT lub identycznie wyglądającym placebo. Zostanie podany do jelita podczas kolonoskopii. Po zabiegu pacjenci będą kilkakrotnie oceniani przez neurologa. Planowana jest również ocena psychologiczna oraz badanie chodu i równowagi przez fizjoterapeutę. Ostatnia ocena zostanie przeprowadzona po 12 miesiącach, aby sprawdzić, czy efekt kliniczny można zaobserwować przez tak długi czas. Skład mikrobioty jelitowej zostanie dokładnie oceniony przed i po zabiegu w celu identyfikacji patogenów mogących mieć wpływ na przebieg choroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
59

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Warsaw, Polska, 03-242
        • Department of Neurology, Faculty of Health Sciences, Medical University of Warsaw

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Idiopatyczne PD
  • Zgoda na poddanie się kolonoskopii

Kryteria wyłączenia:

  • perforacja lub niedrożność przewodu pokarmowego,
  • radioterapia okolicy brzucha lub miednicy
  • ciężka niewydolność serca, wątroby lub nerek
  • zaburzenia krzepnięcia
  • zaburzenia odporności
  • aktualne zakażenie wirusowe, bakteryjne lub grzybicze
  • tętniak aorty brzusznej kwalifikujący do operacji, ciąża i laktacja leczenie Duodopa, głęboka stymulacja mózgu lub apomorfina
  • kolonoskopia potwierdziła polipy jelita grubego, z wyjątkiem zmian chorobowych
  • ciężka alergia pokarmowa z wywiadem anafilaksji po spożyciu produktu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Przeszczep mikrobioty kałowego

Wstępne obróbkę ryfaksyminą 3x 400 mg PO przez 5 dni transfer mikroflory kału od zdrowego dawcy podczas kolonoskopii. Oceny w skalach klinicznych: 30 dni, 90 dni, 180 dni i 12 miesięcy: Zjednoczona skala oceny choroby Parkinsona, zmodyfikowana skala oceny zaparć, kwestionariusz choroby Parkinsona-39, kwestionariusz objawów nieruchomości, skala zaburzeń zaburzeń przewodu pokarmowego dla choroby Parkinsona.

Ocena lewodopa/benserazyde 200+50 mg farmakokinetyka tabletek przed i 30 dni i 1 rok po interwencji
Biologiczny: Transfer mikroflory kałowej dostarczony przez Human Biome Institute
Transfer mikroflory kałowej z kolonoskopią
Inne nazwy:
  • Transplantacja mikrobioty kałowej
  • Mbiotix
Komparator placebo: Autotransplant pacjentów Mikrobiota
Wstępne obróbkę ryfaksyminą 3x 400 mg PO przez 5 dni podawanie auto-FMT podczas ocen kolonoskopii w skalach klinicznych: 30 dni, 90 dni, 180 dni i 12 miesięcy: Skala oceny choroby Parkinsona, zmodyfikowana skala oceny zaparć, Choroba Parkinson-Chorób-39, nieobowiązkowe objawy objawowe. Ocena lewodopa/benserazyde 200+50 mg farmakokinetyka tabletek przed i 30 dni i 1 rok po interwencji
Biologiczny: Transfer mikroflory kałowej dostarczony przez Human Biome Institute
Transfer mikroflory kałowej z kolonoskopią
Inne nazwy:
  • Transplantacja mikrobioty kałowej
  • Mbiotix

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana progresji objawów motorycznych choroby Parkinsona
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmniejszenie lub brak zmian w Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona część III (silnik) w stanie wyłączonym (min. 0, maksymalnie 108 punktów)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ruchów jelit
Ramy czasowe: 0,1,3,6,12 miesiąca
Zmiana wyniku w skali dysfunkcji przewodu pokarmowego dla choroby Parkinsona (minimalny wynik 1 i maksymalny wynik 108)
0,1,3,6,12 miesiąca
Zmiana ruchów jelit
Ramy czasowe: 0,1,3,6,12 miesiąca
Zmiana wyniku w zmodyfikowanej skali oceny zaparć (minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 16)
0,1,3,6,12 miesiąca
Zmiana w MDS- Skala nie silnika i podskal
Ramy czasowe: 0,1,3,6,12 miesiąca
Ukończona ocena ocena, że ​​mierzy częstotliwość i nasilenie 13 domen innych niż 52 pozycji i obejmuje szereg kluczowych objawów bezmotorycznych zarówno PD, jak i związanych z leczeniem
0,1,3,6,12 miesiąca
Zmiana moca
Ramy czasowe: Jest to 30-punktowa ocena, której ukończenie zajmuje około 10 minut
Wykrywanie objawów demencji. Jest to 30-punktowa ocena, której komplet zajmuje około 10 minut z lekarzem.
Jest to 30-punktowa ocena, której ukończenie zajmuje około 10 minut

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana biodostępności Levodopa
Ramy czasowe: 1 miesiące, 12 miesięcy
Zmiana stężenia lewodopa-karbidopa we krwi obwodowej (AUC)
1 miesiące, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical University of Warsaw

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Human Biome Institute S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami