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오래 지속되는 주사제와 관련하여 존엄성, 건강 및 낙관주의 향상 (ADHOC-LA)

2022년 1월 13일 업데이트: Mazonson & Santas Inc.
ADHOC-LA는 HIV를 관리하기 위해 지속성 주사 요법을 복용 중이거나 복용한 적이 있는 HIV 감염인에 대한 관찰 연구입니다. 이 연구의 데이터는 HIV가 이 환자들의 삶에 영향을 미치는 방식을 연구하는 데 사용될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

ADHOC-LA는 온라인 설문지를 사용하여 HIV를 관리하기 위해 현재 또는 이전에 장기간 작용하는 주사 요법을 복용하고 있거나 이전에 복용한 적이 있는 HIV 감염 성인에 대한 데이터를 수집하는 관찰 연구입니다. 설문지에는 사회인구학적 요인, 활동 및 관심사, HIV 진단 및 상태, 건강 관리 사용 및 만족도, 항레트로바이러스 요법, 동반 질환, 건강 및 웰빙, 약물 사용 및 성행위에 대한 정보가 포함됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • California
      • Menlo Park, California, 미국, 94025

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

18세 이상의 HIV-1 감염자.

설명

자격 기준:

  1. HIV-1 감염
  2. a) 현재 ViiV가 후원하는 지속성 주사제 요법 시험(LATTE-2, ATLAS-2M, CUSTOMIZE, POLAR, FLAIR 또는 SOLAR)의 일환으로 ViiV가 제공하는 HIV에 대한 지속성 주사제 요법을 받고 있거나

    b) 현재 ViiV가 후원하는 임상 시험과 관련되지 않고 의료 제공자가 처방한 HIV에 대한 지속성 주사 요법을 복용하고 있거나

    c) 더 이상 HIV에 대한 지속성 주사 요법을 받지 않지만 이전에 다음 중 하나에 해당하는 지속성 주사 요법을 3회 이상 주사받았습니다.

    • ViiV가 후원하는 지속성 주사제 치료 시험(LATTE-2, ATLAS-2M, CUSTOMIZE, POLAR, FLAIR 또는 SOLAR)의 일부로 ViiV에서 제공한 것, 또는
    • ViiV가 후원하는 임상 시험과 관련 없이 공급자가 처방합니다.
  3. 18세 이상
  4. 즉각적인 입원 치료가 필요한 알려진 급성 의학적 문제가 없음
  5. 영어로 읽고 쓸 수 있음
  6. 온라인 정보에 입각한 동의를 제공하고 온라인 프로필을 작성할 수 있고 의향이 있음
  7. 참가자가 HIV에 대한 장기 작용 주사 요법을 받고 있는 다른 임상 시험에 현재 등록되어 있지 않습니다.

자격 기준을 충족하지만 여전히 ViiV 공급 약물을 받고 있는 참가자는 레지스트리에 등록할 수 있지만 ViiV 공급 지속성 주사 요법이 종료될 때까지 온라인 설문을 시작하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외로움
기간: 기준선
3항목 외로움 척도를 사용하여 측정했습니다. 이 척도는 외로움의 3가지 차원인 관계적 연결성, 사회적 연결성 및 자각적 고립을 측정하는 3가지 질문으로 구성됩니다. 각 응답 항목의 척도 범위는 1-3입니다. 총점의 범위는 3-9점으로 총점이 높을수록 인지된 외로움의 수준이 높음을 나타냅니다.
기준선
외로움
기간: 연구 완료까지 평균 12개월
3항목 외로움 척도를 사용하여 측정했습니다. 이 척도는 외로움의 3가지 차원인 관계적 연결성, 사회적 연결성 및 자각적 고립을 측정하는 3가지 질문으로 구성됩니다. 각 응답 항목의 척도 범위는 1-3입니다. 총점의 범위는 3-9점으로 총점이 높을수록 인지된 외로움의 수준이 높음을 나타냅니다.
연구 완료까지 평균 12개월
삶의 질 측정
기간: 기준선
PozQoL을 사용하여 측정했습니다. PozQoL은 HIV에 걸린 사람들의 삶의 질을 평가하는 짧은 13개 질문 척도입니다. 이 척도에는 건강 문제, 심리적, 사회적, 기능적 4가지 하위 척도가 포함됩니다. 각 응답 항목의 척도 범위는 1-5입니다. 총점은 1~5점 범위의 모든 응답 항목의 평균이며 총점이 높을수록 삶의 질이 높은 것을 나타냅니다.
기준선
삶의 질 측정
기간: 연구 완료까지 평균 12개월
PozQoL을 사용하여 측정했습니다. PozQoL은 HIV에 걸린 사람들의 삶의 질을 평가하는 짧은 13개 질문 척도입니다. 이 척도에는 건강 문제, 심리적, 사회적, 기능적 4가지 하위 척도가 포함됩니다. 각 응답 항목의 척도 범위는 1-5입니다. 총점은 1~5점 범위의 모든 응답 항목의 평균이며 총점이 높을수록 삶의 질이 높은 것을 나타냅니다.
연구 완료까지 평균 12개월
인지 기능
기간: 기준선
HIV 감염의 기능적 평가(FAHI 인지)를 사용하여 측정되었습니다. FAHI 인지 하위 척도는 결과를 평가하기 위한 표준화된 점수를 생성하는 데 사용됩니다. 각 응답의 척도 범위는 0-4입니다. 총점의 범위는 0-12이며 총점이 높을수록 인지 기능이 높음을 나타냅니다.
기준선
인지 기능
기간: 연구 완료까지 평균 12개월
HIV 감염의 기능적 평가(FAHI 인지)를 사용하여 측정되었습니다. FAHI 인지 하위 척도는 결과를 평가하기 위한 표준화된 점수를 생성하는 데 사용됩니다. 각 응답의 척도 범위는 0-4입니다. 총점의 범위는 0-12이며 총점이 높을수록 인지 기능이 높음을 나타냅니다.
연구 완료까지 평균 12개월
사회적 웰빙
기간: 기준선
HIV 감염의 기능적 평가(FAHI)를 사용하여 측정되었습니다. FAHI 사회적 웰빙 하위척도는 결과를 평가하기 위한 표준화된 점수를 생성하는 데 사용됩니다. 각 응답의 척도 범위는 0-4입니다. 총점의 범위는 0-32이며 총점이 높을수록 사회적 웰빙이 더 나은 것을 나타냅니다.
기준선
사회적 웰빙
기간: 연구 완료까지 평균 12개월
HIV 감염의 기능적 평가(FAHI)를 사용하여 측정되었습니다. FAHI 사회적 웰빙 하위척도는 결과를 평가하기 위한 표준화된 점수를 생성하는 데 사용됩니다. 각 응답의 척도 범위는 0-4입니다. 총점의 범위는 0-32이며 총점이 높을수록 사회적 웰빙이 더 나은 것을 나타냅니다.
연구 완료까지 평균 12개월
우울증
기간: 기준선
환자 건강 설문지 - 4(PHQ-4)를 사용하여 측정했습니다. PHQ-4는 2항목 우울 척도(PHQ-2)와 2항목 불안 척도(GAD-2)로 구성된 간략한 자가 보고식 설문지입니다. 각 응답 항목의 척도 범위는 0-3입니다. 우울증에 대한 총점의 범위는 0-6점이며 점수가 높을수록 우울증에 긍정적임을 나타냅니다.
기준선
우울증
기간: 연구 완료까지 평균 12개월
환자 건강 설문지 - 4(PHQ-4)를 사용하여 측정했습니다. PHQ-4는 2항목 우울 척도(PHQ-2)와 2항목 불안 척도(GAD-2)로 구성된 간략한 자가 보고식 설문지입니다. 각 응답 항목의 척도 범위는 0-3입니다. 우울증에 대한 총점의 범위는 0-6점이며 점수가 높을수록 우울증에 긍정적임을 나타냅니다.
연구 완료까지 평균 12개월
불안
기간: 기준선
환자 건강 설문지 - 4(PHQ-4)를 사용하여 측정했습니다. PHQ-4는 2항목 우울 척도(PHQ-2)와 2항목 불안 척도(GAD-2)로 구성된 간략한 자가 보고식 설문지입니다. 각 응답 항목의 척도 범위는 0-3입니다. 불안에 대한 총점의 범위는 0-6이며 점수가 높을수록 일반화된 불안에 대해 긍정적임을 나타냅니다.
기준선
불안
기간: 연구 완료까지 평균 12개월
환자 건강 설문지 - 4(PHQ-4)를 사용하여 측정했습니다. PHQ-4는 2항목 우울 척도(PHQ-2)와 2항목 불안 척도(GAD-2)로 구성된 간략한 자가 보고식 설문지입니다. 각 응답 항목의 척도 범위는 0-3입니다. 불안에 대한 총점의 범위는 0-6이며 점수가 높을수록 일반화된 불안에 대해 긍정적임을 나타냅니다.
연구 완료까지 평균 12개월
수면의 질
기간: 기준선
의학적 결과 연구 수면 척도(MOS-SS)를 사용하여 측정했습니다. MOS-SS는 수면장애, 수면적절성, 졸음, 수면량, 코골이, 숨가쁨 또는 두통과 함께 깨는 것을 평가하는 12개 항목을 포함합니다. 각 응답 항목의 척도 범위는 0-100입니다. 총점은 모든 응답 항목의 평균이며 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선
수면의 질
기간: 연구 완료까지 평균 12개월
의학적 결과 연구 수면 척도(MOS-SS)를 사용하여 측정했습니다. MOS-SS는 수면장애, 수면적절성, 졸음, 수면량, 코골이, 숨가쁨 또는 두통과 함께 깨는 것을 평가하는 12개 항목을 포함합니다. 각 응답 항목의 척도 범위는 0-100입니다. 총점은 모든 응답 항목의 평균이며 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
연구 완료까지 평균 12개월
알코올 사용
기간: 기준선
알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT-C)를 사용하여 측정했습니다. AUDIT-C는 위험한 음주자이거나 활성 알코올 사용 장애(알코올 남용 또는 의존 포함)가 있는 사람을 식별하는 데 도움이 되는 3개 항목 선별 조사입니다. 각 응답 항목의 척도 범위는 0-4입니다. 총점의 범위는 0-12이며 점수가 높을수록 더 위험한 음주 행동을 나타냅니다.
기준선
알코올 사용
기간: 연구 완료까지 평균 12개월
알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT-C)를 사용하여 측정했습니다. AUDIT-C는 위험한 음주자이거나 활성 알코올 사용 장애(알코올 남용 또는 의존 포함)가 있는 사람을 식별하는 데 도움이 되는 3개 항목 선별 조사입니다. 각 응답 항목의 척도 범위는 0-4입니다. 총점의 범위는 0-12이며 점수가 높을수록 더 위험한 음주 행동을 나타냅니다.
연구 완료까지 평균 12개월
내면화된 낙인
기간: 기준선
내재화된 AIDS 관련 낙인 척도(IAS)를 사용하여 측정했습니다. IAS는 내재화된 낙인의 구성을 측정하기 위해 고안된 6개 항목 척도입니다. 각 응답 항목의 척도 범위는 0-1입니다. 총점의 범위는 0-6이며 점수가 높을수록 낙인이 더 내재화되었음을 나타냅니다.
기준선
내면화된 낙인
기간: 연구 완료까지 평균 12개월
내재화된 AIDS 관련 낙인 척도(IAS)를 사용하여 측정했습니다. IAS는 내재화된 낙인의 구성을 측정하기 위해 고안된 6개 항목 척도입니다. 각 응답 항목의 척도 범위는 0-1입니다. 총점의 범위는 0-6이며 점수가 높을수록 낙인이 더 내재화되었음을 나타냅니다.
연구 완료까지 평균 12개월
회복력
기간: 기준선
Connor-Davidson 탄력성 척도(CD-RISC 2)를 사용하여 측정했습니다. CD-RISC는 두 가지 항목을 포함하며 "바운스 백" 및 적응성의 측정으로 개발되었습니다. 각 응답 항목의 척도 범위는 0-8입니다. 총 점수 범위는 0-16이며 점수가 높을수록 탄력성이 높음을 나타냅니다.
기준선
회복력
기간: 연구 완료까지 평균 12개월
Connor-Davidson 탄력성 척도(CD-RISC 2)를 사용하여 측정했습니다. CD-RISC는 두 가지 항목을 포함하며 "바운스 백" 및 적응성의 측정으로 개발되었습니다. 각 응답 항목의 척도 범위는 0-8입니다. 총 점수 범위는 0-16이며 점수가 높을수록 탄력성이 높음을 나타냅니다.
연구 완료까지 평균 12개월
대인 지원
기간: 기준선
대인 지원 평가 체크리스트 - 6(ISEL-6)을 사용하여 측정되었습니다. ISEL-6은 ISEL의 긴 형식에서 파생되었으며 사회적 지원의 인지된 가용성을 평가하는 6개의 항목을 포함합니다. 각 응답 항목의 척도 범위는 1-4입니다. 총 점수 범위는 6-48점이며 점수가 높을수록 사회적 지원이 높음을 나타냅니다.
기준선
대인 지원
기간: 연구 완료까지 평균 12개월
대인 지원 평가 체크리스트 - 6(ISEL-6)을 사용하여 측정되었습니다. ISEL-6은 ISEL의 긴 형식에서 파생되었으며 사회적 지원의 인지된 가용성을 평가하는 6개의 항목을 포함합니다. 각 응답 항목의 척도 범위는 1-4입니다. 총 점수 범위는 6-48점이며 점수가 높을수록 사회적 지원이 높음을 나타냅니다.
연구 완료까지 평균 12개월
항 HIV 약물 순응도
기간: 기준선
간단한 준수 자기 보고 설문지를 사용하여 측정했습니다. 이 설문지는 참가자들에게 지난 한 달 동안 얼마나 많은 항 HIV 약물을 복용했는지 묻습니다(0~100%). 점수가 높을수록 항 HIV 약물에 대한 순응도가 높음을 나타냅니다.
기준선
항 HIV 약물 순응도
기간: 연구 완료까지 평균 12개월
간단한 준수 자기 보고 설문지를 사용하여 측정했습니다. 이 설문지는 참가자들에게 지난 한 달 동안 얼마나 많은 항 HIV 약물을 복용했는지 묻습니다(0~100%). 점수가 높을수록 항 HIV 약물에 대한 순응도가 높음을 나타냅니다.
연구 완료까지 평균 12개월
여림
기간: 기준선
Frailty Index Elders(FIFE)를 사용하여 측정했습니다. FIFE는 0-10 범위의 점수가 있는 10개 항목으로 구성된 도구입니다. 0점은 약점이 없음을 나타냅니다. 1-3의 점수는 노쇠 위험을 나타냅니다. 4점 이상은 허약함을 나타냅니다.
기준선
여림
기간: 연구 완료까지 평균 12개월
Frailty Index Elders(FIFE)를 사용하여 측정했습니다. FIFE는 0-10 범위의 점수가 있는 10개 항목으로 구성된 도구입니다. 0점은 약점이 없음을 나타냅니다. 1-3의 점수는 노쇠 위험을 나타냅니다. 4점 이상은 허약함을 나타냅니다.
연구 완료까지 평균 12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사회인구학적 특성
기간: 기준선
연령, 성별, 인종, 체중, 소득 및 교육을 포함하되 이에 국한되지 않는 인구통계학적 특성은 환자가 보고한 결과 측정에 대한 참가자 간 및 참가자 내 가변성의 잠재적인 예측 변수로 평가됩니다.
기준선
사회인구학적 특성
기간: 연구 완료까지 평균 12개월
연령, 성별, 인종, 체중, 소득 및 교육을 포함하되 이에 국한되지 않는 인구통계학적 특성은 환자가 보고한 결과 측정에 대한 참가자 간 및 참가자 내 가변성의 잠재적인 예측 변수로 평가됩니다.
연구 완료까지 평균 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 20일

기본 완료 (예상)

2026년 5월 20일

연구 완료 (예상)

2026년 5월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 13일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • ADHOC-LA 1001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .