급성림프구성백혈병 소아청소년에서 병원제 CD19 CAR-T의 임상연구
2023년 2월 3일 업데이트: Seoul National University Hospital
재발성 또는 불응성 CD19 양성 급성 림프구성 백혈병을 앓고 있는 소아 및 청소년에서 병원에서 제조한 CD19 키메라 항원 수용체 T 세포(SNUH-CD19-CAR-T)의 Ib상 임상 시험
키메라 항원 수용체 T 세포(CAR-T 세포)는 예후가 매우 불량한 환자에서 유망한 결과로 재발성 및 불응성 혈액 악성 종양을 치료하기 위해 개발되었습니다.
본 임상시험의 목적은 시험기관에서 CD19[cluster of differentiation antigen 19] CAR-T(SNUH-CD19-CAR-T)를 생산하고 소아에서 SNUH-CD19-CAR-T의 안전성 및 유효성을 평가하는 것입니다. 및 재발성/불응성 B 세포 급성 림프구성 백혈병이 있는 청소년.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
5
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Hyoungjin Kang, PhD
- 전화번호: +82-2-2072-3304
- 이메일: kanghj@snu.ac.kr
연구 장소
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-
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Seoul, 대한민국, 03080
- 모병
- Seoul National University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1초 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
1. 재발성 또는 불응성 CD19 양성 급성 림프구성 백혈병. 모든 피험자는 정보에 입각한 동의를 얻는 시점에 26세 미만이어야 합니다.
ㅏ. 두 번째 이상의 BM[골수] 재발 또는 b. 동종이계 SCT[줄기 세포 이식] 후 골수 재발 및 SNUH_CD19_CAR-T 주입 시점에 SCT로부터 ≥ 6개월이어야 함 또는 c. 2주기의 표준 화학 요법 후 CR을 달성하지 못하여 정의된 불응성 또는 정의된 화학요법 불응성 재발성 백혈병에 대한 1주기의 표준 화학요법 후 CR에 도달하지 못함 또는 d. 다음과 같은 이유로 동종이계 SCT에 부적격:
- 심한 동반 질환
- 동종 SCT 컨디셔닝 요법에 대한 기타 금기 사항
적절한 기증자 부족
2. 유세포측정법에 의한 골수 또는 말초 혈액에서의 CD19 종양 발현의 기록.
3. 스크리닝 시 Karnofsky(16세 이상) 또는 Lansky(16세 미만) 수행 상태 ≥ 50
제외 기준:
- 치료 의사가 수행한 평가에 근거한 제어되지 않는 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)의 증거.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 알려져 있습니다.
- 치료 의사가 수행한 평가에 근거한 임상적으로 활동적인 통제되지 않은 감염의 존재. 감염은 적절한 치료가 시행되고 스크리닝 시점에 진행 징후가 없는 경우 통제된 것으로 간주됩니다. 다른 징후나 증상 없이 지속되는 발열은 진행 중인 감염으로 해석되지 않습니다.
- 임신 또는 수유(수유) 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: CD19 CAR-T 치료제
SNUH-CD19-CAR-T는 정맥주사제로 투여된다.
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SNUH-CD19-CAR-T는 각 환자로부터 채취한 T 세포의 자가 CAR-T입니다.
재발성 또는 불응성 CD19 양성 B세포 급성 림프구성 백혈병 환자에게 SNUH-CD19-CAR-T를 단회 투여하고, 주입 후 12개월 동안 SNUH-CD19-CAR-T의 안전성 및 유효성을 평가한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용 발생률 및 심각도
기간: SNUH-CD19-CAR-T 주입 후 12개월
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SNUH-CD19-CAR-T 주입 후 12개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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병원에서 제조한 CAR-T 주입 후 CR[완전관해] 환자
기간: SNUH-CD19-CAR-T 주입 후 1개월
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SNUH-CD19-CAR-T 주입 후 1개월
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전체 생존 및 사건 없는 생존
기간: SNUH-CD19-CAR-T 주입 후 12개월
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SNUH-CD19-CAR-T 주입 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 2월 15일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2025년 9월 30일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2026년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 14일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- SNUH_CART_CD19ALL
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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