무릎 보철물(HLS KneeTec Deep Dish)의 장기적 성능 및 안전성 평가를 위한 연구
2024년 7월 15일 업데이트: Corin
슬관절 전치환술에서 HLS KneeTec Deep Dish 보철물의 장기적 성능 및 안전성 평가를 위한 관찰 연구
이 연구의 목적은 표준 의료 행위에 사용될 때 HLS KneeTec Deep Dish 무릎 보철물의 장기적인 성능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
HLS Kneetec Deep Dish 보철물을 사용한 슬관절 전치환술이 일상적으로 수행되는 단일 프랑스 사이트에서 지속적이고 철저한 일련의 환자로부터 전향적 및 후향적 데이터를 수집할 계획입니다.
HLS KneeTec Deep Dish 임플란트로 치료받은 모든 환자가 포함됩니다. 상담을 받고 연구에 참여하기로 동의한 모든 적격 환자는 연구 시작 이후 체계적이고 연속적으로 포함되어야 합니다.
환자는 수술 전 각 참여 부위에서 조사관의 통상적인 관행에 따라 평가되고 이후 후속(FU) 방문 시 다음과 같이 평가됩니다: 3개월(+/- 1개월); 15개월(+/- 3개월); 5년(+/- 6개월) 및 10년(+/- 6개월).
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
119
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Nancy, 프랑스, 54000
- CHRU de Nancy
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
HLS KneeTec Deep Dish 임플란트로 치료받은 모든 환자가 포함됩니다.
상담을 받고 연구 참여에 동의한 모든 적격 환자는 연구 시작 이후 체계적이고 연속적으로 포함되어야 합니다.
설명
포함 기준:
- 수술 당시 만 18세~80세의 남성 또는 여성
- 2017년 2월 1일 이후 사용 지침(IFU)에 따라 HLS KneeTec Deep Dish TKP를 이식했습니다.
- 환자는 의료 기록에서 데이터를 수집하는 데 동의하고 연구 목적을 위한 설문지에 응답하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 후견인 및/또는 조사자 또는 그의 위임된 연구팀에 따라 연구 절차를 따를 수 없는 환자. (예. 문맹, 최근의 정신병 또는 조증 장애 및/또는 일상적인 후속 방문을 준수할 수 없음.)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 다른
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
무릎 인공관절 환자
HLS KneeTec Deep Dish 의지를 사용하는 환자
|
HLS KneeTec Deep Dish 의지를 사용한 슬관절 전치환술
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HLS KneeTec Deep Dish로 슬관절 전치환술을 받은 피험자에서 수술 후 최대 10년까지 임플란트 생존 평가
기간: 10년
|
카플란 마이어 생존율
|
10년
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 HLS KneeTec Deep Dish의 기능적 성능 평가
기간: 수술 전, 15개월, 5년, 10년
|
국제 무릎 학회(IKS) 점수
|
수술 전, 15개월, 5년, 10년
|
|
수술 후 HLS KneeTec Deep Dish의 기능적 성능 평가
기간: 15개월, 5년, 10년
|
옥스포드 무릎 점수(OKS) _ 각 질문의 점수는 0에서 4까지이며 4가 가장 좋은 결과입니다.
|
15개월, 5년, 10년
|
|
수술 후 HLS KneeTec Deep Dish의 임상 성능 평가
기간: 수술 전, 15개월, 5년, 10년
|
Devane의 점수_활동 수준 1~5(5가 높은 활동 수준임)
|
수술 전, 15개월, 5년, 10년
|
|
수술 후 HLS KneeTec Deep Dish의 임상 성능 평가
기간: 15개월, 5년, 10년
|
4점 리커트 척도의 만족도 점수, 만족도 1~4(4가 높은 만족도)
|
15개월, 5년, 10년
|
|
HLS KneeTec Deep Dish의 성능에 대한 방사선학적 평가
기간: 수술 전 최대 10년
|
구성요소 포지셔닝
|
수술 전 최대 10년
|
|
HLS KneeTec Deep Dish의 성능에 대한 방사선학적 평가
기간: 수술 전 최대 10년
|
방사선투과성 또는 골용해의 수, 심각도 및 위치
|
수술 전 최대 10년
|
|
수술 후 10년까지 수술 중 안전성 성능 평가
기간: 최대 10년 FU까지 수술 중 시작
|
절차 또는 임플란트 관련 부작용의 수, 심각도 및 일상적 관계
|
최대 10년 FU까지 수술 중 시작
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Olivier ROCHE, MD, CHRU NANCY
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 2월 28일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 12월 21일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 12월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 11일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 15일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CSP2017-07
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .