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人工膝関節（HLS KneeTec Deep Dish）の長期的な性能と安全性を評価するための研究

2024年7月15日 更新者：Corin

人工膝関節全置換術における HLS KneeTec ディープ ディッシュ プロテーゼの長期的な性能と安全性を評価するための観察研究

この研究の目的は、標準的な医療行為で使用された場合の HLS KneeTec Deep Dish 人工膝関節の長期的な性能と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

HLS Kneetec Deep Dish プロテーゼを用いた人工膝関節全置換術が日常的に行われているフランスの 1 つの施設で、継続的かつ網羅的な一連の患者から前向きおよび遡及的データを収集する予定です。

HLS KneeTec Deep Dish インプラントで治療されたすべての患者が含まれます。 相談を受け、研究への参加に同意したすべての適格な患者は、研究の開始以来、体系的かつ連続的に含まれるべきです。

患者は、手術前の各参加部位での治験責任医師の通常の慣行に従って評価され、その後、次のようにフォローアップ（FU）訪問時に評価されます：3か月（+/- 1か月）。 15 か月 (+/- 3 か月); 5 年 (+/- 6 か月) および 10 年 (+/- 6 か月)。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
119

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

HLS KneeTec Deep Dish インプラントで治療されたすべての患者が含まれます。 相談を受け、研究に参加することに同意したすべての適格な患者は、研究の開始以来、体系的かつ連続的に含まれるべきです

説明

包含基準:

  • 手術時の年齢が18～80歳の男女
  • 2017 年 2 月 1 日以降、取扱説明書 (IFU) に従って HLS KneeTec Deep Dish TKP を移植
  • 患者は、医療記録からデータを収集することに同意し、調査の目的でアンケートに回答することに同意します。

除外基準:

  • -後見人および/または研究者または彼の委任された研究チームによると、研究手順に従うことができない患者。 （例えば。 非識字、最近の精神病または躁障害、および/または定期的なフォローアップの訪問を順守できない.)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：他の

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
膝関節形成術を受けた患者
HLS KneeTec Deep Dish プロテーゼを装着した患者
デバイス：HLS ニーテック ディープ ディッシュ
HLS KneeTec Deep Dish プロテーゼによる人工膝関節全置換術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HLS KneeTec Deep Dish を使用した人工膝関節全置換術を受けた被験者の、手術後 10 年までのインプラント生存率の評価
時間枠：10年
カプラン・マイヤー生存率
10年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後のHLS KneeTec Deep Dishの機能性能の評価
時間枠：術前、15ヶ月、5年、10年
国際膝学会 (IKS) スコア
術前、15ヶ月、5年、10年
手術後のHLS KneeTec Deep Dishの機能性能の評価
時間枠：15ヶ月、5年、10年
Oxford Knee Score (OKS) _ 0 から 4 までの各質問のスコア (4 が最良の結果)
15ヶ月、5年、10年
手術後のHLS KneeTec Deep Dishの臨床性能の評価
時間枠：術前、15ヶ月、5年、10年
Devane の活動レベル 1 から 5 で、5 が活動レベルが高いことを示します
術前、15ヶ月、5年、10年
手術後のHLS KneeTec Deep Dishの臨床性能の評価
時間枠：15ヶ月、5年、10年
リッカート型の 4 段階の満足度スコア。満足度は 1 ～ 4 で、4 が高い満足度です。
15ヶ月、5年、10年
HLS KneeTec Deep Dish の性能の X 線評価
時間枠：術前から10年まで
コンポーネントの配置
術前から10年まで
HLS KneeTec Deep Dish の性能の X 線評価
時間枠：術前から10年まで
放射線透過性または骨溶解の数、重症度および位置
術前から10年まで
手術後10年までの手術中の安全性能の評価
時間枠：術中から 10 年 FU まで
手順またはインプラント関連の有害事象の数、重症度、およびカジュアルな関係
術中から 10 年 FU まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Corin

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Olivier ROCHE, MD、CHRU NANCY

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年2月28日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月21日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月21日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年1月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2022年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CSP2017-07

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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