IV기 NSCLC에 대한 EGFR TKI를 사용한 원발성 종양 절제술
2025년 2월 16일 업데이트: National Taiwan University Hospital
1차 표피 성장 인자 수용체-티로신 키나제 억제제 이후 진행되지 않은 4기 비소세포성 폐암의 원발성 종양 절제술에 대한 2상 연구
우리 프로젝트는 EGFR 돌연변이가 있는 IV기 NSCLC 환자를 등록하고 아파티닙을 받은 후 원발성 종양 절제술이 생존을 연장할 수 있는지 여부를 평가할 것입니다.
이 프로젝트는 EGFR 변이가 있는 4기 NSCLC에 대한 새로운 치료 프로토콜을 수립하기로 되어 있습니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
대만에서는 비소세포폐암(NSCLC)이 암 사망의 주요 원인이 되어 공중 보건에 엄청난 영향을 미치고 있습니다. NSCLC의 발암성 드라이버 돌연변이(예: EGFR 돌연변이 또는 ALK 재배열), 표적 요법은 그 효과와 특이성 때문에 화학요법을 대신하여 IV기 NSCLC에 대한 새로운 치료 표준이 되었습니다. 의학적 치료의 진전에도 불구하고, 대부분의 IV기 비소세포폐암 환자는 일정 기간이 지난 후에도 여전히 질병 진행을 겪었습니다. 눈에 띄게, 진행의 절반 이상이 종양의 원래 부위로 제한되었습니다. 이는 국소 통합 요법(예: 수술 또는 방사형 요법) 및 의학적 치료가 이러한 환자에게 도움이 될 수 있습니다. 이것은 최신 임상 시험에서도 옹호되었습니다.
우리 프로젝트는 EGFR 돌연변이가 있는 IV기 NSCLC 환자를 등록하고 아파티닙을 받은 후 원발성 종양 절제술이 무진행 생존을 연장할 수 있는지 여부를 평가할 것입니다. 이 프로젝트는 EGFR 변이가 있는 4기 NSCLC에 대한 새로운 치료 프로토콜을 수립하기로 되어 있습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
100
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Jin-Shing Chen, M.D., Ph.D.
- 전화번호: 886-2-2322-0322
- 이메일: chenjs@ntu.edu.tw
연구 연락처 백업
- 이름: Pei-Hsing Chen, M.D.
- 전화번호: 55873 886-2-2312-3456
- 이메일: b96401034@ntu.edu.tw
연구 장소
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Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만, 106
- National Taiwan University Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비소세포폐암
- 흉부외과가 가능한 4기 비소세포폐암
- 환자는 다음 중 하나를 가지고 있어야 합니다. EGFR 엑손 19 결실 또는 L858R 돌연변이가 있는 NSCLC.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 =< 1
- 적어도 하나의 질병 부위에 대한 치료 의도 수술 후보
- ICH(International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use)-GCP(Good Clinical Practice) 가이드라인 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서
제외 기준:
- 기대 수명 <= 12주
- 중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 폐질환 또는 결핵과 같은 기저 질환이 있는 경우
- 급성 감염, 불안정 협심증 또는 최근 3개월 이내 협심증, 심부전(NYHA≥2), 최근 6개월 이내 심근경색증, 중증 부정맥, 중등도 내지 중증 간경변증, 중등도 내지 중증 만성 신부전, 면역부전, 치료 후 예후가 좋지 않은 전신 질환.
- 뇌혈관 사고로 일상 생활의 복잡한 종속 활동.
- 최근 5년 동안 적극적인 치료를 받은 다른 암.
- 이전에 폐암으로 동측 부위에 흉부 수술을 받았습니다. (폐암 진단에 필요한 생검 수술은 제외되지 않음)
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 다른 EGFR TKI를 사용한 이전 치료. 참고: 이 연구 이외의 초기 아파티닙(6-12주)을 받는 환자는 제외되지 않습니다.
- 수술 후 병변 표본에 대한 차세대 시퀀싱 수신에 동의하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: I그룹 : 수술그룹
수술 그룹은 무작위 배정 전에 12주 동안 EGFR TKI를 받게 됩니다.
무작위 배정 후, 수술군은 최대 부위 제어 의도로 흉부 수술을 받게 됩니다.
환자는 수술 후 1~2주 동안 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 아파티닙을 계속 사용합니다.
질병의 잔류 국소 및 전이 부위는 치료 의사의 재량에 따라 감시 또는 유지 방사선 치료를 받을 수 있습니다.
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수술군은 치료적 흉부외과 수술을 시행하고 수술 후 아파티닙 유지요법을 처방한다.
환자는 수술 후 1~2주 동안 아파티닙을 지속합니다.
환자는 12주 치료 동안 아파티닙 치료를 받은 후 무작위 배정 전에 전신 이미지 연구 검사를 받습니다.
검사 결과 진행이 나타나면 환자는 연구에서 제외됩니다.
치료 반응은 고형 종양의 반응 평가 기준(버전 1.1)에 따라 평가되었습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 II : 유지보수 그룹
대조군은 무작위 배정 전에 12주 동안 EGFR TKI를 투여받게 됩니다.
무작위 배정 후 대조군은 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 아파티닙을 투여받게 됩니다.
질병의 잔류 국소 및 전이 부위는 치료 의사의 재량에 따라 감시 또는 유지 방사선 치료를 받을 수 있습니다.
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환자는 12주 치료 동안 아파티닙 치료를 받은 후 무작위 배정 전에 전신 이미지 연구 검사를 받습니다.
검사 결과 진행이 나타나면 환자는 연구에서 제외됩니다.
치료 반응은 고형 종양의 반응 평가 기준(버전 1.1)에 따라 평가되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2년 무진행 생존율
기간: 최대 2년까지 평가된 아파티닙의 시작 날짜
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
층화 로그 순위 테스트는 처리 그룹 간의 시간 대 이벤트 분포의 차이를 테스트하기 위해 수행됩니다.
Stratified Cox 비례 위험 모델은 시간 대 사건 분석에 여러 공변량을 포함하고 위험 비율을 추정하는 데 활용됩니다.
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최대 2년까지 평가된 아파티닙의 시작 날짜
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 아파티닙 평가 시작일로부터 최대 4년
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
층화 로그 순위 테스트는 처리 그룹 간의 시간 대 이벤트 분포의 차이를 테스트하기 위해 수행됩니다.
Stratified Cox 비례 위험 모델은 시간 대 사건 분석에 여러 공변량을 포함하고 위험 비율을 추정하는 데 활용됩니다.
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아파티닙 평가 시작일로부터 최대 4년
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전반적인 생존
기간: 아파티닙 평가 시작일로부터 최대 4년
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
층화 로그 순위 테스트는 처리 그룹 간의 시간 대 이벤트 분포의 차이를 테스트하기 위해 수행됩니다.
Stratified Cox 비례 위험 모델은 시간 대 사건 분석에 여러 공변량을 포함하고 위험 비율을 추정하는 데 활용됩니다.
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아파티닙 평가 시작일로부터 최대 4년
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치료 관련 부작용
기간: 아파티닙 평가 시작일로부터 최대 4년
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CTCAE v4.0에 따라 평가된 아파티닙 단독요법 또는 백금 기반 화학요법과 관련된 부작용의 수를 나타냅니다.
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아파티닙 평가 시작일로부터 최대 4년
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R0 절제율
기간: 아파티닙 평가 시작일로부터 최대 12주
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흉부외과 치료를 완료한 모든 환자에서 수술 절제면 음성이고 절제 후 현미경으로 잔존물이 발견되지 않은 환자의 비율로 정의한다.
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아파티닙 평가 시작일로부터 최대 12주
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내성 돌연변이 사건
기간: 12주 ~ 4세
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수술군과 대조군의 환자는 종양 돌연변이 확인을 위해 차세대 시퀀싱을 받게 됩니다.
수술 그룹은 차세대 시퀀싱을 두 번 받게 됩니다(1. 수술 후 2. 질병의 진행 또는 허용할 수 없는 독성).
대조군은 차세대 시퀀싱(질병의 진행 또는 허용할 수 없는 독성)을 한 번 받게 됩니다.
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12주 ~ 4세
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 9월 27일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 19일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 16일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 202107141RINB
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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