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HER2 상태에 따른 유방암 환자의 임상병리학적 특성 및 관리에 대한 실제 데이터 (RosHER)

2023년 9월 22일 업데이트: MedSIR

인구통계학적 및 임상병리학적 프로필을 평가하기 위한 실제 데이터를 사용한 후향적 관찰 연구, 스페인에서 HER2의 양성, 낮음 또는 음성 발현을 보이는 유방암 환자 관리

이는 일치하는 전자 건강 기록(EHR)에서 캡처한 2차 데이터를 사용하는 데이터 중심, 후향적, 종적, 인구 기반, 관찰, 다중 중심 연구입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 및 에스트로겐 수용체(ER)/프로게스테론 수용체(PgR) 발현이 문서화된 초기 유방암 진단(초기 유방암(BC) 또는 국소적으로 진행된 BC 또는 신생 전이성 BC)이 병리학적으로 문서화된 환자 진단 당시의 상태.

1차 종료점을 결정하기 위한 데이터는 2005년 1월 1일부터 2005년 1월 31일 사이에 조기 BC, 국소적으로 진행된 BC 또는 de novo metastatic BC(mBC)로 초기 진단을 받은 2,000명 이상의 환자의 EHR에서 파생된 것으로 추정됩니다. 2021년 12월, 최소 10개의 임상 센터에서 2021년 12월 31일까지 최소 1회의 후속 재발이 있었던 사람.

2차 종료점은 2005년 1월 1일부터 2021년 12월 31일 사이에 초기 BC, 국소적으로 진행된 BC 또는 de novo mBC로 초기 진단을 받은 30,000명 이상의 환자로부터 수집한 더 많은 데이터를 활용합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
18533

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Sant Joan Despí - Moisès Broggi
      • La Palma, 스페인
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario Fundacion de Alcorcon
      • Pamplona, 스페인
        • Clinica Universidad de Navarra (Cun)
      • Santander, 스페인
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

유방암(조기 또는 국소 진행성 또는 신규 전이성) 진단이 초기에 확인된 환자는 선택한 병원에서 사전 정의된 기간 동안 임상 실습에서 관리됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 등록 시 18세 이상인 남성 또는 여성 환자.
  2. 2005년 1월 1일부터 2021년 12월 31일 사이에 초기 BC 또는 국소적으로 진행된 BC 또는 de novo mBC로 초기 진단을 받은 환자

  3. 다음에 대해 병리학적으로 기록된 BC:

    • 진단 당시 미국 임상종양학회 - 미국병리학회(ASCO/CAP) 권장사항에 따라 검증된 분석법을 사용한 HER2 수용체 발현. HER2 수용체 발현은 다음과 같을 수 있습니다: o HER2-양성 발현: 면역조직화학(IHC) 3+ 또는 동시 IHC 2+와 ISH(in situ hybridization) 양성 또는 HER2-저발현으로 정의: IHC 2+와 ISH-음성 또는 IHC로 정의 1+(ISH-음성 또는 테스트되지 않음) 또는 HER2-음성 발현: IHC: 0으로 정의됨.
    • 에스트로겐 수용체[ER]- 및/또는 프로게스테론 수용체[PgR] 진단 당시 ASCO/CAP 지침에 따라 검증된 분석법을 사용하여 초기 및/또는 진행된 설정. ER/PgR 발현은 다음과 같을 수 있습니다. 양성: ER 또는 PgR ≥1% 또는 음성: ER 및 PgR
  4. 전자 건강 기록(EHR) - 임상병리학적 특성, 수술 유형, 치료 관리, 질병 결과 및 게놈 프로필에 대한 필수 조건을 충족하는 데이터를 보장합니다. 참여에 동의하는 센터는 가능한 선택 편향을 줄이기 위해 포함 기준을 충족하는 모든 피험자를 포함하도록 노력해야 합니다.

제외 기준:

  1. 신뢰할 수 있고 일치하는 EHR을 보장할 수 없는 병원의 의료 차트.
  2. EHR에서 충분한 데이터를 얻을 수 없는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
코호트 1
초기 유방암 또는 국소 진행성 유방암 또는 신규 전이성 유방암으로 초기 진단을 받은 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
초기 진단과 후속 BC 재발 사이의 HER2 발현 변화 유병률
기간: 1백80개월
초기 BC 또는 국소적으로 진행된 BC 또는 de novo mBC의 초기 진단과 IHC 및/또는 ISH 검증 분석에 의한 후속 BC 재발 사이의 HER2 발현 변화.
1백80개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
다양한 치료 라인에서 HER2 발현의 변화 유병률
기간: 1백80개월
HER2 발현 변화는 IHC(0+, 1+, 2+, 3+) 및/또는 ISH(양성 또는 음성) 검증 검정으로 진행된 환경에서 다양한 치료 라인 및/또는 다양한 전이 부위 사이에서 평가됩니다.
1백80개월
임상병리학적 특성에 대한 설명
기간: 1백80개월
모든 종합적인 임상병리학적 특성(진단 시 연령, 성별[남성 또는 여성], 기준선 동부 협력 종양학 그룹[ECOG] 수행 상태[0, 1 또는 2], 원발 부위의 유방암 병리학적 하위 유형, 원발 부위의 고유 하위 유형에 대한 설명 및/또는 PAM50 테스트에 의한 전이 부위[루미날 A, 루미날 B, HER2-과발현 및 기저 유사 포함], 원발성 및/또는 전이 부위에서의 ER 및 PgR 상태[양성 및/또는 음성], IHC에 의한 HER2 상태 및 /또는 ISH 테스트 [ASCO-CAP 가이드라인에 따른 HER2-양성, HER2-저발현 및 HER2 음성 상태] 원발성 및/또는 전이성 부위, Ki67 원발성 및/또는 전이성 부위, 내분비 저항성[일차성 또는 이차성]) , 전이성 부위(뼈, 뇌, 내장 침범) 결절 침범, 등록된 모든 환자의 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)에 따라 측정 가능하거나 평가 가능한 질병의 존재.
1백80개월
질병 관리 평가
기간: 1백80개월
임상의에게 향후 관리 계획에 대한 정보를 제공할 수 있는 HER2-저발현 유방암 치료 동향에 대한 현대적 통찰력을 얻기 위해 등록된 모든 환자의 질병 관리 및 치료 패턴에 대한 설명.
1백80개월
게놈 프로필 설명
기간: 1백80개월
등록된 모든 환자의 조직 또는 액체 생검에서 드라이버, 예후 관련 및 약물 반응 관련 유전자를 포함하여 유방암에서 일반적으로 파괴되는 유전자의 DNA 변경 및/또는 RNA 발현을 포함한 환자의 게놈 프로파일 식별.
1백80개월
효능(OS)
기간: 1백80개월
전체 생존(OS)은 1차 치료 개시일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다. 사망 확인이 없는 경우 생존 시간은 참가자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜로 검열됩니다.
1백80개월
효능(ORR)
기간: 1백80개월
객관적 반응률(ORR)은 RECIST v.1.1에 따라 기준선에서 측정 가능한 질병이 있는 분석 세트의 환자 수에 대한 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)의 합으로 정의됩니다.
1백80개월
효능(CBR)
기간: 1백80개월
임상 혜택률(CBR)은 RECIST v.1.1에 따라 분석 세트의 환자 수에 비해 24주 이상 CR, PR 또는 안정 질환(SD)이 있는 참가자의 비율로 정의됩니다.
1백80개월
효능(PFS)
기간: 1백80개월
무진행 생존(PFS)은 RECIST v.1.1을 사용하여 조사자가 국소적으로 결정한 바와 같이 치료 개시부터 질병 진행의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기간으로 정의됩니다.
1백80개월
효능(DoR)
기간: 1백80개월
반응 기간(DoR)은 객관적 종양 반응(CR 또는 PR)의 첫 번째 문서화부터 질병 진행의 첫 번째 문서화, 모든 원인으로 인한 사망 또는 치료 중단 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다(RECIST v.1.1 기준). .
1백80개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
MedSIR

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
AstraZeneca
Daiichi Sankyo, Inc.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Javier Cortés, MD, PhD, MedSIR

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 2월 22일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 9월 20일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 9월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 1월 19일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 9월 22일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • MEDOPP367

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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