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HER2 상태에 따른 유방암 환자의 임상병리학적 특성 및 관리에 대한 실제 데이터 (RosHER)

2023년 9월 22일 업데이트: MedSIR

인구통계학적 및 임상병리학적 프로필을 평가하기 위한 실제 데이터를 사용한 후향적 관찰 연구, 스페인에서 HER2의 양성, 낮음 또는 음성 발현을 보이는 유방암 환자 관리

이는 일치하는 전자 건강 기록(EHR)에서 캡처한 2차 데이터를 사용하는 데이터 중심, 후향적, 종적, 인구 기반, 관찰, 다중 중심 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 및 에스트로겐 수용체(ER)/프로게스테론 수용체(PgR) 발현이 문서화된 초기 유방암 진단(초기 유방암(BC) 또는 국소적으로 진행된 BC 또는 신생 전이성 BC)이 병리학적으로 문서화된 환자 진단 당시의 상태.

1차 종료점을 결정하기 위한 데이터는 2005년 1월 1일부터 2005년 1월 31일 사이에 조기 BC, 국소적으로 진행된 BC 또는 de novo metastatic BC(mBC)로 초기 진단을 받은 2,000명 이상의 환자의 EHR에서 파생된 것으로 추정됩니다. 2021년 12월, 최소 10개의 임상 센터에서 2021년 12월 31일까지 최소 1회의 후속 재발이 있었던 사람.

2차 종료점은 2005년 1월 1일부터 2021년 12월 31일 사이에 초기 BC, 국소적으로 진행된 BC 또는 de novo mBC로 초기 진단을 받은 30,000명 이상의 환자로부터 수집한 더 많은 데이터를 활용합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

18533

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Sant Joan Despí - Moisès Broggi
      • La Palma, 스페인
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario Fundacion de Alcorcon
      • Pamplona, 스페인
        • Clinica Universidad de Navarra (Cun)
      • Santander, 스페인
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

유방암(조기 또는 국소 진행성 또는 신규 전이성) 진단이 초기에 확인된 환자는 선택한 병원에서 사전 정의된 기간 동안 임상 실습에서 관리됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 등록 시 18세 이상인 남성 또는 여성 환자.
  2. 2005년 1월 1일부터 2021년 12월 31일 사이에 초기 BC 또는 국소적으로 진행된 BC 또는 de novo mBC로 초기 진단을 받은 환자

  3. 다음에 대해 병리학적으로 기록된 BC:

    • 진단 당시 미국 임상종양학회 - 미국병리학회(ASCO/CAP) 권장사항에 따라 검증된 분석법을 사용한 HER2 수용체 발현. HER2 수용체 발현은 다음과 같을 수 있습니다: o HER2-양성 발현: 면역조직화학(IHC) 3+ 또는 동시 IHC 2+와 ISH(in situ hybridization) 양성 또는 HER2-저발현으로 정의: IHC 2+와 ISH-음성 또는 IHC로 정의 1+(ISH-음성 또는 테스트되지 않음) 또는 HER2-음성 발현: IHC: 0으로 정의됨.
    • 에스트로겐 수용체[ER]- 및/또는 프로게스테론 수용체[PgR] 진단 당시 ASCO/CAP 지침에 따라 검증된 분석법을 사용하여 초기 및/또는 진행된 설정. ER/PgR 발현은 다음과 같을 수 있습니다. 양성: ER 또는 PgR ≥1% 또는 음성: ER 및 PgR
  4. 전자 건강 기록(EHR) - 임상병리학적 특성, 수술 유형, 치료 관리, 질병 결과 및 게놈 프로필에 대한 필수 조건을 충족하는 데이터를 보장합니다. 참여에 동의하는 센터는 가능한 선택 편향을 줄이기 위해 포함 기준을 충족하는 모든 피험자를 포함하도록 노력해야 합니다.

제외 기준:

  1. 신뢰할 수 있고 일치하는 EHR을 보장할 수 없는 병원의 의료 차트.
  2. EHR에서 충분한 데이터를 얻을 수 없는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
코호트 1
초기 유방암 또는 국소 진행성 유방암 또는 신규 전이성 유방암으로 초기 진단을 받은 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초기 진단과 후속 BC 재발 사이의 HER2 발현 변화 유병률
기간: 1백80개월
초기 BC 또는 국소적으로 진행된 BC 또는 de novo mBC의 초기 진단과 IHC 및/또는 ISH 검증 분석에 의한 후속 BC 재발 사이의 HER2 발현 변화.
1백80개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다양한 치료 라인에서 HER2 발현의 변화 유병률
기간: 1백80개월
HER2 발현 변화는 IHC(0+, 1+, 2+, 3+) 및/또는 ISH(양성 또는 음성) 검증 검정으로 진행된 환경에서 다양한 치료 라인 및/또는 다양한 전이 부위 사이에서 평가됩니다.
1백80개월
임상병리학적 특성에 대한 설명
기간: 1백80개월
모든 종합적인 임상병리학적 특성(진단 시 연령, 성별[남성 또는 여성], 기준선 동부 협력 종양학 그룹[ECOG] 수행 상태[0, 1 또는 2], 원발 부위의 유방암 병리학적 하위 유형, 원발 부위의 고유 하위 유형에 대한 설명 및/또는 PAM50 테스트에 의한 전이 부위[루미날 A, 루미날 B, HER2-과발현 및 기저 유사 포함], 원발성 및/또는 전이 부위에서의 ER 및 PgR 상태[양성 및/또는 음성], IHC에 의한 HER2 상태 및 /또는 ISH 테스트 [ASCO-CAP 가이드라인에 따른 HER2-양성, HER2-저발현 및 HER2 음성 상태] 원발성 및/또는 전이성 부위, Ki67 원발성 및/또는 전이성 부위, 내분비 저항성[일차성 또는 이차성]) , 전이성 부위(뼈, 뇌, 내장 침범) 결절 침범, 등록된 모든 환자의 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)에 따라 측정 가능하거나 평가 가능한 질병의 존재.
1백80개월
질병 관리 평가
기간: 1백80개월
임상의에게 향후 관리 계획에 대한 정보를 제공할 수 있는 HER2-저발현 유방암 치료 동향에 대한 현대적 통찰력을 얻기 위해 등록된 모든 환자의 질병 관리 및 치료 패턴에 대한 설명.
1백80개월
게놈 프로필 설명
기간: 1백80개월
등록된 모든 환자의 조직 또는 액체 생검에서 드라이버, 예후 관련 및 약물 반응 관련 유전자를 포함하여 유방암에서 일반적으로 파괴되는 유전자의 DNA 변경 및/또는 RNA 발현을 포함한 환자의 게놈 프로파일 식별.
1백80개월
효능(OS)
기간: 1백80개월
전체 생존(OS)은 1차 치료 개시일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다. 사망 확인이 없는 경우 생존 시간은 참가자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜로 검열됩니다.
1백80개월
효능(ORR)
기간: 1백80개월
객관적 반응률(ORR)은 RECIST v.1.1에 따라 기준선에서 측정 가능한 질병이 있는 분석 세트의 환자 수에 대한 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)의 합으로 정의됩니다.
1백80개월
효능(CBR)
기간: 1백80개월
임상 혜택률(CBR)은 RECIST v.1.1에 따라 분석 세트의 환자 수에 비해 24주 이상 CR, PR 또는 안정 질환(SD)이 있는 참가자의 비율로 정의됩니다.
1백80개월
효능(PFS)
기간: 1백80개월
무진행 생존(PFS)은 RECIST v.1.1을 사용하여 조사자가 국소적으로 결정한 바와 같이 치료 개시부터 질병 진행의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기간으로 정의됩니다.
1백80개월
효능(DoR)
기간: 1백80개월
반응 기간(DoR)은 객관적 종양 반응(CR 또는 PR)의 첫 번째 문서화부터 질병 진행의 첫 번째 문서화, 모든 원인으로 인한 사망 또는 치료 중단 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다(RECIST v.1.1 기준). .
1백80개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MedSIR

협력자

AstraZeneca
Daiichi Sankyo, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Javier Cortés, MD, PhD, MedSIR

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 22일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 20일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 19일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MEDOPP367

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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