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절제 불가능한 3기 비소세포폐암 환자에서 동시 화학방사선 요법 후 Durvalumab과 Oleclumab 또는 Durvalumab과 Monalizumab의 효과를 평가하기 위한 글로벌 연구 (PACIFIC-9)

2026년 11월 3일 업데이트: AstraZeneca

진행되지 않은 국소 진행성(3기), 절제 불가능한 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 한 Durvalumab + Oleclumab 및 Durvalumab + Monalizumab의 III상, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위배정, 다기관, 국제 연구 결정적인 백금 기반 동시 화학방사선 요법 후

This is a Phase III, randomised, double-blind, multicentre, international study assessing the efficacy and safety of durvalumab (MEDI4736) in combination with oleclumab (MEDI9447) or durvalumab (MEDI4736) with monalizumab (IPH2201) in adults with locally advanced (Stage III), unresectable NSCLC, who have not progressed following platinum-based cCRT.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
1051

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Hsinchu, 대만, 300
        • Research Site
      • New Taipei City, 대만, 23561
        • Research Site
      • Taichung, 대만, 40705
        • Research Site
      • Taichung, 대만, 402
        • Research Site
      • Taipei, 대만
        • Research Site
      • Taipei, 대만, 11490
        • Research Site
      • Taoyuan City, 대만, 333
        • Research Site
  • 대한민국
      • Changwon-si, 대한민국, 51353
        • Research Site
      • Cheongju-si, 대한민국, 28644
        • Research Site
      • Seongnam-si, 대한민국, 13620
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Research Site
      • Suwon, 대한민국, 16499
        • Research Site
      • Suwon, 대한민국, 16247
        • Research Site
  • 독일
      • Erfurt, 독일, 99089
        • Research Site
      • Erlangen, 독일, 91054
        • Research Site
      • Essen, 독일, 45147
        • Research Site
      • Esslingen am Neckar, 독일, 73730
        • Research Site
      • Georgsmarienhütte, 독일, 49124
        • Research Site
      • Gütersloh, 독일, 33332
        • Research Site
      • Hanover, 독일, 30459
        • Research Site
      • Oldenburg, 독일, 26121
        • Research Site
      • Würzburg, 독일, 97080
        • Research Site
  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Research Site
    • Florida
      • Stuart, Florida, 미국, 34994
        • Research Site
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • Research Site
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, 미국, 47150
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40503
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40241
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, 미국, 21401
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21229
        • Research Site
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20817
        • Research Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Research Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • Research Site
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, 미국, 07450
        • Research Site
    • New York
      • Ithaca, New York, 미국, 14850
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27403
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44124
        • Research Site
      • Maumee, Ohio, 미국, 43537
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Research Site
      • York, Pennsylvania, 미국, 17403
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • Research Site
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Research Site
      • Fredericksburg, Virginia, 미국, 22408
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, 미국, 23235
        • Research Site
    • Washington
      • Richland, Washington, 미국, 99352
        • Research Site
      • Spokane, Washington, 미국, 99204
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Research Site
  • 베트남
      • Haiphong, 베트남, 180000
        • Research Site
      • Hanoi, 베트남, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, 베트남, 700000
        • Research Site
  • 브라질
      • Barretos, 브라질, 14784-400
        • Research Site
      • Belo Horizonte, 브라질, 30380-090
        • Research Site
      • Florianópolis, 브라질, 88034-000
        • Research Site
      • Fortaleza, 브라질, 60336-232
        • Research Site
      • Jaú, 브라질, 17210-120
        • Research Site
      • Natal, 브라질, 59075-740
        • Research Site
      • Porto Alegre, 브라질, 91350-200
        • Research Site
      • Porto Alegre, 브라질, 90610-001
        • Research Site
      • Recife, 브라질, 52010-075
        • Research Site
      • São Paulo, 브라질, 01323-903
        • Research Site
      • Uberlândia, 브라질, 38408-150
        • Research Site
      • Vitória, 브라질, 29043-260
        • Research Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 8035
        • Research Site
      • Barcelona, 스페인, 8003
        • Research Site
      • Granada, 스페인, 18016
        • Research Site
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Research Site
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, 스페인, 15706
        • Research Site
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Research Site
  • 영국
      • Belfast, 영국, BT9 7AB
        • Research Site
      • Bristol, 영국, BS2 8ED
        • Research Site
      • Dundee, 영국, DD1 9SY
        • Research Site
      • Edinburgh, 영국, EH4 2XR
        • Research Site
      • London, 영국, W6 8RF
        • Research Site
      • London, 영국, NW1 2PG
        • Research Site
      • Middlesbrough, 영국, TS4 3BW
        • Research Site
      • Poole, 영국, BH15 2JB
        • Research Site
      • Torquay, 영국, TQ2 7AA
        • Research Site
      • Truro, 영국, TR1 3LJ
        • Research Site
      • Wolverhampton, 영국, WV10 OQP
        • Research Site
  • 이탈리아
      • Brescia, 이탈리아, 25123
        • Research Site
      • Florence, 이탈리아, 50134
        • Research Site
      • Lucca, 이탈리아, 55100
        • Research Site
      • Meldola, 이탈리아, 47014
        • Research Site
      • Orbassano, 이탈리아, 10043
        • Research Site
      • Parma, 이탈리아, 43126
        • Research Site
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • Research Site
      • Roma, 이탈리아, 00128
        • Research Site
  • 일본
      • Himeji-shi, 일본, 670-8520
        • Research Site
      • Hiroshima, 일본, 730-0011
        • Research Site
      • Kashiwa, 일본, 227-8577
        • Research Site
      • Kurume-shi, 일본, 830-0011
        • Research Site
      • Natori-shi, 일본, 981-1293
        • Research Site
      • Niigata, 일본, 951-8566
        • Research Site
      • Osaka, 일본, 541-8567
        • Research Site
      • Sendai, 일본, 980-0873
        • Research Site
      • Tokushima, 일본, 770-8503
        • Research Site
      • Toon-shi, 일본, 791-0295
        • Research Site
      • Wakayama, 일본, 641-8510
        • Research Site
  • 중국
      • Anyang, 중국, 455000
        • Research Site
      • Beijing, 중국, 100021
        • Research Site
      • Changchun, 중국, 130021
        • Research Site
      • Changsha, 중국, 410013
        • Research Site
      • Changsha, 중국, 410008
        • Research Site
      • Guangzhou, 중국, 510060
        • Research Site
      • Guangzhou, 중국, 510062
        • Research Site
      • Guangzhou, 중국, 510700
        • Research Site
      • Hangzhou, 중국, 310022
        • Research Site
      • Hangzhou, 중국, 310002
        • Research Site
      • Hefei, 중국, 230031
        • Research Site
      • Hefei, 중국, 133500
        • Research Site
      • Kunming, 중국, 650118
        • Research Site
      • Linhai, 중국, 317000
        • Research Site
      • Nanchang, 중국, 330006
        • Research Site
      • Nanning, 중국, 530021
        • Research Site
      • Nantong, 중국, 226361
        • Research Site
      • Neijiang, 중국, 641000
        • Research Site
      • Ningbo, 중국, 315100
        • Research Site
      • Shaoguan, 중국, 512027
        • Research Site
      • Tianjin, 중국, 300060
        • Research Site
      • Wuhan, 중국, 430079
        • Research Site
      • Wuhan, 중국, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, 중국, 430071
        • Research Site
      • Zhanjiang, 중국, 524001
        • Research Site
      • Zhengzhou, 중국, 450008
        • Research Site
      • Zhengzhou, 중국, 450000
        • Research Site
      • Zhongshan, 중국, 528403
        • Research Site
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 6M2
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
        • Research Site
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, 캐나다, L5M 2N1
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, 캐나다, G5L 5T1
        • Research Site
  • 콜롬비아
      • Barranquilla, 콜롬비아, 080020
        • Research Site
      • Bogota D.C., 콜롬비아, 110131
        • Research Site
      • Medellín, 콜롬비아, 050034
        • Research Site
      • Valledupar, 콜롬비아, 200001
        • Research Site
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10300
        • Research Site
      • Bangkok, 태국, 10700
        • Research Site
      • Hat Yai, 태국, 90110
        • Research Site
      • Khon Kaen, 태국, 40002
        • Research Site
      • Khon Kaen, 태국, 40000
        • Research Site
      • Lampang, 태국, 52000
        • Research Site
      • Muang, 태국, 50200
        • Research Site
      • Muang, 태국, 22000
        • Research Site
      • Mueang, 태국, 20000
        • Research Site
      • Naimuang, 태국, 30000
        • Research Site
  • 터키 (Türkiye)
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06230
        • Research Site
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06800
        • Research Site
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06010
        • Research Site
      • Cordaleo, 터키 (Türkiye), 35575
        • Research Site
      • Diyarbakır, 터키 (Türkiye), 21280
        • Research Site
      • Goztepe Istanbul, 터키 (Türkiye)
        • Research Site
  • 페루
      • Lima, 페루, Lima 32
        • Research Site
      • Lima, 페루, 15038
        • Research Site
      • Lima, 페루, Lima 34
        • Research Site
  • 포르투갈
      • Lisbon, 포르투갈, 1998-018
        • Research Site
      • Lisbon, 포르투갈, 1769-001
        • Research Site
      • Lisbon, 포르투갈, 1099-023
        • Research Site
      • Lisbon, 포르투갈, 1400-038
        • Research Site
      • Loures, 포르투갈, 2674-514
        • Research Site
      • Porto, 포르투갈, 4200-319
        • Research Site
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
        • Research Site
      • Gdansk, 폴란드, 80-952
        • Research Site
      • Koszalin, 폴란드, 75-581
        • Research Site
      • Poznan, 폴란드, 60-569
        • Research Site
      • Siedlce, 폴란드, 08-110
        • Research Site
      • Tomaszów Mazowiecki, 폴란드, 97-200
        • Research Site
      • Warsaw, 폴란드, 02-781
        • Research Site
  • 프랑스
      • Avignon, 프랑스, 84918
        • Research Site
      • Besançon, 프랑스, 25030
        • Research Site
      • Bordeaux, 프랑스, 33075
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
        • Research Site
      • Créteil, 프랑스, 94010
        • Research Site
      • Lorient, 프랑스, 56322
        • Research Site
      • Marseille, 프랑스, 13015
        • Research Site
      • Montpellier, 프랑스, 34298
        • Research Site
      • Rennes, 프랑스, 35033
        • Research Site
      • Rouen, 프랑스, 76031
        • Research Site
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Research Site
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • Research Site
  • 호주
      • Box Hill, 호주, 3128
        • Research Site
      • East Melbourne, 호주, 3002
        • Research Site
      • Elizabeth Vale, 호주, 5112
        • Research Site
      • Gosford, 호주, 2250
        • Research Site
      • Heidelberg, 호주, 3084
        • Research Site
      • Kogarah, 호주, 2217
        • Research Site
      • South Brisbane, 호주, 4101
        • Research Site
      • St Albans, 호주, 3021
        • Research Site
      • Westmead, 호주, 2145
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

INCLUSION CRITERIA:

  • Participant must be ≥ 18 years at the time of screening.
  • Histologically- or cytologically-documented NSCLC and have been treated with concurrent CRT for locally advanced, unresectable (Stage III) disease
  • Provision of a tumour tissue sample obtained prior to CRT
  • Documented tumour PD-L1 status by central lab
  • Documented EGFR and ALK wild-type status (local or central).
  • Patients must not have progressed following definitive, platinum based, concurrent chemoradiotherapy
  • Participants must have received at least 2 cycles of platinum-based chemotherapy concurrent with radiation therapy
  • Participants must have received a total dose of radiation of 60 Gy ±10% (54 Gy to 66 Gy) as part of the chemoradiation therapy, to be randomised. Radiation therapy should be administered by intensity modulated RT (preferred) or 3D-conforming technique.
  • WHO performance status of 0 or 1 at randomization
  • Adequate organ and marrow function

EXCLUSION CRITERIA:

  • History of another primary malignancy except for malignancy treated with curative intent with no known active disease ≥5 years before the first dose of study intervention and of low potential risk for recurrence, adequately resected non-melanoma skin cancer and curatively treated in situ disease, or adequately treated carcinoma in situ or Ta tumours without evidence of disease.
  • Mixed small cell and non-small cell lung cancer histology.
  • Participants who receive sequential (not inclusive of induction) chemoradiation therapy for locally advanced (Stage III) unresectable NSCLC.
  • Participants with locally advanced (Stage III) unresectable NSCLC who have progressed during platinum-based cCRT.
  • Any unresolved toxicity CTCAE >Grade 2 from the prior chemoradiation therapy (excluding alopecia).
  • Participants with ≥grade 2 pneumonitis from prior chemoradiation therapy.
  • History of idiopathic pulmonary fibrosis, drug-induced pneumonitis, or idiopathic pneumonitis - regardless of time of onset prior to randomisation. Evidence of active non-CRT induced pneumonitis (≥ Grade 2), active pneumonia, active ILD, active or recently treated pleural effusion, or current pulmonary fibrosis - diagnosed in the past 6 months prior to randomization.
  • Active or prior documented autoimmune or inflammatory disorders (with exceptions)
  • Current or prior use of immunosuppressive medication within 14 days before the first dose of durvalumab.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Arm A: Durvalumab and Oleclumab

Durvalumab on Day 1 of each 28-day cycle + Oleclumab on Days 1 and 15 of cycles 1 and 2, then on Day 1 of each subsequent 28-day cycle for up to 12 months
의약품: Durvalumab

Durvalumab IV (intravenous infusion)

의약품: Oleclumab

Oleclumab IV (intravenous infusion)
실험적: Arm B: Durvalumab and Monalizumab

Durvalumab + Monalizumab on Day 1 of each 28-day cycle for up to 12 months. Placebo infusion will be administered on Day 15 of cycles 1 and 2 only
의약품: Durvalumab

Durvalumab IV (intravenous infusion)

의약품: Monalizumab

Monalizumab IV (intravenous infusion)

다른: Placebo

Placebo IV (intravenous infusion)
활성 비교기: Arm C: Durvalumab and Placebo

Durvalumab on Day 1 of each 28-day cycle + Placebo on Days 1 and 15 of cycles 1 and 2, then on Day 1 of each subsequent 28-day cycle for up to 12 months
의약품: Durvalumab

Durvalumab IV (intravenous infusion)

다른: Placebo

Placebo IV (intravenous infusion)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Progression Free Surival (PFS)
기간: Up to 5 years after first patient randomized.

Progression Free Survival (PFS) as assessed by BICR, per RECIST 1.1.
Up to 5 years after first patient randomized.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Overall Survival (OS)
기간: Up to 9 years after first patient randomized

Overall survival (OS)
Up to 9 years after first patient randomized
Objective response rate (ORR)
기간: Up to 5 years after first patient randomized

Objective response rate (ORR) per RECIST 1.1 as assessed by BICR
Up to 5 years after first patient randomized
Overall survival (OS) at 24 months
기간: Up to 9 years after first patient randomized

Overall survival (OS) at 24 months
Up to 9 years after first patient randomized
Duration of response (DoR)
기간: Up to 5 years after first patient randomized

Duration of response (DoR) per RECIST 1.1 as assessed by BICR
Up to 5 years after first patient randomized
Progression free survival (PFS) at 6, 12, 18, and 24 months
기간: From date of randomization until 24 months

Progression free survival (PFS) at 6, 12, 18, and 24 months respectively, per RECIST 1.1 as assessed by BICR
From date of randomization until 24 months
Time from randomization to second progression (PFS2)
기간: Up to 5 years after first patient randomized

Time from randomization to second progression (PFS2)
Up to 5 years after first patient randomized
Time from randomization to first date of distant metastasis or death (TTDM)
기간: Up to 5 years after first patient randomized

Time from randomization to first date of distant metastasis or death (TTDM)
Up to 5 years after first patient randomized
Time from randomization to start date of first subsequent therapy (TFST)
기간: Up to 9 years after first patient randomized

Time from randomization to start date of first subsequent therapy (TFST)
Up to 9 years after first patient randomized
Progression free survival (PFS) as assessed by Investigator
기간: Up to 5 years after first patient randomized

Progression free survival (PFS) as assessed by Investigator
Up to 5 years after first patient randomized
IHC analysis of PD-L1 TC expression
기간: Up to 5 years after first patient randomized

IHC analysis of PD-L1 TC expression relative to efficacy outcomes
Up to 5 years after first patient randomized
Concentration of Durvalumab
기간: From date of randomization until 3 months after date of last IP dose

To assess the Pharmacokinetics of Durvalumab when in combination with Monalizumab or Oleclumab - serum peak and trough concentrations
From date of randomization until 3 months after date of last IP dose
Anti-drug antibodies (ADAs)
기간: From date of randomization until 3 months after date of last IP dose

The immunogenicity of durvalumab, oleclumab, and monalizumab as assessed by presence of anti-drug antibodies (ADAs)
From date of randomization until 3 months after date of last IP dose
Time to deterioration in pulmonary symptoms (TTFCD)
기간: Up to 5 years after last patient randomized

Time to deterioration in pulmonary symptoms (TTFCD)
Up to 5 years after last patient randomized
Concentration of Oleclumab
기간: From date of randomization until 3 months after last dose of IP

To assess the Pharmacokinetics of Oleclumab when in combination with Durvulumab - serum peak and trough concentrations
From date of randomization until 3 months after last dose of IP
Concentration of Monalizumab
기간: From date of randomization until 3 months after last dose of IP

To assess the Pharmacokinetics of Monalizumab when in combination with Durvalumab - serum peak and trough concentrations
From date of randomization until 3 months after last dose of IP

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
AstraZeneca

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Fabrice Barlesi, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 2월 7일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 1월 8일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2030년 7월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 2월 2일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 11월 3일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • D9078C00001
  • 2021-004346-37 (EudraCT 번호)
  • 2023-503999-24-00 (레지스트리 식별자: Clinical Trial Information System (CTIS))
  • 2023 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data from AstraZeneca group of companies sponsored clinical trials via the request portal Vivli.org. All requests will be evaluated as per the AZ disclosure commitment: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Yes, indicates that AZ are accepting requests for IPD, but this does not mean all requests will be shared.

IPD 공유 기간

AstraZeneca will meet or exceed data availability as per the commitments made to the EFPIA PhRMA Data Sharing Principles. For details of our timelines, please rerefer to our disclosure commitment at https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD 공유 액세스 기준

When a request has been approved AstraZeneca will provide access to the anonymized individual patient-level data via secure research environment Vivli.org. Signed Data Usage Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing requested information.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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