절제 불가능한 3기 비소세포폐암 환자에서 동시 화학방사선 요법 후 Durvalumab과 Oleclumab 또는 Durvalumab과 Monalizumab의 효과를 평가하기 위한 글로벌 연구 (PACIFIC-9)
2026년 6월 17일 업데이트: AstraZeneca
진행되지 않은 국소 진행성(3기), 절제 불가능한 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 한 Durvalumab + Oleclumab 및 Durvalumab + Monalizumab의 III상, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위배정, 다기관, 국제 연구 결정적인 백금 기반 동시 화학방사선 요법 후
이것은 국부적으로 진행된 성인(단계 III) 백금 기반 cCRT 후 진행되지 않은 절제 불가능한 NSCLC.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1051
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hsinchu, 대만, 300
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New Taipei City, 대만, 23561
- Research Site
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Taichung, 대만, 40705
- Research Site
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Taichung, 대만, 402
- Research Site
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Taipei, 대만
- Research Site
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Taipei, 대만, 11490
- Research Site
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Taoyuan City, 대만, 333
- Research Site
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Changwon-si, 대한민국, 51353
- Research Site
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Cheongju-si, 대한민국, 28644
- Research Site
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Seongnam-si, 대한민국, 13620
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 03080
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 03722
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 05505
- Research Site
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Suwon, 대한민국, 16499
- Research Site
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Suwon, 대한민국, 16247
- Research Site
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Erfurt, 독일, 99089
- Research Site
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Erlangen, 독일, 91054
- Research Site
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Essen, 독일, 45147
- Research Site
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Esslingen am Neckar, 독일, 73730
- Research Site
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Georgsmarienhütte, 독일, 49124
- Research Site
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Gütersloh, 독일, 33332
- Research Site
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Hanover, 독일, 30459
- Research Site
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Oldenburg, 독일, 26121
- Research Site
-
Würzburg, 독일, 97080
- Research Site
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California
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San Diego, California, 미국, 92123
- Research Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Research Site
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Florida
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Stuart, Florida, 미국, 34994
- Research Site
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Illinois
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Urbana, Illinois, 미국, 61801
- Research Site
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Indiana
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New Albany, Indiana, 미국, 47150
- Research Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40503
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Louisville, Kentucky, 미국, 40241
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Maryland
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Annapolis, Maryland, 미국, 21401
- Research Site
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Research Site
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Baltimore, Maryland, 미국, 21229
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Research Site
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, 미국, 55805
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59101
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New Jersey
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Ridgewood, New Jersey, 미국, 07450
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New York
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Ithaca, New York, 미국, 14850
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27403
- Research Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Research Site
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Cleveland, Ohio, 미국, 44124
- Research Site
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Maumee, Ohio, 미국, 43537
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
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York, Pennsylvania, 미국, 17403
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
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Fredericksburg, Virginia, 미국, 22408
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Richmond, Virginia, 미국, 23235
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Washington
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Richland, Washington, 미국, 99352
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Spokane, Washington, 미국, 99204
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
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Haiphong, 베트남, 180000
- Research Site
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Hanoi, 베트남, 100000
- Research Site
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Ho Chi Minh City, 베트남, 700000
- Research Site
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Barretos, 브라질, 14784-400
- Research Site
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Belo Horizonte, 브라질, 30380-090
- Research Site
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Florianópolis, 브라질, 88034-000
- Research Site
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Fortaleza, 브라질, 60336-232
- Research Site
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Jaú, 브라질, 17210-120
- Research Site
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Natal, 브라질, 59075-740
- Research Site
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Porto Alegre, 브라질, 91350-200
- Research Site
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Porto Alegre, 브라질, 90610-001
- Research Site
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Recife, 브라질, 52010-075
- Research Site
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São Paulo, 브라질, 01323-903
- Research Site
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Uberlândia, 브라질, 38408-150
- Research Site
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Vitória, 브라질, 29043-260
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 8035
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 8003
- Research Site
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Granada, 스페인, 18016
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Madrid, 스페인, 28034
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28040
- Research Site
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Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- Research Site
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Valencia, 스페인, 46010
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Belfast, 영국, BT9 7AB
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Bristol, 영국, BS2 8ED
- Research Site
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Dundee, 영국, DD1 9SY
- Research Site
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Edinburgh, 영국, EH4 2XR
- Research Site
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London, 영국, W6 8RF
- Research Site
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London, 영국, NW1 2PG
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Middlesbrough, 영국, TS4 3BW
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Poole, 영국, BH15 2JB
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Torquay, 영국, TQ2 7AA
- Research Site
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Truro, 영국, TR1 3LJ
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Wolverhampton, 영국, WV10 OQP
- Research Site
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Brescia, 이탈리아, 25123
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Florence, 이탈리아, 50134
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Lucca, 이탈리아, 55100
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Meldola, 이탈리아, 47014
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Orbassano, 이탈리아, 10043
- Research Site
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Parma, 이탈리아, 43126
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Pavia, 이탈리아, 27100
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Roma, 이탈리아, 00128
- Research Site
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Himeji-shi, 일본, 670-8520
- Research Site
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Hiroshima, 일본, 730-0011
- Research Site
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Kashiwa, 일본, 227-8577
- Research Site
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Kurume-shi, 일본, 830-0011
- Research Site
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Natori-shi, 일본, 981-1293
- Research Site
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Niigata, 일본, 951-8566
- Research Site
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Osaka, 일본, 541-8567
- Research Site
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Sendai, 일본, 980-0873
- Research Site
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Tokushima, 일본, 770-8503
- Research Site
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Toon-shi, 일본, 791-0295
- Research Site
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Wakayama, 일본, 641-8510
- Research Site
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Anyang, 중국, 455000
- Research Site
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Beijing, 중국, 100021
- Research Site
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Changchun, 중국, 130021
- Research Site
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Changsha, 중국, 410013
- Research Site
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Changsha, 중국, 410008
- Research Site
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Guangzhou, 중국, 510060
- Research Site
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Guangzhou, 중국, 510062
- Research Site
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Guangzhou, 중국, 510700
- Research Site
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Hangzhou, 중국, 310022
- Research Site
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Hangzhou, 중국, 310002
- Research Site
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Hefei, 중국, 230031
- Research Site
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Hefei, 중국, 133500
- Research Site
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Kunming, 중국, 650118
- Research Site
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Linhai, 중국, 317000
- Research Site
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Nanchang, 중국, 330006
- Research Site
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Nanning, 중국, 530021
- Research Site
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Nantong, 중국, 226361
- Research Site
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Neijiang, 중국, 641000
- Research Site
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Ningbo, 중국, 315100
- Research Site
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Shaoguan, 중국, 512027
- Research Site
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Tianjin, 중국, 300060
- Research Site
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Wuhan, 중국, 430079
- Research Site
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Wuhan, 중국, 430022
- Research Site
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Wuhan, 중국, 430071
- Research Site
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Zhanjiang, 중국, 524001
- Research Site
-
Zhengzhou, 중국, 450008
- Research Site
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Zhengzhou, 중국, 450000
- Research Site
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Zhongshan, 중국, 528403
- Research Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Research Site
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Ontario
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Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 6M2
- Research Site
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
- Research Site
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
- Research Site
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- Research Site
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L5M 2N1
- Research Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Research Site
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Quebec
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Rimouski, Quebec, 캐나다, G5L 5T1
- Research Site
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Barranquilla, 콜롬비아, 080020
- Research Site
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Bogota D.C., 콜롬비아, 110131
- Research Site
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Medellín, 콜롬비아, 050034
- Research Site
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Valledupar, 콜롬비아, 200001
- Research Site
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Bangkok, 태국, 10300
- Research Site
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Bangkok, 태국, 10700
- Research Site
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Hat Yai, 태국, 90110
- Research Site
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Khon Kaen, 태국, 40002
- Research Site
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Khon Kaen, 태국, 40000
- Research Site
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Lampang, 태국, 52000
- Research Site
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Muang, 태국, 50200
- Research Site
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Muang, 태국, 22000
- Research Site
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Mueang, 태국, 20000
- Research Site
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Naimuang, 태국, 30000
- Research Site
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06230
- Research Site
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06800
- Research Site
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06010
- Research Site
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Cordaleo, 터키 (Türkiye), 35575
- Research Site
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Diyarbakır, 터키 (Türkiye), 21280
- Research Site
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Goztepe Istanbul, 터키 (Türkiye)
- Research Site
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Lima, 페루, LIMA 34
- Research Site
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Lima, 페루, Lima 32
- Research Site
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Lima, 페루, 15038
- Research Site
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Lisbon, 포르투갈, 1998-018
- Research Site
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Lisbon, 포르투갈, 1769-001
- Research Site
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Lisbon, 포르투갈, 1099-023
- Research Site
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Lisbon, 포르투갈, 1400-038
- Research Site
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Loures, 포르투갈, 2674-514
- Research Site
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Porto, 포르투갈, 4200-319
- Research Site
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
- Research Site
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Gdansk, 폴란드, 80-952
- Research Site
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Koszalin, 폴란드, 75-581
- Research Site
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Poznan, 폴란드, 60-569
- Research Site
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Siedlce, 폴란드, 08-110
- Research Site
-
Tomaszów Mazowiecki, 폴란드, 97-200
- Research Site
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Warsaw, 폴란드, 02-781
- Research Site
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Avignon, 프랑스, 84918
- Research Site
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Besançon, 프랑스, 25030
- Research Site
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Bordeaux, 프랑스, 33075
- Research Site
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
- Research Site
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Créteil, 프랑스, 94010
- Research Site
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Lorient, 프랑스, 56322
- Research Site
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Marseille, 프랑스, 13015
- Research Site
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Montpellier, 프랑스, 34298
- Research Site
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Rennes, 프랑스, 35033
- Research Site
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Rouen, 프랑스, 76031
- Research Site
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Research Site
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Research Site
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Box Hill, 호주, 3128
- Research Site
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East Melbourne, 호주, 3002
- Research Site
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Elizabeth Vale, 호주, 5112
- Research Site
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Gosford, 호주, 2250
- Research Site
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Heidelberg, 호주, 3084
- Research Site
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Kogarah, 호주, 2217
- Research Site
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South Brisbane, 호주, 4101
- Research Site
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St Albans, 호주, 3021
- Research Site
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Westmead, 호주, 2145
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 스크리닝 시점에 ≥ 18세여야 합니다.
- 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 NSCLC이며 국소적으로 진행된 절제 불가능한(3기) 질환에 대해 동시 CRT로 치료를 받았습니다.
- CRT 이전에 얻은 종양 조직 샘플 제공
- 중앙 실험실에서 문서화된 종양 PD-L1 상태
- 문서화된 EGFR 및 ALK 야생형 상태(로컬 또는 중앙).
- 환자는 확정적, 백금 기반, 동시 화학방사선요법 후 진행되지 않아야 합니다.
- 참여자는 방사선 요법과 동시에 최소 2주기의 백금 기반 화학 요법을 받아야 합니다.
- 참여자는 화학방사선 요법의 일환으로 60Gy ±10%(54Gy ~ 66Gy)의 총 방사선량을 무작위로 받아야 합니다. 방사선 요법은 강도 조절 RT(권장) 또는 3D-순응 기법으로 시행해야 합니다.
- 무작위화에서 0 또는 1의 WHO 성능 상태
- 적절한 장기 및 골수 기능
제외 기준:
- 연구 중재의 첫 투여 전 5년 이상 알려진 활성 질환 없이 치유 의도로 치료되고 재발에 대한 잠재적 위험이 낮은 악성 종양, 적절하게 절제된 비흑색종 피부암 및 원위치 질환으로 근치적으로 치료된 악성 종양을 제외한 다른 원발성 악성 종양의 이력, 또는 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 상피내 암종 또는 Ta 종양.
- 혼합 소세포 및 비소세포 폐암 조직학.
- 국소적으로 진행된(III기) 절제 불가능한 NSCLC에 대해 순차적(유도를 포함하지 않음) 화학방사선 요법을 받는 참가자.
- 백금 기반 cCRT 동안 진행된 국소 진행성(3기) 절제 불가능한 NSCLC 참가자.
- 이전 화학방사선 요법에서 해결되지 않은 모든 독성 CTCAE >2등급(탈모증 제외).
- 이전 화학방사선 요법으로 인한 2등급 이상의 폐렴이 있는 참가자.
- 특발성 폐 섬유증, 약물 유발성 폐렴 또는 특발성 폐렴의 병력 - 무작위 배정 전 발병 시간에 관계없이. 활동성 비-CRT 유발성 폐렴(≥ 등급 2), 활동성 폐렴, 활동성 ILD, 활동성 또는 최근 치료된 흉막 삼출 또는 현재 폐 섬유증의 증거 - 무작위 배정 전 지난 6개월 동안 진단됨.
- 활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 또는 염증성 장애(예외 있음)
- durvalumab의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 현재 또는 이전에 면역억제제를 사용했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: A군: Durvalumab 및 Oleclumab
각 28일 주기의 1일에 Durvalumab + 주기 1 및 2의 1일 및 15일에 Oleclumab, 이후 각 후속 28일 주기의 1일에 최대 12개월 동안
|
Durvalumab IV(정맥 주입)
올레클루맙 IV(정맥주사)
|
|
실험적: B군: Durvalumab 및 Monalizumab
최대 12개월 동안 각 28일 주기의 1일에 Durvalumab + Monalizumab.
위약 주입은 주기 1 및 2의 15일에만 투여됩니다.
|
Durvalumab IV(정맥 주입)
위약 IV(정맥주사)
Monalizumab IV(정맥 주입)
|
|
활성 비교기: C군: Durvalumab 및 위약
각 28일 주기의 1일에 Durvalumab + 주기 1 및 2의 1일 및 15일에 위약, 이후 각 후속 28일 주기의 1일에 최대 12개월 동안
|
Durvalumab IV(정맥 주입)
위약 IV(정맥주사)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행 생존(PFS)
기간: 첫 번째 환자가 무작위 배정된 후 최대 5년.
|
RECIST 1.1에 따라 BICR에서 평가한 무진행 생존(PFS).
|
첫 번째 환자가 무작위 배정된 후 최대 5년.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존(OS)
기간: 첫 번째 환자가 무작위 배정된 후 최대 9년
|
전체 생존(OS)
|
첫 번째 환자가 무작위 배정된 후 최대 9년
|
|
객관적 반응률(ORR)
기간: 첫 번째 환자가 무작위 배정된 후 최대 5년
|
BICR에서 평가한 RECIST 1.1당 객관적 반응률(ORR)
|
첫 번째 환자가 무작위 배정된 후 최대 5년
|
|
24개월 전체 생존(OS)
기간: 첫 번째 환자가 무작위 배정된 후 최대 9년
|
24개월 전체 생존(OS)
|
첫 번째 환자가 무작위 배정된 후 최대 9년
|
|
대응 기간(DoR)
기간: 첫 번째 환자가 무작위 배정된 후 최대 5년
|
BICR에서 평가한 RECIST 1.1에 따른 반응 기간(DoR)
|
첫 번째 환자가 무작위 배정된 후 최대 5년
|
|
6, 12, 18 및 24개월에 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위배정일로부터 24개월까지
|
BICR에 의해 평가된 RECIST 1.1에 따라 각각 6, 12, 18 및 24개월에 무진행 생존(PFS)
|
무작위배정일로부터 24개월까지
|
|
무작위 배정에서 두 번째 진행까지의 시간(PFS2)
기간: 첫 번째 환자가 무작위 배정된 후 최대 5년
|
무작위 배정에서 두 번째 진행까지의 시간(PFS2)
|
첫 번째 환자가 무작위 배정된 후 최대 5년
|
|
무작위 배정에서 원격 전이 또는 사망의 첫 날짜까지의 시간(TTDM)
기간: 첫 번째 환자가 무작위 배정된 후 최대 5년
|
무작위 배정에서 원격 전이 또는 사망의 첫 날짜까지의 시간(TTDM)
|
첫 번째 환자가 무작위 배정된 후 최대 5년
|
|
무작위배정에서 첫 번째 후속 치료 시작일까지의 시간(TFST)
기간: 첫 번째 환자가 무작위 배정된 후 최대 9년
|
무작위배정에서 첫 번째 후속 치료 시작일까지의 시간(TFST)
|
첫 번째 환자가 무작위 배정된 후 최대 9년
|
|
조사자가 평가한 무진행 생존(PFS)
기간: 첫 번째 환자가 무작위 배정된 후 최대 5년
|
조사자가 평가한 무진행 생존(PFS)
|
첫 번째 환자가 무작위 배정된 후 최대 5년
|
|
PD-L1 TC 발현의 IHC 분석
기간: 첫 번째 환자가 무작위 배정된 후 최대 5년
|
효능 결과와 관련된 PD-L1 TC 발현의 IHC 분석
|
첫 번째 환자가 무작위 배정된 후 최대 5년
|
|
Durvalumab의 농도
기간: 무작위 배정일로부터 마지막 IP 투여일로부터 3개월 후까지
|
Monalizumab 또는 Oleclumab과 병용 시 Durvalumab의 약동학을 평가하기 위해 - 혈청 피크 및 최저 농도
|
무작위 배정일로부터 마지막 IP 투여일로부터 3개월 후까지
|
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항약물 항체(ADA)
기간: 무작위 배정일로부터 마지막 IP 투여일로부터 3개월 후까지
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항약물 항체(ADA)의 존재로 평가한 durvalumab, oleclumab 및 monalizumab의 면역원성
|
무작위 배정일로부터 마지막 IP 투여일로부터 3개월 후까지
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폐 증상 악화까지의 시간(TTFCD)
기간: 마지막 환자가 무작위 배정된 후 최대 5년
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폐 증상 악화까지의 시간(TTFCD)
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마지막 환자가 무작위 배정된 후 최대 5년
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올레클루맙의 농도
기간: 무작위 배정일로부터 마지막 IP 투여 후 3개월까지
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Durvulumab과 병용 시 Oleclumab의 약동학을 평가하기 위해 - 혈청 피크 및 최저 농도
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무작위 배정일로부터 마지막 IP 투여 후 3개월까지
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Monalizumab의 농도
기간: 무작위 배정일로부터 마지막 IP 투여 후 3개월까지
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Durvalumab과 병용 시 Monalizumab의 약동학 평가 - 혈청 피크 및 최저 농도
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무작위 배정일로부터 마지막 IP 투여 후 3개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Fabrice Barlesi, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 7일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2030년 7월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 2일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D9078C00001
- 2021-004346-37 (EudraCT 번호)
- 2023-503999-24-00 (레지스트리 식별자: Clinical Trial Information System (CTIS))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. 예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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