Latinx의 커뮤니티 기반 CBT 및 T2D
2025년 7월 7일 업데이트: Julia López, Washington University School of Medicine
소외된 라틴계 인구에서 당뇨병 관련 건강 결과를 개선하기 위한 커뮤니티 기반 인지 행동 라이프스타일 치료
이 프로젝트는 비만 및 당뇨병 관련 건강 결과(혈당 조절, 혈압, 지질 프로필, 우울 증상, 스트레스 및 질)를 관리하는 데 도움이 되는 인지 행동 요법(CBT) 기반 생활 방식 중재의 수용 및 효능을 개발하고 테스트합니다. 2형 당뇨병(T2D)이 있는 라틴계 성인의 지역사회 의료 종사자(CHW)를 통해 제공됩니다.
이 협력은 지역 사회 기반 프로그램인 Mil Familias와 함께 CHW를 위한 문화적으로 민감한 커리큘럼을 개발, 교육 및 구현합니다.
구체적인 목표는 다음과 같습니다. 1) 식이요법, 활동, 우울 증상, 스트레스, 삶의 질에 초점을 맞춘 CBT 기반 라이프스타일 개입을 개발하고 이 개입을 구현하기 위해 3명의 CHW에게 교육을 제공합니다. 2) 체중 및 당뇨병 관련 건강 결과를 개선하기 위한 CBT 기반 생활 습관 개입의 효능을 평가하기 위해 T2D가 있는 라틴계 성인 50명을 대상으로 16주 무작위 대조 시험을 수행합니다. 3) CHW 및 참가자의 개입 수용 및 전달을 평가합니다.
연구 개요
상태
상태
빼는
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
조사관은 적절한 체중, 혈당 조절, 혈압, 혈장 트리글리세리드를 목표로 하고 우울 증상, 스트레스를 줄이고 삶의 질을 커뮤니티 파트너인 SDRI(Sansum Diabetes Research Insitutute)와의 협업 파트너십.
자격 요건을 충족하는 T2D가 있는 라틴계 성인이 연구를 위해 모집되고 피험자는 다음 두 조건 중 하나로 무작위 배정됩니다. 1) 표준 치료: 당뇨병 교육에 초점을 맞추고 개인을 지역 사회; 또는 2) CBT 기반 라이프스타일 중재: 문화적으로 민감한 커리큘럼(스페인어 및 영어 자료) 내에 통합된 이론적 기반, 식이, 활동 및 정신 건강 라이프스타일 중재에 표준 치료를 더한 것입니다.
훈련된 CHW는 CBT 기반 라이프스타일 변화 목표를 촉진하고 참가자가 우울 증상과 스트레스를 줄이는 것 외에도 적절한 혈당 조절(공복 혈당 및 HbA1c) 및 체중 감소라는 주요 목표를 달성하도록 목표 설정을 돕습니다. 참가자의 체중, 신체 구성, 신진대사 측정 및 정신 건강 결과는 등록 시점과 개입 종료 시점에 획득됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Rick Stein, PhD
- 전화번호: 314-286-0077
- 이메일: rstein@wustl.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Julia López, PhD, LCSW
- 전화번호: 314-454-8249
- 이메일: julialopez@wustl.edu
연구 장소
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California
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Santa Barbara, California, 미국, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병(T2D)
- 35~65세
- 자가 보고한 히스패닉 및/또는 라틴계/a/x 혈통
- 과체중 ≥ 25kg/m2 ~ 29.9kg/m2 BMI
- 비만(클래스 1 및 2) ≥ 30.0kg/m2 ~ 39.9kg/m2 BMI
- HbA1c ≥ 7% 및 ≤ 10%
- 최근 3개월간 안정적인 투약; 및 viii) 지난 2개월 동안 안정적인 체중.
제외 기준:
- T2D의 이전 진단 없음
- 제1형 당뇨병
- 등록 전 6개월 이내에 다음과 같이 정의되는 중증 심혈관 질환: 이전 뇌졸중, 비대상성 심부전 New York Heart Association 클래스 III 또는 IV, 심근 경색, 불안정 협심증 또는 관상 동맥 우회술 또는 혈관 성형술
- 자가 보고에 의한 알코올 또는 약물의 활성 약물 남용
- 결과 측정에 영향을 미칠 수 있는 대사/체중 효과가 있는 것으로 알려진 비당뇨병 약물(예: 코르티코스테로이드, 항정신병제)을 사용한 치료 및 vi) 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 연구 완료를 꺼리는 모든 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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간섭 없음: 스탠다드 케어
표준 관리: 당뇨병 교육에 초점을 맞추고 개인을 지역 사회의 적절한 자원(스페인어 및 영어 자료)에 연결하는 CHW 커리큘럼을 포함합니다.
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활성 비교기: CBT 기반 라이프스타일 개입 그룹
CBT 기반 라이프스타일 개입: 문화적으로 민감한 커리큘럼(스페인어 및 영어로 된 자료)에 통합된 이론적 기반, 식이, 활동 및 정신 건강 라이프스타일 개입에 표준 치료를 더합니다.
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문화적으로 민감한 커리큘럼(스페인어 및 영어로 된 자료)에 통합된 표준 치료와 이론적 기반, 식이요법, 활동 및 정신 건강 라이프스타일 개입.
훈련된 CHW는 CBT 기반 라이프스타일 변화 목표를 촉진하고 참가자가 적절한 혈당 조절(공복 혈당 및 HbA1c) 및 체중 감소라는 주요 목표를 달성할 수 있도록 지원합니다. 삶의 질에서.
참가자의 체중, 신체 구성, 신진대사 측정 및 정신 건강 결과는 등록 시점과 개입 종료 시점에 획득됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준 HbA1c에서 6개월로 변경
기간: 기준 시점과 개입 종료 시점인 6개월째
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혈당 조절을 평가하려면
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기준 시점과 개입 종료 시점인 6개월째
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 인슐린 민감도에서 6개월로 변경
기간: 6개월차 기준 및 개입 종료
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HOMA-IR로 평가된 인슐린 민감도.
점수가 높을수록 인슐린 저항성이 있을 가능성이 높습니다(1.0 미만은 인슐린 민감성을 의미하고, 1.9 이상은 초기 인슐린 저항성을 의미하며, 2.9 이상은 상당한 인슐린 저항성을 의미합니다.
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6개월차 기준 및 개입 종료
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기준 공복 혈당을 6개월로 변경
기간: 6개월차 기준 및 개입 종료
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제2형 당뇨병 환자의 공복 혈당은 131mg/dL 미만이 최적입니다.
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6개월차 기준 및 개입 종료
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기준 혈장 중성지방에서 6개월로 변경
기간: 6개월차 기준 및 개입 종료
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정상 - 데시리터당 150밀리그램(mg/dL) 미만 또는 리터당 1.7밀리몰(mmol/L) 미만 경계선 높음 - 150~199mg/dL(1.8~2.2mmol/L) 높음 - 200~499mg/ dL(2.3~5.6mmol/L) 매우 높음 - 500mg/dL 이상(5.7mmol/L 이상)
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6개월차 기준 및 개입 종료
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기준 수축기 혈압과 확장기 혈압을 12개월로 변경
기간: 6개월차 기준 및 개입 종료
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혈압 변화를 평가합니다.
정상은 수축기: 120mmHg 미만이고 확장기: 80mmHg 미만입니다. 위험(고혈압 전단계)은 수축기: 120-139mmHg, 확장기: 80-89mmHg입니다. 고혈압(고혈압) 수축기 혈압: 140mmHg 이상, 이완기 혈압: 90mmHg 이상
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6개월차 기준 및 개입 종료
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기본 우울증 증상에서 6개월로 변경
기간: 6개월차 기준 및 개입 종료
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9)를 사용하여 우울증 증상을 평가했습니다.
척도는 0~27점으로 점수가 높을수록 우울 증상이 심함을 의미한다.
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6개월차 기준 및 개입 종료
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기준선 인지 스트레스에서 6개월로 변경
기간: 6개월차 기준 및 개입 종료
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인지된 스트레스 척도(PSS-4)를 사용하여 스트레스를 평가했습니다.
척도는 0부터 16까지이며 점수가 높을수록 스트레스가 많은 것을 의미합니다.
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6개월차 기준 및 개입 종료
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기준 삶의 질을 6개월로 변경
기간: 6개월차 기준 및 개입 종료
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건강 설문조사 약식(SF-12)을 사용하여 평가한 삶의 질. 점수 범위는 0~100이며, 점수가 높을수록 신체적, 정신적 건강 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
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6개월차 기준 및 개입 종료
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 구현 충실도
기간: 개입 중 및 종료 시, 1일차부터 183일차까지
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개입 전달에 대한 충실도는 CHW가 방문할 때마다 완료하는 목표 체크리스트를 통해 정량화됩니다.
구체적인 측정값(예: 다룬 내용의 비율)은 오디오 테이프를 청취하여 확인됩니다.
참가자의 결과 변수에는 세션의 80% 이상 참여가 포함되며 CHW는 연구에 참여한 모든 참가자의 참석을 기록합니다.
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개입 중 및 종료 시, 1일차부터 183일차까지
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개입 구현 수용성
기간: 개입 중 및 종료 시, 1일차부터 183일차까지
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수용성은 지역사회 보건 종사자를 위한 개입과 관련하여 새로 구성된 10개 항목 설문지를 사용하여 평가됩니다.
참가자를 위해 선별된 자체 보고 만족도 설문조사가 개발됩니다.
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개입 중 및 종료 시, 1일차부터 183일차까지
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개입 구현 타당성
기간: 개입 중 및 종료 시, 1일차부터 183일차까지
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타당성은 지역사회 보건 종사자를 위한 개입과 관련하여 새로 구성된 10개 항목 설문지를 사용하여 평가됩니다.
참가자를 위해 선별된 자체 보고 만족도 설문조사가 개발됩니다.
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개입 중 및 종료 시, 1일차부터 183일차까지
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개입 실행 적응성
기간: 개입 중 및 종료 시, 1일차부터 183일차까지
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적응성은 매 세션마다 중재 전달의 변화에 대해 주석을 다는 지역사회 보건 담당자에 의해 평가됩니다.
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개입 중 및 종료 시, 1일차부터 183일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Julia López, PhD, LCSW, Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Rodriguez JE, Campbell KM. Racial and Ethnic Disparities in Prevalence and Care of Patients With Type 2 Diabetes. Clin Diabetes. 2017 Jan;35(1):66-70. doi: 10.2337/cd15-0048. No abstract available.
- Aguayo-Mazzucato C, Diaque P, Hernandez S, Rosas S, Kostic A, Caballero AE. Understanding the growing epidemic of type 2 diabetes in the Hispanic population living in the United States. Diabetes Metab Res Rev. 2019 Feb;35(2):e3097. doi: 10.1002/dmrr.3097. Epub 2018 Dec 4.
- Stacciarini JM, Shattell MM, Coady M, Wiens B. Review: Community-based participatory research approach to address mental health in minority populations. Community Ment Health J. 2011 Oct;47(5):489-97. doi: 10.1007/s10597-010-9319-z. Epub 2010 May 13.
- Yang X, Li Z, Sun J. Effects of Cognitive Behavioral Therapy-Based Intervention on Improving Glycaemic, Psychological, and Physiological Outcomes in Adult Patients With Diabetes Mellitus: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Front Psychiatry. 2020 Jul 28;11:711. doi: 10.3389/fpsyt.2020.00711. eCollection 2020.
- Walker RJ, Strom Williams J, Egede LE. Influence of Race, Ethnicity and Social Determinants of Health on Diabetes Outcomes. Am J Med Sci. 2016 Apr;351(4):366-73. doi: 10.1016/j.amjms.2016.01.008.
- Schwab T, Meyer J, Merrell R. Measuring attitudes and health beliefs among Mexican Americans with diabetes. Diabetes Educ. 1994 May-Jun;20(3):221-7. doi: 10.1177/014572179402000308.
- Fain JA. The Diabetes Educator (TDE): Successes, Opportunities, and Future Changes. Diabetes Educ. 2020 Dec;46(6):512-513. doi: 10.1177/0145721720976349. No abstract available.
- Shah M, Kaselitz E, Heisler M. The role of community health workers in diabetes: update on current literature. Curr Diab Rep. 2013 Apr;13(2):163-71. doi: 10.1007/s11892-012-0359-3.
- Arnett DK, Blumenthal RS, Albert MA, Buroker AB, Goldberger ZD, Hahn EJ, Himmelfarb CD, Khera A, Lloyd-Jones D, McEvoy JW, Michos ED, Miedema MD, Munoz D, Smith SC Jr, Virani SS, Williams KA Sr, Yeboah J, Ziaeian B. 2019 ACC/AHA Guideline on the Primary Prevention of Cardiovascular Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2019 Sep 10;140(11):e596-e646. doi: 10.1161/CIR.0000000000000678. Epub 2019 Mar 17. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 12월 7일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 4월 9일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 4월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 23일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 202110125
- P30DK056341 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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