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복강경 수술 중 PEEP 최적화

2024년 4월 11일 업데이트: Karaganda Medical University

복강경 수술 중 호기말 양압의 최적화

전신 마취 중 폐 보호 환기(LPV)는 초기 수술 후 폐 합병증(PPC) 및 인공 호흡기 관련 폐 손상의 발생을 유발할 수 있습니다. LPV의 입증된 구성 요소 중 하나는 낮은 일회 호흡량(TV)입니다. 복강경 수술에서 호기말 양압(PEEP) 매개변수 조정에 대한 데이터와 호흡 생체 역학, 폐 조직 및 호흡 근육 손상에 대한 영향은 제한적이며 명확하지 않습니다.

이 연구의 목적은 복강경 담낭 절제술로 인한 호흡 시스템 및 산소화의 생체 역학을 개선하기 위해 제어된 개인화된 PEEP 조정을 기반으로 식도 압력(Pes)의 능력을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

복강경 수술 중 기복 상태, 근육 이완, 수술대 위의 환자 위치, 과체중 및 기타 요인으로 인해 폐포에 대한 압력이 증가합니다. 그 결과 음의 경폐압으로 인해 폐포가 붕괴됩니다. 복강경 수술 중 각 특정 환자에 대한 개인화된 PEEP 조정은 호흡계의 생체역학적 매개변수에 대한 부작용, 초기 PPC 발생을 피하고 전반적인 환자의 회복을 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.

이 연구의 목적은 복강경 담낭 절제술로 인한 호흡 시스템 및 산소화의 생체 역학을 개선하기 위해 제어된 개인화된 PEEP 조정을 기반으로 식도 압력(Pes)의 능력을 평가하는 것입니다.

조사관은 식도 하부 1/3의 압력 지표에 따른 PEEP 조정 Pes(개입 그룹)와 지속적으로 5cmH2O로 설정된 PEEP(대조 그룹)가 더 나은 결과를 제공하고 병원에서 조기 PPC 발생을 예방하는지 여부를 측정할 것입니다.

식도 풍선 카테터의 유도, 삽관 및 삽입 후, 두 그룹의 환자에 대한 TV는 6 ml/kg BMI로 설정됨: 남성의 경우(50+0.91* (높이-152.4), 여성용(45+0.91* (높이-152.4); PetCO2 - 30-35 mmHg, 호흡수(RR) 15-25/분(최대 35/분)의 수준을 보장하기 위한 분당 환기(MV).

동맥혈의 산소 분압(PaO2)과 이산화탄소(PaCO2) 분압을 포함한 가스 교환 매개변수는 유도 전(T0), 수술 후 1시간 후(T5), 수술 후 24시간 후(T6), PAO2/FiO2를 각각 계산합니다.

FiO2, 산소 포화도(SpO2), 혈압(BP), 심박수(HR)를 포함한 혈역학적 매개변수가 연구의 모든 지점에서 기록됩니다.

다음과 같은 호흡 역학이 측정됩니다: 고원압(Pplat), PEEP, 구동 압력(DP), 흡기 및 호기 중 Pes, 체적 카프노메트리(VCO2), 호기말 이산화탄소 장력(PetCO2).

호흡계 순응도(Cstat, Cl, Ccw), 호기말 폐용적(EELV)은 삽관 후(T1), PEEP가 환자 그룹 할당에 따라 설정된 후 PEEP Pes 및 PEEP 5(T2), 기복 시작 후(T3) 계산됩니다. ) 환자를 역 Trendelenburg 위치(T4)에 배치합니다.

이것은 대학 병원의 수술실에서 무작위 통제 연구입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
60

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 카자흐스탄
    • Select
      • Astana, Select, 카자흐스탄, 010000
        • National Research Oncology and Transplantology Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 결석성 담낭염 환자 American Society of Anesthesiologists Classification (ASA) I-II

제외 기준:

  • 임신
  • 18세 미만 또는 65세 이상
  • 환자 ASA III-IV
  • 생명을 위협하는 심장 박동 이상 및/또는 수축기 혈압 < 80mmHg
  • 원발성 폐 질환(예: 간질성 폐 질환, 폐 폐기종) 또는 폐의 종양 전이
  • 폐외 장기 기능 장애가 있는 만성 비대상 질환(종양 진행, 간경화, 울혈성 심부전)
  • 글래스고 혼수 점수 < 14
  • 상기도 폐쇄

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: PEEP 페스
식도 Pes(개입 그룹)의 하부 1/3에 있는 압력 표시기에 따른 PEEP 조정
진단 검사: 호흡 모니터링
고원압, 호기말 양압, 추진압, 호기말 폐용적, 용적 조절 환기에 대한 호흡계 순응도 측정
진단 검사: 카프노그래피
호기말 이산화탄소 장력 측정, 분당 CO2 제거량
진단 검사: 동맥혈 가스
산소 분압 및 이산화탄소 분압 측정
장치: 식도 압력
흡기 및 호기 동안 식도 하부 1/3의 압력 측정
활성 비교기: 엿봄 5
PEEP는 5cmH2O로 지속적으로 설정됨(대조군)
진단 검사: 호흡 모니터링
고원압, 호기말 양압, 추진압, 호기말 폐용적, 용적 조절 환기에 대한 호흡계 순응도 측정
진단 검사: 카프노그래피
호기말 이산화탄소 장력 측정, 분당 CO2 제거량
진단 검사: 동맥혈 가스
산소 분압 및 이산화탄소 분압 측정
장치: 식도 압력
흡기 및 호기 동안 식도 하부 1/3의 압력 측정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
동맥 부분 산소 장력 대 흡기 산소 분율(PaO2/FiO2) 비율의 변화
기간: 삽관 5분 전, 수술 1시간 후, 수술 24시간 후
동맥 산소 분압 측정을 사용하여 동맥 부분 산소 분율 대 흡기 산소 분율(PaO2/FiO2) 비율 계산 및 그룹 간 비교
삽관 5분 전, 수술 1시간 후, 수술 24시간 후

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
호기말 폐 용적의 역학
기간: 유도 및 삽관 5분 후, PEEP 설정 후 5분 후, 기복막 후 5분 후, 역 Trendelenburg 위치 후 5분 후
호기말 폐용적(ml)을 계산하고 그룹 간 예상과 비교
유도 및 삽관 5분 후, PEEP 설정 후 5분 후, 기복막 후 5분 후, 역 Trendelenburg 위치 후 5분 후
호흡 생체 역학의 역학
기간: 유도 및 삽관 5분 후, PEEP 설정 후 5분 후, 기복막 후 5분 후, 역 Trendelenburg 위치 후 5분 후
호흡계 순응도(ml/mbar) 계산 및 모든 시점에서 그룹 간 비교
유도 및 삽관 5분 후, PEEP 설정 후 5분 후, 기복막 후 5분 후, 역 Trendelenburg 위치 후 5분 후
분당 제거되는 CO2 양의 역학
기간: 유도 및 삽관 5분 후, PEEP 설정 후 5분 후, 기복막 후 5분 후, 역 Trendelenburg 위치 후 5분 후
분당 제거된 CO2의 양(VCO2(ml/min)) 측정, 폐 환기의 마커로서의 추세 비교
유도 및 삽관 5분 후, PEEP 설정 후 5분 후, 기복막 후 5분 후, 역 Trendelenburg 위치 후 5분 후
호기 가스의 CO2 분압 역학
기간: 유도 및 삽관 5분 후, PEEP 설정 후 5분 후, 기복막 후 5분 후, 역 Trendelenburg 위치 후 5분 후
폐 환기의 마커로서 추세를 비교하기보다 호기 가스의 CO2 분압(mmHg 단위의 PetCO2) 측정
유도 및 삽관 5분 후, PEEP 설정 후 5분 후, 기복막 후 5분 후, 역 Trendelenburg 위치 후 5분 후
혈역학 매개변수의 역학
기간: 유도 및 삽관 5분 후, PEEP 설정 후 5분 후, 기복막 후 5분 후, 역 Trendelenburg 위치 후 5분 후
동맥 혈압(mmHg) 측정 및 모든 시점에서 그룹 간 비교
유도 및 삽관 5분 후, PEEP 설정 후 5분 후, 기복막 후 5분 후, 역 Trendelenburg 위치 후 5분 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Karaganda Medical University

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
National Research Oncology and Transplantology Center, Kazakhstan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 4월 14일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 12월 29일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 3월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 1월 31일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 4월 11일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • PEEP-TPP

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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