이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

방사선 요법에서 환자가 보고한 결과 평가, PRO-RT 연구

2024년 9월 18일 업데이트: Mayo Clinic

방사선 요법(PRO-RT)에서 환자가 보고한 결과

이 연구는 Hugo 플랫폼을 사용하여 연구 참가자를 건강 관리 및 치료에 참여시키는 방법을 탐구합니다. Hugo 플랫폼을 통해 연구원은 다른 진료소/병원, 약국 및 기타 전자 장치에서 더 정확하고 정확한 실시간 건강 데이터를 수집할 수 있습니다. 본 연구의 목적은 Hugo 플랫폼이 다른 의원/병원, 약국 및 기타 전자 장치에서 중요한 실시간 건강 정보를 수집하고 전송하므로 일관성 있고 정확하며 비용 효율적이며 시간 효율적인지 확인하는 것입니다. .

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

기본 목표:

I. 외부 연결된 전자 건강 기록(EHR) 정보, 독성 완료 및 연구 환자에 대한 환자 보고 결과(PRO) 반응률을 포함하여 완전성과 품질에 대한 후속 조치 기간 동안 환자 중심 플랫폼에서 데이터 집계를 평가합니다. 등록 환자의 과거 코로나바이러스 질병(COVID) 코호트와 함께.

II. 웨어러블 장치를 사용하는 환자의 치료 독성과 관련하여 웨어러블에서 얻은 생체 정보를 탐색합니다.

III. Hugo 기반 설문조사 인센티브 완료(기프트 카드)를 사용하여 앱 기반 설문조사 완료율을 추정합니다.

IV. 플랫폼에서 사용 가능한 비용 데이터를 탐색합니다.

개요:

환자는 기준선(치료 전), 치료 후, 치료 후 3개월 및 6개월에 Hugo 플랫폼을 통해 설문 조사를 완료합니다. 환자의 의료 기록 및 Fitbit 정보도 Hugo 플랫폼에 수집됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
18

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

메이요클리닉 방사선종양학과에서 치료를 위해 모의치료를 받고 있는 유방, 두경부, 폐종양 환자

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 영어로 말하기
  • 결과 레지스트리 연구(15-000136)에 대한 동의
  • 치료 목적으로 암 치료를 위해 방사선 치료를 받고 있는 자
  • 연구에 동의하고 참여할 의향과 능력
  • 모든 설문 조사를 완료할 의향이 있음
  • 연구 설문 조사를 완료하기 위해 매일 웹 액세스가 있는 장치(컴퓨터, 스마트폰 또는 태블릿)에 액세스할 수 있습니다.
  • 데이터 전송을 위해 정기적으로 Hugo에 연결할 수 있는 기기(예: 스마트폰, Fitbit 또는 태블릿)에 연결할 의향이 있습니다.
  • 이 연구에 들인 시간과 노력에 대해 Visa e-카드를 얻을 수 있도록 개인 정보를 Tremendous와 공유할 의향이 있습니다.
  • Hugo 건강 데이터 공유 플랫폼을 사용할 의향이 있습니다.
  • Mayo Clinic 환자 포털을 만들 의향이 있음(아직 만들지 않은 경우)

제외 기준:

  • 기본 설문 조사를 시행하기 전에는 동의 및 등록을 할 수 없습니다.
  • 부분 유방 방사선 요법(RT)(3분할), 모든 질병 부위에 사용되는 케이던스의 중첩으로 인해
  • 모든 질병 부위에 사용되는 케이던스의 중복으로 인해 폐에 대한 정위 신체 방사선 요법(SBRT)

  • 다른 PRO 관련 연구에 대한 공동 등록(소프트 룰)

    • 코디네이터는 Hugo를 통해 Adam으로부터 소스 데이터를 가져와야 합니다.
    • 응답 데이터는 선택된 사람만 액세스할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
관찰(설문조사, 의료 기록 및 Fitbit 수집)
환자는 기준선(치료 전), 치료 후, 치료 후 3개월 및 6개월에 Hugo 플랫폼을 통해 설문 조사를 완료합니다. 환자의 의료 기록 및 Fitbit 정보도 Hugo 플랫폼에 수집됩니다.
다른: 설문조사 관리
설문 조사 완료
다른: 전자 건강 기록 검토
의료 기록이 수집됩니다.
다른: 의료 기기 사용 및 평가
Fitbit 정보가 수집됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
설문조사 완료율
기간: 방사선 치료 완료 후 최대 6개월의 기준선
요율의 차이가 추정됩니다. 카이 제곱 또는 적절한 경우 피셔의 정확 검정을 사용하여 코호트 간의 비율을 비교합니다. 완료 확률과 환자 및 질병 변수의 연관성을 이해하기 위해 로지스틱 회귀 모델이 사용될 것입니다(치료된 사이트에서 적어도 하나의 설문 조사).
방사선 치료 완료 후 최대 6개월의 기준선
웨어러블 기기에 접근할 수 있는 환자의 비율
기간: 방사선 치료 완료 후 최대 6개월
로지스틱 회귀 모델은 환자 및 질병 변수와 웨어러블 장치에 대한 액세스 가능성의 연관성을 이해하는 데 사용됩니다.
방사선 치료 완료 후 최대 6개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
이상반응의 발생
기간: 방사선 치료 완료 후 최대 6개월
로지스틱 회귀는 환자 독성의 존재를 예측하는 데 사용됩니다. 기준선 환자 및 질병 특성은 생체 정보와 함께 독성과의 연관성을 평가하는 데 사용됩니다. 독성이 확인된 환자의 수에 따라 다중 변수 모델이 고려됩니다.
방사선 치료 완료 후 최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Mayo Clinic

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Cancer Institute (NCI)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Kimberly S. Corbin, MD, Mayo Clinic in Rochester

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 3월 2일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 4월 10일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 4월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 1월 25일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 2월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 9월 18일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ROR2103 (Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2021-12580 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 21-003294 (기타 식별자: Mayo Clinic Institutional Review Board)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리