방사선 요법에서 환자가 보고한 결과 평가, PRO-RT 연구
2024년 9월 18일 업데이트: Mayo Clinic
방사선 요법(PRO-RT)에서 환자가 보고한 결과
이 연구는 Hugo 플랫폼을 사용하여 연구 참가자를 건강 관리 및 치료에 참여시키는 방법을 탐구합니다.
Hugo 플랫폼을 통해 연구원은 다른 진료소/병원, 약국 및 기타 전자 장치에서 더 정확하고 정확한 실시간 건강 데이터를 수집할 수 있습니다.
본 연구의 목적은 Hugo 플랫폼이 다른 의원/병원, 약국 및 기타 전자 장치에서 중요한 실시간 건강 정보를 수집하고 전송하므로 일관성 있고 정확하며 비용 효율적이며 시간 효율적인지 확인하는 것입니다. .
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 외부 연결된 전자 건강 기록(EHR) 정보, 독성 완료 및 연구 환자에 대한 환자 보고 결과(PRO) 반응률을 포함하여 완전성과 품질에 대한 후속 조치 기간 동안 환자 중심 플랫폼에서 데이터 집계를 평가합니다. 등록 환자의 과거 코로나바이러스 질병(COVID) 코호트와 함께.
II. 웨어러블 장치를 사용하는 환자의 치료 독성과 관련하여 웨어러블에서 얻은 생체 정보를 탐색합니다.
III. Hugo 기반 설문조사 인센티브 완료(기프트 카드)를 사용하여 앱 기반 설문조사 완료율을 추정합니다.
IV. 플랫폼에서 사용 가능한 비용 데이터를 탐색합니다.
개요:
환자는 기준선(치료 전), 치료 후, 치료 후 3개월 및 6개월에 Hugo 플랫폼을 통해 설문 조사를 완료합니다. 환자의 의료 기록 및 Fitbit 정보도 Hugo 플랫폼에 수집됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
18
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
메이요클리닉 방사선종양학과에서 치료를 위해 모의치료를 받고 있는 유방, 두경부, 폐종양 환자
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 영어로 말하기
- 결과 레지스트리 연구(15-000136)에 대한 동의
- 치료 목적으로 암 치료를 위해 방사선 치료를 받고 있는 자
- 연구에 동의하고 참여할 의향과 능력
- 모든 설문 조사를 완료할 의향이 있음
- 연구 설문 조사를 완료하기 위해 매일 웹 액세스가 있는 장치(컴퓨터, 스마트폰 또는 태블릿)에 액세스할 수 있습니다.
- 데이터 전송을 위해 정기적으로 Hugo에 연결할 수 있는 기기(예: 스마트폰, Fitbit 또는 태블릿)에 연결할 의향이 있습니다.
- 이 연구에 들인 시간과 노력에 대해 Visa e-카드를 얻을 수 있도록 개인 정보를 Tremendous와 공유할 의향이 있습니다.
- Hugo 건강 데이터 공유 플랫폼을 사용할 의향이 있습니다.
- Mayo Clinic 환자 포털을 만들 의향이 있음(아직 만들지 않은 경우)
제외 기준:
- 기본 설문 조사를 시행하기 전에는 동의 및 등록을 할 수 없습니다.
- 부분 유방 방사선 요법(RT)(3분할), 모든 질병 부위에 사용되는 케이던스의 중첩으로 인해
- 모든 질병 부위에 사용되는 케이던스의 중복으로 인해 폐에 대한 정위 신체 방사선 요법(SBRT)
다른 PRO 관련 연구에 대한 공동 등록(소프트 룰)
- 코디네이터는 Hugo를 통해 Adam으로부터 소스 데이터를 가져와야 합니다.
- 응답 데이터는 선택된 사람만 액세스할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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관찰(설문조사, 의료 기록 및 Fitbit 수집)
환자는 기준선(치료 전), 치료 후, 치료 후 3개월 및 6개월에 Hugo 플랫폼을 통해 설문 조사를 완료합니다.
환자의 의료 기록 및 Fitbit 정보도 Hugo 플랫폼에 수집됩니다.
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설문 조사 완료
의료 기록이 수집됩니다.
Fitbit 정보가 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설문조사 완료율
기간: 방사선 치료 완료 후 최대 6개월의 기준선
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요율의 차이가 추정됩니다.
카이 제곱 또는 적절한 경우 피셔의 정확 검정을 사용하여 코호트 간의 비율을 비교합니다.
완료 확률과 환자 및 질병 변수의 연관성을 이해하기 위해 로지스틱 회귀 모델이 사용될 것입니다(치료된 사이트에서 적어도 하나의 설문 조사).
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방사선 치료 완료 후 최대 6개월의 기준선
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웨어러블 기기에 접근할 수 있는 환자의 비율
기간: 방사선 치료 완료 후 최대 6개월
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로지스틱 회귀 모델은 환자 및 질병 변수와 웨어러블 장치에 대한 액세스 가능성의 연관성을 이해하는 데 사용됩니다.
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방사선 치료 완료 후 최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응의 발생
기간: 방사선 치료 완료 후 최대 6개월
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로지스틱 회귀는 환자 독성의 존재를 예측하는 데 사용됩니다.
기준선 환자 및 질병 특성은 생체 정보와 함께 독성과의 연관성을 평가하는 데 사용됩니다.
독성이 확인된 환자의 수에 따라 다중 변수 모델이 고려됩니다.
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방사선 치료 완료 후 최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kimberly S. Corbin, MD, Mayo Clinic in Rochester
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 2일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 10일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ROR2103 (Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2021-12580 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 21-003294 (기타 식별자: Mayo Clinic Institutional Review Board)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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