고형 종양 또는 급성 골수성 백혈병 환자에서 NEI-01의 초기 단계 연구

포함 기준:

1. 피험자는 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.

2. 아래에 설명된 진행성 고형 종양 또는 재발성/불응성 AML 진단 확인:

   1. 파트 1 및 2(코호트 1)의 경우: 임의의 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단
   2. 파트 2(코호트 2)의 경우: 세계보건기구(WHO) 분류에 의해 정의된 재발성 또는 불응성 AML의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단

3. 다음과 같은 의학적 상태 또는 진단이 모두 존재합니다.

   고형 종양 집단의 경우:

   1. RECIST 1.1에 의해 정의된 바와 같이 스크리닝 시 적어도 하나의 측정 가능한 표적 병변;
   2. 스크리닝 시 기대 수명 ≥ 12주;
   3. 스크리닝 시 0 또는 1의 ECOG 수행 상태;
   4. 다음에 의해 정의되는 스크리닝 시 적절한 골수 기능: Hb ≥ 8g/dL; ANC ≥ 1.5 × 109/L; AND 혈소판 수 ≥ 75×109/L;
   5. PT 또는 INR ≤ 1.5 × ULN으로 정의된 스크리닝 시 적절한 응고 기능; 그리고 aPTT ≤ 1.5 × ULN;
   6. 다음에 의해 정의되는 스크리닝 시 적절한 간 기능: 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN; AND AST 및 ALT ≤ 2.5 × ULN 또는 ≤ 5 × ULN;
   7. 다음에 의해 정의된 스크리닝 시 적절한 신장 기능: 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN; 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/분.

   파트 2(코호트 2) - AML 모집단:

   1. 스크리닝 시 기대 수명 ≥ 12주;
   2. 스크리닝 시 ECOG 수행 상태 ≤ 2;
   3. 다음에 의해 정의되는 스크리닝 시 적절한 간 기능: 총 빌리루빈 ≤ 1.5× ULN; AND AST 및 ALT ≤ 3 ULN;
   4. 다음에 의해 정의된 스크리닝 시 적절한 신장 기능: 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN; 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분(Cockcroft Gault 방법에 따름).
4. 피험자 또는 피험자의 성적 파트너(들)의 임신을 피하기 위한 조치를 취하겠다는 의지 및 동의
5. 여성 피험자는 모유 수유를 피하는 데 기꺼이 동의해야 합니다.
6. 헌혈을 피하려는 의지와 동의.

제외 기준:

1. 다음 질병 또는 상태의 병력:

   1. 본 연구에서 평가되는 암과 원발 부위 또는 조직학이 다른 이전 또는 동시 활동성 암;
   2. 알려진 CNS 전이(들), 전이(들)가 치료되고 안정되었고 피험자가 연구 개입의 첫 번째 투여 전 적어도 14일 동안 CNS 증상의 관리를 위해 전신 코르티코스테로이드를 필요로 하지 않는 한;
   3. 활동성 심장 질환 또는 기능 장애의 병력 또는 현재
   4. HIV 감염의 알려진 이력;
   5. 활동성 HBV 감염의 알려진 이력;
   6. 활동성 HCV 감염의 알려진 이력.

2. 다음과 같은 의학적 상태 또는 진단의 존재:

   1. 긍정적인 임신 테스트;
   2. 전신 요법에 의한 치료를 요하는 활동성 감염;
   3. 연구 개입의 첫 번째 투약 이전에 ≥ 등급 2(NCI CTCAE v5.0에 의해 정의됨)의 이전 요법과 관련된 모든 미해결 독성.

3. 다음과 같은 이전 또는 병용 약물, 요법 또는 중재 중 하나를 사용:

   1. ADI-PEG-20 또는 다른 실험적 아르기닌 박탈 전략을 사용한 사전 치료;
   2. 연구 개입의 첫 번째 투약 전 21일 이내 및/또는 피험자가 연구에 참여하는 동안 임의의 항암 요법;
   3. 연구 개입의 첫 번째 투여 전 28일 이내의 모든 수술.
4. 다른 임상 연구에 대한 이전 또는 동시 참여
5. 임상적으로 유의미한 수반되는 질병 또는 조사자의 합당한 의견에 따라 피험자의 본 연구 참여를 방해하거나 피험자의 본 연구 참여에 허용할 수 없는 안전 위험을 초래할 수 있는 상태.