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Eyhance IOL과 비교한 Clareon IOL 환자의 중간 시력

2024년 9월 16일 업데이트: Berkeley Eye Center

이것은 성공적이고 복잡하지 않은 백내장 수술 후 환자의 결과에 대한 비개입적 전향적 비교 연구입니다. 모든 환자는 복잡하지 않은 백내장 수술 시 Eyhance IOL(DIB00/DIU***) 또는 Clareon IOL(CNA0T0)의 양측 이식을 받았을 것입니다. 이 환자들은 양안 중간 시력을 결정하기 위해 수술 후 평가됩니다.

환자는 교정된 양안 거리 및 중간 시력에 대해 평가됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 성공적이고 복잡하지 않은 백내장 수술 후 환자의 결과에 대한 비개입적 전향적, 단일 센터, 양측, 비무작위, 개방형, 양군 비교 연구입니다. 총 310명의 피험자와 함께 155명의 피험자가 연구의 각 부문에 등록됩니다. 모든 환자는 복잡하지 않은 백내장 수술 시 Eyhance IOL(DIB00/DIU***) 또는 Clareon IOL(CNA0T0)의 양측 이식을 받았을 것입니다. 이 환자들은 양안 중간 시력을 결정하기 위해 수술 후 평가됩니다.

환자는 교정된 양안 거리와 Eyhance 그룹의 경우 평면에서 중간 시력, Clareon 그룹의 경우 -0.25D에 대해 평가됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
310

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77027
        • Berkeley Eye Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

36년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

눈이 건강하고 복잡하지 않은 Eyhance 안내 렌즈 또는 Clareon 안내 렌즈의 양측 이식을 받은 환자.

설명

포함 기준:

  1. 40세의 성인으로 양쪽 눈에 명확한 각막 절개를 통해 수정체 유화술을 통해 복잡하지 않은 백내장 제거술을 이미 받았습니다.
  2. 양측 Clareon 인공수정체 또는 Eyhance 인공수정체 이식(DIB00/DIU***).
  3. 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있으며 모든 필수 테스트 절차를 완료할 수 있습니다.
  4. 0.10 logMAR(Minimum Angle of Resolution) 이상으로 예상되는 BCDVA(Best Corrected Distance Visual Acuity)
  5. 투명 안내 매체
  6. PCO를 치료하기 위한 이트륨 알루미늄 가넷 레이저 캡슐 절개술 후 최소 2주

제외 기준:

  1. 규칙적인 각막 난시 이외의 모든 각막 이상(수술 전 테스트에 의해 결정됨)으로 연구자의 의견으로는 연구 결과(들)가 혼동될 수 있습니다.
  2. 백내장 수술 중 합병증(낭막파열, 유리체절제술 등)
  3. 조사자의 의견에 따라 이 조사의 결과를 혼동시킬 수 있는 양쪽 눈의 망막 상태의 병력 또는 현재(예: 망막박리, 망막앞막, 망막허혈, 망막염증 등)
  4. 한쪽 눈의 약시 또는 사시
  5. 모든 병인의 전방 또는 후방 분절 염증의 병력 또는 현재
  6. 눈 위 또는 안의 모든 형태의 신생혈관 형성
  7. 녹내장(제어되지 않거나 약물로 제어됨)
  8. 시신경 위축
  9. 퇴행성 눈 장애 진단을 받은 피험자
  10. 한쪽 눈에서 수술 후 CDVA가 0.10 logMAR(20/25 snellen)보다 나쁩니다.
  11. 급성 또는 만성 질병 또는 조사관의 의견에 따라 본 조사 결과를 혼란스럽게 할 질환이 있는 피험자(예: 면역저하자, 결합조직질환, 임상적으로 유의한 아토피질환 등)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
클라레온 IOL 그룹
Clareon IOL을 양쪽에 이식한 환자.
진단 검사: 시력
다양한 표적교정시 원거리 및 중간시력 측정
진단 검사: 디포커스 곡선
디포커스 커브 측정
Eyhance IOL 그룹
EyhanceIOL의 양측 이식 환자.
진단 검사: 시력
다양한 표적교정시 원거리 및 중간시력 측정
진단 검사: 디포커스 곡선
디포커스 커브 측정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
오프셋을 이용한 표적교정 양안중간시력(66cm)의 비열등성
기간: 백내장 수술 후 수술 후 최소 3개월, 최대 2년
-0.25 구면의 Clareon 단초점 피험자와 평면구의 Eyhance 피험자의 표적 교정 양안 중급(66cm) 시력.
백내장 수술 후 수술 후 최소 3개월, 최대 2년
원거리 교정 양안 중등시력의 비열등성
기간: 백내장 수술 후 수술 후 최소 3개월, 최대 2년
Clareon 피험자와 Eyhance 피험자의 거리 보정 양안 중간 시력(66cm에서 측정)은 두 그룹 모두 평면구로 설정되었습니다. 비열등성은 1선으로 정의됩니다.
백내장 수술 후 수술 후 최소 3개월, 최대 2년
최대교정거리시력의 비열등성
기간: 백내장 수술 후 수술 후 최소 3개월, 최대 2년
Clareon 피험자와 Eyhance 피험자의 최대 교정 거리 시력(4m에서 측정) 비교.
백내장 수술 후 수술 후 최소 3개월, 최대 2년
양안 거리 보정 디포커스 곡선
기간: 백내장 수술 후 수술 후 최소 3개월, 최대 2년
양안 거리 보정 디포커스 곡선은 백내장 수술 후 안구내 렌즈(IOL)를 착용한 피험자의 시뮬레이션 거리(+1.0D ~ -3.0D)에 걸쳐 시력을 측정합니다. 검사는 최대교정시력(BCVA)으로 시작되며, 환자의 굴절 이상은 포롭터에 0 위치로 입력됩니다. 다양한 거리를 시뮬레이션하기 위해 디포커스 렌즈가 0.5D 단위로 도입되었습니다. 시력은 표준화된 차트(예: ETDRS, Snellen)를 사용하여 각 수준에서 양안으로 측정되고 logMAR에 기록됩니다. 측정은 IOL 환자의 초점 흐림 범위 전체에 걸쳐 시력 성능을 평가하기 위해 수술 후 최소 3개월 동안 표준화된 조명 조건에서 수행됩니다.
백내장 수술 후 수술 후 최소 3개월, 최대 2년
오프셋을 이용한 표적보정 양안거리(4m) 시력의 비열등성
기간: 백내장 수술 후 수술 후 최소 3개월, 최대 2년
-0.25 구면에서 Clareon 단초점 피험자와 평면구에서 Eyhance 피험자의 표적 보정 양안 거리(4m) 시력.
백내장 수술 후 수술 후 최소 3개월, 최대 2년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 구형 등가물
기간: 백내장 수술 후 수술 후 최소 3개월, 최대 2년
Clareon 피험자와 Eyhance 피험자의 수술 후 구형 등가물의 비교.
백내장 수술 후 수술 후 최소 3개월, 최대 2년
수술 후 잔여 난시
기간: 백내장 수술 후 수술 후 최소 3개월, 최대 2년
Clareon 피험자와 Eyhance 피험자의 잔류 난시 정도 비교.
백내장 수술 후 수술 후 최소 3개월, 최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Berkeley Eye Center

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Morgan Micheletti, MD, Berkeley Eye Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 11월 30일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 8월 6일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 8월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 2월 4일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 9월 16일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 69901155

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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