Eyhance IOL과 비교한 Clareon IOL 환자의 중간 시력
2024년 9월 16일 업데이트: Berkeley Eye Center
이것은 성공적이고 복잡하지 않은 백내장 수술 후 환자의 결과에 대한 비개입적 전향적 비교 연구입니다. 모든 환자는 복잡하지 않은 백내장 수술 시 Eyhance IOL(DIB00/DIU***) 또는 Clareon IOL(CNA0T0)의 양측 이식을 받았을 것입니다. 이 환자들은 양안 중간 시력을 결정하기 위해 수술 후 평가됩니다.
환자는 교정된 양안 거리 및 중간 시력에 대해 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 성공적이고 복잡하지 않은 백내장 수술 후 환자의 결과에 대한 비개입적 전향적, 단일 센터, 양측, 비무작위, 개방형, 양군 비교 연구입니다. 총 310명의 피험자와 함께 155명의 피험자가 연구의 각 부문에 등록됩니다. 모든 환자는 복잡하지 않은 백내장 수술 시 Eyhance IOL(DIB00/DIU***) 또는 Clareon IOL(CNA0T0)의 양측 이식을 받았을 것입니다. 이 환자들은 양안 중간 시력을 결정하기 위해 수술 후 평가됩니다.
환자는 교정된 양안 거리와 Eyhance 그룹의 경우 평면에서 중간 시력, Clareon 그룹의 경우 -0.25D에 대해 평가됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
310
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77027
- Berkeley Eye Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
36년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
눈이 건강하고 복잡하지 않은 Eyhance 안내 렌즈 또는 Clareon 안내 렌즈의 양측 이식을 받은 환자.
설명
포함 기준:
- 40세의 성인으로 양쪽 눈에 명확한 각막 절개를 통해 수정체 유화술을 통해 복잡하지 않은 백내장 제거술을 이미 받았습니다.
- 양측 Clareon 인공수정체 또는 Eyhance 인공수정체 이식(DIB00/DIU***).
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있으며 모든 필수 테스트 절차를 완료할 수 있습니다.
- 0.10 logMAR(Minimum Angle of Resolution) 이상으로 예상되는 BCDVA(Best Corrected Distance Visual Acuity)
- 투명 안내 매체
- PCO를 치료하기 위한 이트륨 알루미늄 가넷 레이저 캡슐 절개술 후 최소 2주
제외 기준:
- 규칙적인 각막 난시 이외의 모든 각막 이상(수술 전 테스트에 의해 결정됨)으로 연구자의 의견으로는 연구 결과(들)가 혼동될 수 있습니다.
- 백내장 수술 중 합병증(낭막파열, 유리체절제술 등)
- 조사자의 의견에 따라 이 조사의 결과를 혼동시킬 수 있는 양쪽 눈의 망막 상태의 병력 또는 현재(예: 망막박리, 망막앞막, 망막허혈, 망막염증 등)
- 한쪽 눈의 약시 또는 사시
- 모든 병인의 전방 또는 후방 분절 염증의 병력 또는 현재
- 눈 위 또는 안의 모든 형태의 신생혈관 형성
- 녹내장(제어되지 않거나 약물로 제어됨)
- 시신경 위축
- 퇴행성 눈 장애 진단을 받은 피험자
- 한쪽 눈에서 수술 후 CDVA가 0.10 logMAR(20/25 snellen)보다 나쁩니다.
- 급성 또는 만성 질병 또는 조사관의 의견에 따라 본 조사 결과를 혼란스럽게 할 질환이 있는 피험자(예: 면역저하자, 결합조직질환, 임상적으로 유의한 아토피질환 등)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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클라레온 IOL 그룹
Clareon IOL을 양쪽에 이식한 환자.
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다양한 표적교정시 원거리 및 중간시력 측정
디포커스 커브 측정
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Eyhance IOL 그룹
EyhanceIOL의 양측 이식 환자.
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다양한 표적교정시 원거리 및 중간시력 측정
디포커스 커브 측정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오프셋을 이용한 표적교정 양안중간시력(66cm)의 비열등성
기간: 백내장 수술 후 수술 후 최소 3개월, 최대 2년
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-0.25 구면의 Clareon 단초점 피험자와 평면구의 Eyhance 피험자의 표적 교정 양안 중급(66cm) 시력.
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백내장 수술 후 수술 후 최소 3개월, 최대 2년
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원거리 교정 양안 중등시력의 비열등성
기간: 백내장 수술 후 수술 후 최소 3개월, 최대 2년
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Clareon 피험자와 Eyhance 피험자의 거리 보정 양안 중간 시력(66cm에서 측정)은 두 그룹 모두 평면구로 설정되었습니다.
비열등성은 1선으로 정의됩니다.
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백내장 수술 후 수술 후 최소 3개월, 최대 2년
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최대교정거리시력의 비열등성
기간: 백내장 수술 후 수술 후 최소 3개월, 최대 2년
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Clareon 피험자와 Eyhance 피험자의 최대 교정 거리 시력(4m에서 측정) 비교.
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백내장 수술 후 수술 후 최소 3개월, 최대 2년
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양안 거리 보정 디포커스 곡선
기간: 백내장 수술 후 수술 후 최소 3개월, 최대 2년
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양안 거리 보정 디포커스 곡선은 백내장 수술 후 안구내 렌즈(IOL)를 착용한 피험자의 시뮬레이션 거리(+1.0D ~ -3.0D)에 걸쳐 시력을 측정합니다.
검사는 최대교정시력(BCVA)으로 시작되며, 환자의 굴절 이상은 포롭터에 0 위치로 입력됩니다.
다양한 거리를 시뮬레이션하기 위해 디포커스 렌즈가 0.5D 단위로 도입되었습니다.
시력은 표준화된 차트(예: ETDRS, Snellen)를 사용하여 각 수준에서 양안으로 측정되고 logMAR에 기록됩니다.
측정은 IOL 환자의 초점 흐림 범위 전체에 걸쳐 시력 성능을 평가하기 위해 수술 후 최소 3개월 동안 표준화된 조명 조건에서 수행됩니다.
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백내장 수술 후 수술 후 최소 3개월, 최대 2년
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오프셋을 이용한 표적보정 양안거리(4m) 시력의 비열등성
기간: 백내장 수술 후 수술 후 최소 3개월, 최대 2년
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-0.25 구면에서 Clareon 단초점 피험자와 평면구에서 Eyhance 피험자의 표적 보정 양안 거리(4m) 시력.
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백내장 수술 후 수술 후 최소 3개월, 최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 구형 등가물
기간: 백내장 수술 후 수술 후 최소 3개월, 최대 2년
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Clareon 피험자와 Eyhance 피험자의 수술 후 구형 등가물의 비교.
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백내장 수술 후 수술 후 최소 3개월, 최대 2년
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수술 후 잔여 난시
기간: 백내장 수술 후 수술 후 최소 3개월, 최대 2년
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Clareon 피험자와 Eyhance 피험자의 잔류 난시 정도 비교.
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백내장 수술 후 수술 후 최소 3개월, 최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Morgan Micheletti, MD, Berkeley Eye Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 30일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 6일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
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