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증상이 있는 돌이킬 수 없는 치수염으로 진단된 하악 어금니의 완충 대 무완충 국소 마취

2024년 4월 18일 업데이트: Kenneth J. Spolnik DDS, Indiana University

증상이 있는 돌이킬 수 없는 치수염으로 진단된 하악 어금니의 완충 대 무완충 국소 마취: 통제된 무작위 이중 맹검 연구

이 연구의 목적은 한 가지 유형의 마취제(마비 약)가 다른 유형의 마취제를 사용하는 것보다 치아의 신경을 마비시키는 데 더 잘 작용하는지 여부를 결정하는 것입니다. 두 번째 목적은 치아의 신경을 마비시키는 데 필요한 시간이 두 마취제 간에 다른지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

증상이 있는 돌이킬 수 없는 치수염

개입 / 치료

상세 설명

증상이 있는 비가역 치수염으로 진단된 하악 대구치를 가진 40명의 피험자를 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다. 한 그룹은 하치조 신경 차단(IANB)을 통해 1:100,000 에피네프린을 함유한 완충되지 않은 표준 2% 리도카인 총 3개의 카트리지를 받은 후 협측 및 설측 침윤을 보충하고 다른 그룹은 동등하지만 완충된 제제를 받습니다. 전자 치수 검사기(EPT)를 사용하여 영향을 받은 치아의 기본 치수 상태를 객관적으로 결정한 다음 모든 국소 마취를 시행한 후 2분 간격으로 검사합니다. 치수 마취의 시작은 2개의 연속 EPT=80 판독값 중 첫 번째로 정의되며 근관 치료가 시작될 수 있습니다. 깊은 치수 마취는 환자가 Wong-Baker FACES Visual Analog Scale에 반영된 편안한 치수 절단술을 보고하는 경우 궁극적으로 결정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

단계

4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Kenneth Spolnik, DDS
전화번호: 317-274-7280
이메일: kspolnik@iu.edu

연구 연락처 백업

이름: Peter Alena, DMD
전화번호: 317-274-5311
이메일: palena@iu.edu

연구 장소

미국
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
    - Indiana University School of Dentistry Graduate Endodontics Dept.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 - 참여하려면 피험자는 다음을 충족해야 합니다.

18세에서 80세 사이여야 합니다.
치료 및 연구 참여에 대해 독립적으로 동의할 수 있는 능력과 의지가 있어야 합니다.
복잡하지 않은 병력이 있는 경우(ASA I 및 II)
임신하지 말 것
국소 마취제/아황산염 알레르기 없음(확정 또는 자가 보고)
마취제의 적절한 평가에 영향을 줄 수 있는 약물을 복용하지 않아야 합니다(이전 6시간 이내에 아세트아미노펜 또는 이부프로펜과 같은 속효성 NSAID를 복용하지 않음, 이전 16시간 이내에 나프록센과 같은 지속형 NSAID를 복용하지 않음).
치료 중 아산화질소가 필요하지 않으며 주사 부위는 정확한 데이터 수집을 손상시킬 수 있는 다른 기존 상태나 감염 없이 건강하게 보여야 합니다.
연구 수행 당시 하악 대구치에서 비가역적 치수염(10초 이상 지속되는 감기에 대한 과장된 반응)의 징후를 경험하고 있음

제외 기준 - 피험자는 다음을 갖지 않습니다.

제안된 치료 치아의 감기에 대한 부정적인 반응
확대된 치주인대보다 더 진행된 방사선학적 치근주위병증 또는 구강내 부종이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔 참가자 그룹 / 팔 시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.	개입 / 치료 개입 / 치료 임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 1:100,000 에피네프린 함유 완충 2% 리도카인 완충 국소 마취제(10% 완충 용액을 만들기 위해 중탄산나트륨 첨가)	의약품: Onset 중탄산나트륨주사, 8.4%, USP 중화 첨가제 용액 온파마의 온셋 중탄산나트륨 완충액, 치과용 국소마취제 표준 카트리지에 추가 의약품: 1:100,000 에피네프린 함유 2% 리도카인 에피네프린과 함께 2% 리도카인의 Septodont 표준 제형
활성 비교기: 1:100,000 에피네프린 함유 완충되지 않은 2% 리도카인 표준 국소 마취제	의약품: 1:100,000 에피네프린 함유 2% 리도카인 에피네프린과 함께 2% 리도카인의 Septodont 표준 제형

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
치수 마취의 정도를 측정하는 VAS 점수 기간: 약물 투여 후 최대 20분	최소 1에서 최대 10까지의 평균 VAS(시각적 아날로그 척도) 점수입니다. 즉, 부적절한 마취는 VAS 점수가 4~10 사이인 것으로 간주됩니다. 이는 "편안하고 심오한" 것으로 간주되지 않기 때문입니다.	약물 투여 후 최대 20분

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
치수마취 시작 기간: 약물 투여 후 최대 20분	치수 마취를 달성하는 데 필요한 시간(분)은 전기 치수 검사 점수 80(최대 자극)으로 정의됩니다. 마취 후 20분 후 1~79 사이의 EPT 점수는 치수 마취 실패로 간주됩니다.	약물 투여 후 최대 20분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Indiana University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 14일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 23일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 3일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

11447

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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