갑상선 결절의 진단 및 관리를 위한 DNA 메틸화 특징 평가
2026년 2월 20일 업데이트: City of Hope Medical Center
갑상선 결절의 진단 및 관리에서 DNA 메틸화 특징의 평가
이 임상 시험에서는 갑상선 결절을 진단하고 관리할 때 DNA(디옥시리보핵산) 메틸화 특징을 평가합니다.
이번 연구의 목적은 갑상선암에 대한 새로운 검사법을 개발하는 것입니다.
이 검사는 참가자의 갑상선 종양이 악성(암)인지 양성(암이 보이지 않음)인지 여부를 확인하기 위해 갑상선에서 바늘 생검(바늘이 있는 작은 조직 집합)을 사용합니다.
본 임상시험에서 얻은 정보는 의심스러운 것으로 생각되지만 실제로는 양성인 결절에 대해 환자가 불필요한 수술을 받지 않도록 보다 정확한 검사를 개발하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
주요 목표:
I. 800개의 불확정 갑상선 결절의 임상 관리에 대한 의사 결정에 대한 진단 DNA 메틸화 서명(DDMS-2) 결과(양성 예측값[PPV], 음성 예측값[NPV], 민감도 및 특이성)의 효과를 평가합니다.
2차 목표:
I. 세포병리학이 불확실한 800회 바늘 생검을 포함하여 1450회 바늘 생검을 통해 DDMS-2의 민감도와 특이도, PPV, NPV를 확인합니다.
II. 800개의 불확실한 바늘 생검으로 구성된 동일한 전향적 코호트 내에서 유전자 변형 및 유전자 발현을 기반으로 하는 현재 사용되는 두 가지 진단 접근법과 DDMS-2 간의 진단 정확도를 비교하십시오.
개요:
환자는 조직 샘플 수집을 위해 바늘 생검을 받습니다. 조직 샘플은 DDMS-2를 사용하여 분석됩니다. 환자의 의료 기록도 검토됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
1450
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Duarte, California, 미국, 91010
- 모병
- City of Hope Medical Center
-
연락하다:
- John H. Yim
- 전화번호: 626-218-3590
- 이메일: JYim@coh.org
-
수석 연구원:
- John H. Yim
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 의사결정 능력에 장애가 없고 갑상선 결절 진단을 위해 침생검을 받고 있는 환자
- 18세 이상
- 모든 성별, 인종, 민족
- 환자는 자신의 조직 및 임상 데이터를 사용하기 전에 사전 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 어린이 갑상선 결절의 생물학은 성인과 다르기 때문에 어린이는 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 진단(바늘 생검, DDMS-2)
환자는 조직 샘플 수집을 위해 바늘 생검을 받습니다.
조직 샘플은 DDMS-2를 사용하여 분석됩니다.
환자의 의료 기록도 검토됩니다.
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의료 기록 검토
DDMS-2를 통한 분석
다른 이름들:
바늘 생검을 받다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진단용 디옥시리보핵산(DNA) 메틸화 서명(DDMS-2)의 민감도
기간: 최대 5년
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DDMS-2의 민감도는 DDMS에서 암으로 진단된 실제 갑상선암 검체 수와 전체 갑상선암 검체 수의 비율을 취하여 추정합니다.
또한 95% 신뢰 구간을 결정합니다.
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최대 5년
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DDMS-2의 특이성
기간: 최대 5년
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특이도는 DDMS에서 양성으로 진단된 실제 양성 결절의 수와 실제 양성 갑상선 결절의 총 수의 비율을 사용하여 추정됩니다.
또한 95% 신뢰 구간을 결정합니다.
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최대 5년
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DDMS-2의 양성예측도(PPV)
기간: 최대 5년
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PPV(DDMS에 의한 실제 갑상선암 검체 수 / DDMS에 의해 진단된 갑상선암 수)가 계산됩니다.
또한 95% 신뢰 구간을 결정합니다.
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최대 5년
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DDMS-2의 음성 예측 값(NPV)
기간: 최대 5년
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NPV(DDMS로 진단된 실제 양성 결절 수/DDMS로 진단된 양성 결절 수)가 계산됩니다.
또한 95% 신뢰 구간을 결정합니다.
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: John H Yim, City of Hope Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 10월 22일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 10월 22일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 10월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 4일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 20일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 21129 (기타 식별자: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2021-12556 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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