갑상선 결절의 진단 및 관리를 위한 DNA 메틸화 특징 평가
갑상선 결절의 진단 및 관리에서 DNA 메틸화 특징의 평가
This clinical trial evaluates deoxyribonucleic acid (DNA) methylation signatures in diagnosing and managing thyroid nodules. The purpose of this research is to develop a new test for thyroid cancer. This test will use needle biopsies (small collections of tissue with a needle) from the thyroid to determine whether the participant has a malignant (cancer) or benign (not showing cancer) thyroid tumor. The information learned from this trial may help develop a more accurate test so that patients do not have unnecessary surgeries for nodules that are thought to be suspicious but are actually benign.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
PRIMARY OBJECTIVE:
I. To evaluate the effect of Diagnostic DNA Methylation Signatures (DDMS-2) results (positive predictive value [PPV], negative predictive value [NPV], sensitivity and specificity) on physician decision-making for clinical management of 800 indeterminate thyroid nodules.
SECONDARY OBJECTIVES:
I. To determine sensitivity and specificity, PPV, NPV of DDMS-2 with 1450 needle biopsies including 800 needle biopsies with indeterminate cytopathology.
II. Compare the diagnostic accuracy between DDMS-2 and two currently used diagnostic approaches based on genetic alterations and gene expression within the same prospective cohort of 800 indeterminate needle biopsies.
OUTLINE:
Patients undergo needle biopsy for collection of tissue samples. Tissue samples are analyzed using DDMS-2. Patients' medical records are also reviewed.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Duarte, California, 미국, 91010
- 모병
- City of Hope Medical Center
-
연락하다:
- John H. Yim
- 전화번호: 626-218-3590
- 이메일: JYim@coh.org
-
수석 연구원:
- John H. Yim
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Patients without impaired decision-making capacity and who are undergoing needle biopsies for thyroid nodule diagnosis
- Over the age of 18
- Any gender, race and ethnicity
- Patients must provide informed consent prior to use of their tissues and clinical data
Exclusion Criteria:
- Children are excluded from the study, since the biology of children thyroid nodules is different from adults
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Diagnostic (needle biopsy, DDMS-2)
Patients undergo needle biopsy for collection of tissue samples. Tissue samples are analyzed using DDMS-2. Patients' medical records are also reviewed. |
Analysis via DDMS-2
다른 이름들:
Review of medical records Undergo needle biopsy
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Sensitivity of Diagnostic Deoxyribonucleic Acid (DNA) Methylation Signatures (DDMS-2)
기간: Up to 5 years
|
The sensitivity of DDMS-2 will be estimated by taking the ratio of the number of true thyroid cancer specimens diagnosed as cancer by DDMS and the total number of thyroid cancer specimens. Will also determine the 95% confidence intervals. |
Up to 5 years
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|
Specificity of DDMS-2
기간: Up to 5 years
|
The specificity will be estimated by taking the ratio of the number of true benign nodules diagnosed as benign by DDMS and the total number of true benign thyroid nodules. Will also determine the 95% confidence intervals. |
Up to 5 years
|
|
Positive predictive value (PPV) of DDMS-2
기간: Up to 5 years
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PPV (number of true thyroid cancer specimens by DDMS / number of thyroid cancers diagnosis by DDMS) will be calculated. Will also determine the 95% confidence intervals. |
Up to 5 years
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Negative predictive value (NPV) of DDMS-2
기간: Up to 5 years
|
NPV (number of true benign nodules diagnosed by DDMS/number of benign diagnosis by DDMS) will be calculated. Will also determine the 95% confidence intervals. |
Up to 5 years
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: John H Yim, City of Hope Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21129
- P30CA033572 (미국 NIH 보조금/계약)
- 21129 (기타 식별자: City of Hope Medical Center)
- NCI-2021-12556 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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