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만성 슬관절 치환술 후 통증 치료를 위한 슬관절 동맥 색전술(GAE)

2023년 3월 7일 업데이트: Yan Epelboym, M.D.,M.P.H., Brigham and Women's Hospital
이 연구는 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score, KOOS)로 측정한 6개월 시점의 1차 슬관절 전치환술(TKA) 또는 재치환 TKA 후 만성 통증이 있는 환자의 치료법으로서 무릎 동맥 색전술(GAE)의 안전성과 효능을 평가하고자 합니다. ).

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
빼는

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 일차 슬관절 전치환술(TKA) 또는 재치환 TKA 후 만성 통증 치료를 위한 무릎 동맥 색전술(GAE)의 안전성과 효능을 평가하는 단일 센터, 단일 팔, 전향적 파일럿 연구입니다. 심사 후 적격 참가자에게 등록 제안이 제공됩니다. 초음파, MRI 또는 ​​두 양식 모두에서 무릎 윤활막염의 기본 영상 소견을 보여주는 환자에게 GAE가 제공됩니다. Genicular artery embolization은 Embozene 마이크로스피어(Varian Medical Systems, Palo Alto, CA)를 사용하는 SeQure® 마이크로카테터(Guerbet LLC, Villepinte, France)를 사용하여 수행됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham & Women's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 걸을 수 있는
  2. 증상이 있는 무릎에서 슬관절 전치환술 또는 재치환술의 병력
  3. 중등도에서 중증 무릎 통증: 통증 VAS ≥50 mm
  4. 약물 요법 또는 관절 내 주사를 포함한 보존적 요법에 최소 3개월 이상 내성이 있는 무릎 통증.
  5. 소변 HCG에 의해 결정된 스크리닝 시 임신 부재
  6. 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
  7. 정보에 입각한 동의를 제공하고 혈관 조영술, 초음파 및 MRI를 견딜 수 있는 의지, 능력 및 정신적 능력.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.

  1. 파행, 하지 맥박 감소 또는 부재, 다리 무감각 또는 쇠약 또는 선택적 혈관조영술을 제한하는 알려진 동맥 죽상경화증 또는 폐색을 포함하는 중증 말초 동맥 질환 증상의 병력
  2. 류마티스성 관절염, 척추관절병증, 크리스탈병, 통풍, 가성통풍 또는 루푸스와 같은 염증성 관절병증의 병력
  3. 비 MRI 호환 장치(예: 심장 박동기)의 존재.
  4. 요오드화 또는 가돌리늄 기반 조영제에 대한 아나필락시스의 알려진 이력
  5. BMI 50 이상
  6. 시술 30일 이내에 얻은 혈청 크레아티닌 >1.6dl/mg 또는 eGFR <60으로 정의되는 신기능 장애.
  7. 교정 불가능한 응고병증(혈소판 수 < 50,000, 국제 표준화 비율 > 1.5, 시술 후 30일 이내)
  8. 활성 전신 또는 국소 무릎 감염
  9. 연구 기간 동안 임신했거나 임신할 의도가 있는 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 경동맥 색전술
연구 참가자는 무릎 관절 성형술 또는 재치환 관절 성형술 후 만성 중등도에서 중증의 통증 치료를 위해 무릎 동맥 색전술(GAE)을 받게 됩니다. Embozene Microspheres를 사용하여 색전술을 시행합니다.
장치: 엠보젠 마이크로스피어

Embozene Microspheres는 Varian Medical Systems(캘리포니아 팔로 알토 소재)에서 제조합니다. 이 마이크로스피어는 폴리젠-F로 코팅된 비흡수성 하이드로겔 마이크로스피어입니다. Embozene 마이크로스피어는 양성 전립선 비대증 환자의 동정맥 기형, 자궁 섬유종 및 간종과 같은 과혈관 종양 및 전립선 동맥 치료에 사용하도록 승인되었습니다.

무릎 관절 성형술 설정에서 만성 통증의 원인 중 하나는 통증이 있는 특정 부위로의 혈류 증가일 수 있습니다. 이 절차의 목적은 통증을 유발하는 무릎의 특정 부분으로의 혈류를 줄이는 것(색전)입니다.

이 시술은 엠보젠 입자를 무릎 통증이 있는 부위의 특정 무릎 동맥(엉덩이 동맥)에 주입하여 시행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
KOOS - 통증 하위 척도 KOOS 척도 - 통증
기간: 6 개월
TKA 후 만성 무릎 통증이 있는 환자에서 중재 후 6개월 대 중재 전 시점에서 KOOS가 평가한 무릎 통증의 변화에 ​​대한 무릎 동맥 색전술의 효과를 추정합니다.
6 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
VAS 척도
기간: 6 개월
TKA 후 만성 무릎 통증이 있는 환자에서 1주, 1, 3, 6개월에 VAS 척도에 의해 평가된 무릎 통증의 변화에 ​​대한 무릎 동맥 색전술의 효과를 추정합니다.
6 개월
진통제 활용
기간: 6 개월
모르핀 등가물 및 비스테로이드성 항염증제 사용에 의해 측정된 진통제 사용에 대한 무릎 동맥 색전술의 효과 추정
6 개월
KOOS - 무통증 성분
기간: 6 개월
KOOS 점수(KOOS 증상, KOOS ADL, KOOS 스포츠 ADL 및 KOOS QOL)의 비통증 요소에 대한 1주, 1, 3, 6개월의 점수를 시술 전 점수와 비교하여 효과를 추정합니다.
6 개월
MHI-5
기간: 6 개월
1주, 1, 3, 6개월의 점수를 시술 전 점수와 비교하여 MHI-5에서 평가한 정신 건강과 TKA 후 통증 사이의 연관성을 평가합니다.
6 개월
CRP 및 IL-6
기간: 6 개월
기본 실험실 값을 시술 후 6개월 값과 비교하여 CRP 및 IL-6에 대한 무릎 동맥 색전술의 효과를 추정합니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Brigham and Women's Hospital

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Guerbet

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Yan Epelboym, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 7월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 7월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 2월 10일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 3월 7일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2022P000238

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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