만성 슬관절 치환술 후 통증 치료를 위한 슬관절 동맥 색전술(GAE)
2023년 3월 7일 업데이트: Yan Epelboym, M.D.,M.P.H., Brigham and Women's Hospital
이 연구는 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score, KOOS)로 측정한 6개월 시점의 1차 슬관절 전치환술(TKA) 또는 재치환 TKA 후 만성 통증이 있는 환자의 치료법으로서 무릎 동맥 색전술(GAE)의 안전성과 효능을 평가하고자 합니다. ).
연구 개요
상세 설명
이것은 일차 슬관절 전치환술(TKA) 또는 재치환 TKA 후 만성 통증 치료를 위한 무릎 동맥 색전술(GAE)의 안전성과 효능을 평가하는 단일 센터, 단일 팔, 전향적 파일럿 연구입니다.
심사 후 적격 참가자에게 등록 제안이 제공됩니다.
초음파, MRI 또는 두 양식 모두에서 무릎 윤활막염의 기본 영상 소견을 보여주는 환자에게 GAE가 제공됩니다. Genicular artery embolization은 Embozene 마이크로스피어(Varian Medical Systems, Palo Alto, CA)를 사용하는 SeQure® 마이크로카테터(Guerbet LLC, Villepinte, France)를 사용하여 수행됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham & Women's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 걸을 수 있는
- 증상이 있는 무릎에서 슬관절 전치환술 또는 재치환술의 병력
- 중등도에서 중증 무릎 통증: 통증 VAS ≥50 mm
- 약물 요법 또는 관절 내 주사를 포함한 보존적 요법에 최소 3개월 이상 내성이 있는 무릎 통증.
- 소변 HCG에 의해 결정된 스크리닝 시 임신 부재
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 혈관 조영술, 초음파 및 MRI를 견딜 수 있는 의지, 능력 및 정신적 능력.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 파행, 하지 맥박 감소 또는 부재, 다리 무감각 또는 쇠약 또는 선택적 혈관조영술을 제한하는 알려진 동맥 죽상경화증 또는 폐색을 포함하는 중증 말초 동맥 질환 증상의 병력
- 류마티스성 관절염, 척추관절병증, 크리스탈병, 통풍, 가성통풍 또는 루푸스와 같은 염증성 관절병증의 병력
- 비 MRI 호환 장치(예: 심장 박동기)의 존재.
- 요오드화 또는 가돌리늄 기반 조영제에 대한 아나필락시스의 알려진 이력
- BMI 50 이상
- 시술 30일 이내에 얻은 혈청 크레아티닌 >1.6dl/mg 또는 eGFR <60으로 정의되는 신기능 장애.
- 교정 불가능한 응고병증(혈소판 수 < 50,000, 국제 표준화 비율 > 1.5, 시술 후 30일 이내)
- 활성 전신 또는 국소 무릎 감염
- 연구 기간 동안 임신했거나 임신할 의도가 있는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경동맥 색전술
연구 참가자는 무릎 관절 성형술 또는 재치환 관절 성형술 후 만성 중등도에서 중증의 통증 치료를 위해 무릎 동맥 색전술(GAE)을 받게 됩니다.
Embozene Microspheres를 사용하여 색전술을 시행합니다.
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Embozene Microspheres는 Varian Medical Systems(캘리포니아 팔로 알토 소재)에서 제조합니다. 이 마이크로스피어는 폴리젠-F로 코팅된 비흡수성 하이드로겔 마이크로스피어입니다. Embozene 마이크로스피어는 양성 전립선 비대증 환자의 동정맥 기형, 자궁 섬유종 및 간종과 같은 과혈관 종양 및 전립선 동맥 치료에 사용하도록 승인되었습니다. 무릎 관절 성형술 설정에서 만성 통증의 원인 중 하나는 통증이 있는 특정 부위로의 혈류 증가일 수 있습니다. 이 절차의 목적은 통증을 유발하는 무릎의 특정 부분으로의 혈류를 줄이는 것(색전)입니다. 이 시술은 엠보젠 입자를 무릎 통증이 있는 부위의 특정 무릎 동맥(엉덩이 동맥)에 주입하여 시행합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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KOOS - 통증 하위 척도 KOOS 척도 - 통증
기간: 6 개월
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TKA 후 만성 무릎 통증이 있는 환자에서 중재 후 6개월 대 중재 전 시점에서 KOOS가 평가한 무릎 통증의 변화에 대한 무릎 동맥 색전술의 효과를 추정합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS 척도
기간: 6 개월
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TKA 후 만성 무릎 통증이 있는 환자에서 1주, 1, 3, 6개월에 VAS 척도에 의해 평가된 무릎 통증의 변화에 대한 무릎 동맥 색전술의 효과를 추정합니다.
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6 개월
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진통제 활용
기간: 6 개월
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모르핀 등가물 및 비스테로이드성 항염증제 사용에 의해 측정된 진통제 사용에 대한 무릎 동맥 색전술의 효과 추정
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6 개월
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KOOS - 무통증 성분
기간: 6 개월
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KOOS 점수(KOOS 증상, KOOS ADL, KOOS 스포츠 ADL 및 KOOS QOL)의 비통증 요소에 대한 1주, 1, 3, 6개월의 점수를 시술 전 점수와 비교하여 효과를 추정합니다.
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6 개월
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MHI-5
기간: 6 개월
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1주, 1, 3, 6개월의 점수를 시술 전 점수와 비교하여 MHI-5에서 평가한 정신 건강과 TKA 후 통증 사이의 연관성을 평가합니다.
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6 개월
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CRP 및 IL-6
기간: 6 개월
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기본 실험실 값을 시술 후 6개월 값과 비교하여 CRP 및 IL-6에 대한 무릎 동맥 색전술의 효과를 추정합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Yan Epelboym, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2022P000238
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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