Enterprise 2 혈관 재건 장치
2026년 5월 15일 업데이트: Methodist Health System
Codman Enterprise 2 혈관 재건 장치를 이용한 스텐트 코일 색전술을 이용한 두개내 넓은 경부 동맥류의 치료
이 연구의 주요 목적은 목이 넓은 두개내 동맥류를 성공적으로 색전하는 데 Enterprise 2 재건 장치를 사용하는 효과에 관한 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
Codman Enterprise 2 혈관 재건 장치는 단일 작업자가 배치할 수 있는 자체 확장 니티놀, 규정 준수, 폐쇄 셀, 재포획 가능 설계입니다. Codman Enterprise 2 혈관 재건 장치는 유도관과 분리 가능한 푸시 와이어가 있는 단일 장치로 멸균 포장되어 있습니다.
이 장치는 두개내 동맥류의 스텐트 보조 코일 색전술, 특히 동맥류 바닥의 넓은 개구부로 인해 동맥류 내에 코일 색전술 재료를 유지하지 못하는 목이 넓은 동맥류를 지원하도록 설계되었습니다. Codman Enterprise 2 혈관 재건 장치는 목이 넓은 소낭상 뇌동맥류의 경우 인도주의적 사용 장치(HUD)로 FDA의 승인을 받았습니다.
이 연구의 주요 목적은 목이 넓은 두개내 동맥류를 성공적으로 색전하는 데 Enterprise 2 재건 장치를 사용하는 효과에 관한 데이터를 수집하는 것입니다. 둘째, 발생할 수 있는 안전 또는 전달 문제 또는 이전에 문서화되지 않았을 수 있는 환자에게 불리한 사건을 결정합니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
10
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75203
- Moody Brain and Spine Institute at Methodist Dallas Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
참가자는 처음에 평가를 받고 포함된 경우 장치 사용을 포함하는 절차를 거치게 됩니다.
설명
포함 기준:
- 목이 넓은 두개내 동맥류가 있는 성인 환자(18세 이상)(4mm 이상 또는 돔 대 목 비율이 2:1 이상으로 정의됨).
제외 기준:
- 스텐트 시술이 부적합한 소경 동맥류.
- 항혈소판제를 견딜 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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장치 수신자
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두개내 동맥류, 특히 코일을 유지하지 않는 넓은 경부를 가진 동맥류의 스텐트 보조 코일 색전술을 지원하도록 설계된 단일 작업자가 배치할 수 있는 자체 확장 니티놀, 순응, 폐쇄 셀, 재포획 가능 설계 동맥류 바닥의 넓은 개구부로 인해 동맥류 내 색전술 재료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 효율성-스텐트 마이그레이션
기간: 환자는 절차 날짜로부터 최소 2년 동안 후속 조치 시간을 포함하여 계획된 총 연구 기간 4년 동안 추적됩니다.
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이전의 관찰 연구는 다른 스텐트에서 시간이 지남에 따라 스텐트가 유동 역학 및 잠재적으로 스텐트 크기 축소로 인해 원래 위치에서 이동할 수 있음을 지적했습니다.
이것은 잠재적으로 동맥을 통한 흐름을 방해하거나 심지어 동맥류를 발견하여 개방하여 잠재적으로 색전 코일의 유출을 허용할 수 있습니다.
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환자는 절차 날짜로부터 최소 2년 동안 후속 조치 시간을 포함하여 계획된 총 연구 기간 4년 동안 추적됩니다.
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장치 효율성 - 스텐트 포어 쇼트닝
기간: 환자는 절차 날짜로부터 최소 2년 동안 후속 조치 시간을 포함하여 계획된 총 연구 기간 4년 동안 추적됩니다.
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스텐트가 배치 후 약간 수축하면 특히 스텐트가 구부러진 모서리 주위에 배치되는 경우 약간 짧아질 수 있습니다.
이러한 유형의 경우 일반적으로 스텐트가 동맥류의 개구부를 단축하고 노출하여 색전술 코일이 동맥류에서 나올 수 있는 경우가 아니면 일반적으로 환자에게 큰 영향을 미치지 않습니다.
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환자는 절차 날짜로부터 최소 2년 동안 후속 조치 시간을 포함하여 계획된 총 연구 기간 4년 동안 추적됩니다.
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장치 효율성 - 스텐트 내 협착증
기간: 환자는 절차 날짜로부터 최소 2년 동안 후속 조치 시간을 포함하여 계획된 총 연구 기간 4년 동안 추적됩니다.
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스텐트의 이러한 알려진 현상에서 국소 염증 반응 또는 과도한 신생 내막화를 통해 배치된 스텐트의 내부 루멘에 물질이 축적될 수 있습니다.
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환자는 절차 날짜로부터 최소 2년 동안 후속 조치 시간을 포함하여 계획된 총 연구 기간 4년 동안 추적됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Bartley Mitchell, MD, Methodist Dallas Medical Center Neurovascular Surgery
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 2월 28일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2026년 1월 5일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2026년 1월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2020년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 21일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 15일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 001.VAS.2017.D
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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