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Gefäßrekonstruktionsgerät Enterprise 2

15. Mai 2026 aktualisiert von: Methodist Health System

Behandlung von intrakraniellen Weithalsaneurysmen mittels Stent-unterstützter Spulenembolisation mit dem Gefäßrekonstruktionsgerät Codman Enterprise 2.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, Daten über die Wirksamkeit der Verwendung des Enterprise 2-Rekonstruktionsgeräts bei der erfolgreichen Embolisierung intrakranieller Aneurysmen mit Weithalskonfiguration zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Gefäßrekonstruktionsgerät Codman Enterprise 2 ist ein selbstexpandierendes, nachgiebiges, geschlossenzelliges, wiederaufnehmbares Nitinol-Gerät, das von einem einzigen Bediener eingesetzt werden kann. Das Codman Enterprise 2 Gefäßrekonstruktionsgerät ist als einzelne Einheit mit einer Einführschleuse und einem abnehmbaren Schiebedraht steril verpackt.

Dieses Gerät wurde entwickelt, um die stentgestützte Coil-Embolisierung von intrakraniellen Aneurysmen zu unterstützen, insbesondere von solchen, die einen weiten Hals haben, der das Coil-Embolisierungsmaterial aufgrund der breiten Öffnung an der Basis des Aneurysmas sonst nicht im Aneurysma halten würde. Das Gefäßrekonstruktionsgerät Codman Enterprise 2 ist von der FDA als Humanitarian Use Device (HUD) bei weithalsigen sackulären zerebralen Aneurysmen zugelassen.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, Daten über die Wirksamkeit der Verwendung des Enterprise 2-Rekonstruktionsgeräts bei der erfolgreichen Embolisierung intrakranieller Aneurysmen mit Weithalskonfiguration zu sammeln. Zweitens, um eventuell auftretende Sicherheits- oder Lieferprobleme oder unerwünschte Ereignisse für den Patienten zu ermitteln, die zuvor möglicherweise nicht dokumentiert wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
        • Moody Brain and Spine Institute at Methodist Dallas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden zunächst beurteilt und, falls eingeschlossen, einem Verfahren unterzogen, das die Verwendung des Geräts umfasst.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (18 Jahre oder älter) mit intrakraniellen Aneurysmen mit weitem Hals (definiert als > oder = bis 4 mm oder mit einem Verhältnis von Kuppel zu Hals von 2:1 oder mehr).

Ausschlusskriterien:

  • Aneurysmen mit kleinem Hals, die für eine Stentimplantation ungeeignet sind.
  • Unfähigkeit, blutplättchenhemmende Medikamente zu vertragen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Geräteempfänger
Gerät: Codman Enterprise 2 Gefäßrekonstruktionsgerät
ein selbstexpandierendes, nachgiebiges, geschlossenzelliges, wiedereinnehmbares Nitinol-Design, das von einem einzelnen Bediener eingesetzt werden kann und zur Unterstützung der stentgestützten Coil-Embolisierung von intrakraniellen Aneurysmen dient, insbesondere solchen mit einem breiten Hals, der die Coil sonst nicht halten würde Aufgrund der großen Öffnung an der Basis des Aneurysmas gelangt Embolisationsmaterial in das Aneurysma.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gerätewirksamkeit – Stent-Migration
Zeitfenster: Die Patienten werden für einen Zeitraum von mindestens 2 Jahren ab dem Datum des Eingriffs beobachtet, wobei die Gesamtdauer der Studie einschließlich der Nachbeobachtungszeit 4 Jahre betragen soll.
Frühere Beobachtungsstudien haben bei anderen Stents festgestellt, dass ein Stent im Laufe der Zeit aufgrund der Strömungsdynamik und möglicherweise aufgrund einer Unterdimensionierung des Stents von seiner ursprünglichen Position wandern kann. Dies könnte möglicherweise den Fluss durch die Arterie stören oder sogar das Aneurysma freilegen und sich öffnen, was möglicherweise den Ausfluss von Embolisierungsspiralen ermöglichen würde.
Die Patienten werden für einen Zeitraum von mindestens 2 Jahren ab dem Datum des Eingriffs beobachtet, wobei die Gesamtdauer der Studie einschließlich der Nachbeobachtungszeit 4 Jahre betragen soll.
Wirksamkeit des Geräts – Stent-Vorverkürzung
Zeitfenster: Die Patienten werden für einen Zeitraum von mindestens 2 Jahren ab dem Datum des Eingriffs beobachtet, wobei die Gesamtdauer der Studie einschließlich der Nachbeobachtungszeit 4 Jahre betragen soll.
Wenn sich ein Stent nach der Platzierung leicht zusammenzieht, kann er sich leicht verkürzen, insbesondere wenn der Stent um eine gewundene Ecke platziert wird. Bei einem solchen Ereignis gibt es im Allgemeinen keine nennenswerten Auswirkungen auf den Patienten, es sei denn, der Stent würde die Öffnung des Aneurysmas verkürzen und freilegen, wodurch möglicherweise Embolisierungsspiralen aus dem Aneurysma austreten könnten.
Die Patienten werden für einen Zeitraum von mindestens 2 Jahren ab dem Datum des Eingriffs beobachtet, wobei die Gesamtdauer der Studie einschließlich der Nachbeobachtungszeit 4 Jahre betragen soll.
Wirksamkeit des Geräts – In-Stent-Stenose
Zeitfenster: Die Patienten werden für einen Zeitraum von mindestens 2 Jahren ab dem Datum des Eingriffs beobachtet, wobei die Gesamtdauer der Studie einschließlich der Nachbeobachtungszeit 4 Jahre betragen soll.
Bei diesem bekannten Phänomen bei Stents ist es möglich, dass es entweder durch eine lokale Entzündungsreaktion oder durch Hyper-Neointimalisierung zu einer Materialansammlung im Innenlumen eines eingesetzten Stents kommt.
Die Patienten werden für einen Zeitraum von mindestens 2 Jahren ab dem Datum des Eingriffs beobachtet, wobei die Gesamtdauer der Studie einschließlich der Nachbeobachtungszeit 4 Jahre betragen soll.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Methodist Health System

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Bartley Mitchell, MD, Methodist Dallas Medical Center Neurovascular Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 001.VAS.2017.D

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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