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동맥관 개존증 환자에서 Occlutech PDA 폐색기의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 PMCF 연구

2026년 8월 11일 업데이트: Occlutech International AB

동맥관 개존증 환자에서 PDA 폐색기(Occlutech Arteriosus Occluder)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 국제, 전향적, 후향적, PMCF 연구

이것은 동맥관 결손이 있는 환자에서 Occlutech Occlusions-Pusher(OOP)를 사용하여 Occlutech PDA의 안전성과 효능을 평가하기 위한 후향적 및 전향적, 다기관, 국제적, 시판 후 후속 연구입니다.

이식된 장치의 효능 및 안전성은 1일(36시간 이내)에 바이탈 사인, ECG 및 심초음파 데이터로 평가됩니다. 시술 후), 30일~90일, 이식 후 6개월~1년, 2년~3년, 4~5년.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

적응증 Occlutech PDA Occluder는 동맥관개존증(PDA)의 비수술적 폐색을 목적으로 카테터 중재술을 통해 경피적으로 이식하는 폐색 시스템입니다. 전달 시스템으로 권장됨[13].

연구목적 본 연구는 동맥관개존결손(patent ductus arteriosus deffects, PDA) 환자에서 Occlutech Occlusions-Pusher(OOP)를 이용하여 Occlutech PDA Occluder 장치의 안전성과 유효성을 평가하는 것을 목적으로 한다.

연구 설계 이것은 동맥관 결손 환자에서 Occlutech Occlusions-Pusher(OOP)를 사용하여 Occlutech PDA의 안전성과 효능을 평가하기 위한 후향적 및 전향적, 다기관, 국제적, 시판 후 후속 연구입니다.

이식된 장치의 효능 및 안전성은 1일(36시간 이내)에 바이탈 사인, ECG 및 심초음파 데이터로 평가됩니다. 시술 후), 30일~90일, 이식 후 6개월~1년, 2년~3년, 4~5년.

샘플 크기 고려 사항 N = 100명의 환자 샘플 크기는 이러한 연구에 대한 실용적인 접근 방식입니다. 최대 너비(상한-하한)가 rate=0%인 경우 4.5%에서 rate = 5%(10%)인 경우 최대 10%(12.5%)인 이진 변수에 대해 95% 신뢰 구간을 보장합니다. 비율 x에 대한 CI의 폭이 100% - x의 경우와 같기 때문에(예: 90% 및 10% 비율에 대한 CI의 폭이 동일함) 이 진술은 유효성 종료점을 설명하는 비율에도 유효합니다. 게다가 이것은 연속 변수에 대해 95%-CI를 보장합니다. 평균은 ~0.4 표준 편차(SD)의 너비를 가집니다. 이 정밀도는 설명 목표에 충분합니다.

100명의 환자가 Occlutech PDA Occluder로 PDA의 비수술적 폐색을 치료했습니다. 환자의 대다수(~90%)가 어린 나이(0-10세)의 어린이일 것이라는 점에 유의해야 합니다.

연구 목적 동맥관 개존증의 경피적 폐색(폐쇄)이 필요한 환자에서 Occlutech Occlusions-Pusher(OOP)를 사용하여 Occlutech PDA Occluder의 효능을 평가합니다.

동맥관 개존증의 경피적 폐색(폐쇄)이 필요한 환자에서 Occlutech Occlusions-Pusher(OOP)를 사용하여 Occlutech PDA Occluder의 안전성을 평가합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
255

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴
        • 모병
        • Children´s Hospital, Karolinska University
        • 연락하다:
          • Petru Liuba, Dr
  • 스위스
      • Bern, 스위스
        • 아직 모집하지 않음
        • Insel Gruppe
        • 연락하다:
          • Kristoffer Steiner
        • 수석 연구원:
          • Kristoffer Steiner
  • 영국
    • London
      • London, London, 영국, SW3 6NP
        • 모병
        • Royal Brompton & Harefield Hospitals
        • 수석 연구원:
          • Alain Fraisse, Prof. Dr.
        • 연락하다:
          • Alain Fraisse, Prof. Dr.
  • 이탈리아
    • Roma
      • Roma, Roma, 이탈리아, 00146
        • 모병
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
        • 수석 연구원:
          • Paolo Guccione, Prof. Dr.
        • 연락하다:
          • Paolo Guccione, Prof. Dr.
  • 캐나다
      • Montreal, 캐나다
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU Sainte-Justine
        • 수석 연구원:
          • Francisco Gonzalez, Dr.
        • 연락하다:
          • Francisco Miguel Gonzalez Barlatay
  • 터키 (Türkiye)
    • Efeler
      • Aydin, Efeler, 터키 (Türkiye)
        • 모병
        • Aydın Adnan Menderes University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Serkan Fazlı Çelik
        • 연락하다:
          • Serkan Fazlı Çelik
    • Eskişehir
      • Eskişehir, Eskişehir, 터키 (Türkiye), 26040
        • 모병
        • Eskişehir Osmangazi University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Birsen Uçar, Prof. Dr.
        • 부수사관:
          • Ahmet Sari, Prof. Dr.
        • 연락하다:
          • Birsen Uçar, Prof. Dr.
    • SUR
      • Diyarbakır, SUR, 터키 (Türkiye)
        • 모병
        • Dicle University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Alper Akın
        • 부수사관:
          • Mehmet Türe
        • 연락하다:
          • Alper Akın
    • Sarıçam
      • Adana, Sarıçam, 터키 (Türkiye)
        • 모병
        • Çukurova University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Fadli Demir
        • 부수사관:
          • Nazan Özbarlas
        • 연락하다:
          • Fadli Demir
  • 튀니지
      • Tunis, 튀니지
        • 모병
        • Military Hospital
        • 수석 연구원:
          • Nahdem Hajlaoui, Dr.
        • 부수사관:
          • Wafa Fehri, Dr.
        • 부수사관:
          • Houaida Mahfoudhi, Dr.
        • 연락하다:
          • Myriam Djait
      • Tunis, 튀니지
        • 모병
        • Hospital La Rabta
        • 연락하다:
          • Abdeljelil Farhati
  • 파키스탄
    • Rawalpindi
      • Rawalpindi, Rawalpindi, 파키스탄
        • 모병
        • Rawalpindi Institute of Cardiology
        • 수석 연구원:
          • Abdul Malik Sheikh, Prof.Dr.
        • 연락하다:
          • Hina Sattar, Dr.
  • 프랑스
      • Lille, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU de Lille - Institut Cœur-Poumon
        • 연락하다:
          • François Godart
        • 수석 연구원:
          • François Godart, Dr.
      • Nantes, 프랑스
        • 모병
        • Hôpital Mère Enfant, CHU de Nantes
        • 수석 연구원:
          • Alban Baruteau, Prof.Dr.
        • 연락하다:
          • Alban Baruteau, MD, PhD, HDR, PU-PH
    • Paris
      • Le Plessis-Robinson, Paris, 프랑스, 92350
        • 아직 모집하지 않음
        • Hôpital Marie Lannelongue
        • 연락하다:
          • Sebastien Hascoët, Dr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

전체 분석 세트(안전성): PDA로 치료를 받을 예정인 모든 환자 전체 분석 세트(효능): PDA를 이식한 모든 환자

설명

포함 기준:

  • 모든 연령의 환자는 IFU에 명시된 적응증 및 적용 분야를 충족하는 경우 PDA 폐쇄 자격이 있습니다. 따라서 Occlutech PDA Occluder는 동맥관 개존증(PDA)의 비수술적 폐색을 위한 것입니다.

제외 기준:

  • IFU에 규정된 금기 사항:
  • 조용한 관 또는 심각한 폐고혈압:
  • 폐 혈관 저항(PVR) > 8 우드 유닛
  • 알려진 응고 장애의 존재
  • 이식에 할당된 위치의 혈전
  • 도입 시스템을 위해 선택된 혈관의 정맥 혈전증
  • 시술 후 3개월 이내에 활동성 감염(활동성 심내막염 또는 균혈증을 유발하는 기타 감염) 또는 심내막염 병력.
  • 니티놀 불내성(니켈 또는 티타늄)
  • 조영제 불내성
  • 필요한 시스를 허용하기에 너무 작은 혈관계(결손에 접근하는 데 사용됨)가 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
안전 기본 끝점
기간: 일년
1차 안전성 종료점은 시술 관련 사망, 시술 관련 뇌졸중, 전신 색전증, 중증 용혈, 기기 색전술, 심장 압전, 감염성 심내막염 또는 수술이 필요한 혈관 합병증을 포함한 심각한 기기 부작용(SADE)의 발생률로 정의됩니다. 이식 후 1년까지.
일년
효능 일차 종점
기간: 2 년
1차 효능 종점은 2년 이내에 PDA가 완전히 폐쇄된 Occlutech® PDA Occluder의 성공적인 이식으로 정의됩니다(이식 후 심초음파 검사로 평가할 때 잔류 흐름이 없거나 작은 잔류 흐름으로 표시되는 >90% PDA 폐쇄로 정의됨). 이식 후 추적.
2 년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 2차 종점
기간: 3 년
2차 안전성 종점은 일시적인 용혈, 수술이 필요하지 않은 혈관 합병증 또는 각 조사자의 재량에 따라 관련된 것으로 간주되는 모든 경미한 합병증과 같은 모든 경미한 합병증을 평가합니다. 또한 모든 심각한 부작용(SAE)에 대한 평가가 분석에 포함될 것입니다.
3 년
효능 보조 종점
기간: 3 년
2차 효능 평가는 대동맥 혈압, 맥박수, LVFS, 폐동맥압 및 ECG 기록과 같은 매개변수에서 기준선부터 시술 후 3년까지 데이터의 변화를 나타냅니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Occlutech International AB

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 12월 20일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2029년 10월 25일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2029년 11월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 3월 2일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 8월 11일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Occ2020_03

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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