Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PMCF oceniające skuteczność i bezpieczeństwo okludera Occlutech PDA u pacjentów z ubytkami przetrwałego przewodu tętniczego

11 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Occlutech International AB

Wieloośrodkowe, międzynarodowe, prospektywne, retrospektywne badanie PMCF mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa opatentowanego przez firmę Occlutech okludera przewodu tętniczego (PDA okluder) u pacjentów z ubytkami przetrwałego przewodu tętniczego

Jest to retrospektywne i prospektywne, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie kontrolne po wprowadzeniu produktu do obrotu, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności Occlutech PDA przy użyciu Occlutech Occlusions-Pusher (OOP) u pacjentów z przetrwałym ubytkiem przewodu tętniczego.

Skuteczność i bezpieczeństwo wszczepionych urządzeń zostanie ocenione na podstawie parametrów życiowych, EKG i danych echokardiograficznych w dniu 1 (w ciągu 36 godz. po zabiegu), od dnia 30 do dnia 90, od 6 miesięcy do 1 roku, od 2 lat do 3 lat i od 4 do 5 lat po implantacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wskazania Occlutech PDA Occluder to system okluzyjny, który jest wszczepiany przezskórnie za pomocą techniki interwencji cewnikowej i przeznaczony do niechirurgicznego zamykania przetrwałego przewodu tętniczego (PDA). Occlutech Occlusions-Pusher (OOP) i Occlutech Delivery Set (ODS) są zalecane jako systemy dostarczania [13].

Cel badania Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności urządzeń Occlutech PDA Occluder u pacjentów z przetrwałym ubytkiem przewodu tętniczego (PDA) za pomocą Occlutech Occlusions-Pusher (OOP).

Projekt badania Jest to retrospektywne i prospektywne, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie kontrolne po wprowadzeniu produktu do obrotu, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia Occlutech PDA przy użyciu Occlutech Occlusions-Pusher (OOP) u pacjentów z przetrwałym ubytkiem przewodu tętniczego.

Skuteczność i bezpieczeństwo wszczepionych urządzeń zostanie ocenione na podstawie parametrów życiowych, EKG i danych echokardiograficznych w dniu 1 (w ciągu 36 godz. po zabiegu), od dnia 30 do dnia 90, od 6 miesięcy do 1 roku, od 2 lat do 3 lat i od 4 do 5 lat po implantacji.

Rozważanie wielkości próby Wielkość próby N = 100 pacjentów to pragmatyczne podejście do takiego badania. Gwarantuje 95% przedziały ufności dla zmiennych binarnych o maksymalnej szerokości (górna-dolna granica) 4,5% dla stawek=0% do 10% (12,5%) dla stawek = 5% (10%). To stwierdzenie jest również ważne dla współczynników opisujących punkty końcowe skuteczności, ponieważ szerokość CI dla współczynnika x jest taka sama jak dla współczynnika 100% - x (np. szerokości CI dla współczynników 90% i 10% są identyczne). Poza tym gwarantuje to 95% CI dla zmiennych ciągłych o szerokości ~0,4 odchylenia standardowego (SD). Ta precyzja jest wystarczająca dla celów opisowych.

Populacja badana 100 pacjentów poddanych niechirurgicznej okluzji PDA za pomocą Occlutech PDA Occluder. Należy zauważyć, że większość (~90%) pacjentów będą stanowiły dzieci w młodym wieku (0-10 lat).

Cele badania Ocena skuteczności Occlutech PDA Occluder za pomocą Occlutech Occlusions-Pusher (OOP) u pacjentów wymagających przezcewnikowej niedrożności (zamknięcia) przetrwałego przewodu tętniczego.

Ocena bezpieczeństwa Occlutech PDA Occluder przy użyciu Occlutech Occlusions-Pusher (OOP) u pacjentów wymagających przezcewnikowej niedrożności (zamknięcia) przetrwałego przewodu tętniczego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
255

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU de Lille - Institut Cœur-Poumon
        • Kontakt:
          • François Godart
        • Główny śledczy:
          • François Godart, Dr.
      • Nantes, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Mère Enfant, CHU de Nantes
        • Główny śledczy:
          • Alban Baruteau, Prof.Dr.
        • Kontakt:
          • Alban Baruteau, MD, PhD, HDR, PU-PH
    • Paris
      • Le Plessis-Robinson, Paris, Francja, 92350
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Marie Lannelongue
        • Kontakt:
          • Sebastien Hascoët, Dr
  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU Sainte-Justine
        • Główny śledczy:
          • Francisco Gonzalez, Dr.
        • Kontakt:
          • Francisco Miguel Gonzalez Barlatay
  • Pakistan
    • Rawalpindi
      • Rawalpindi, Rawalpindi, Pakistan
        • Rekrutacyjny
        • Rawalpindi Institute of Cardiology
        • Główny śledczy:
          • Abdul Malik Sheikh, Prof.Dr.
        • Kontakt:
          • Hina Sattar, Dr.
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Insel Gruppe
        • Kontakt:
          • Kristoffer Steiner
        • Główny śledczy:
          • Kristoffer Steiner
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Children´s Hospital, Karolinska University
        • Kontakt:
          • Petru Liuba, Dr
  • Tunezja
      • Tunis, Tunezja
        • Rekrutacyjny
        • Military Hospital
        • Główny śledczy:
          • Nahdem Hajlaoui, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Wafa Fehri, Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Houaida Mahfoudhi, Dr.
        • Kontakt:
          • Myriam Djait
      • Tunis, Tunezja
        • Rekrutacyjny
        • Hospital La Rabta
        • Kontakt:
          • Abdeljelil Farhati
  • Turcja (Türkiye)
    • Efeler
      • Aydin, Efeler, Turcja (Türkiye)
        • Rekrutacyjny
        • Aydın Adnan Menderes University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Serkan Fazlı Çelik
        • Kontakt:
          • Serkan Fazlı Çelik
    • Eskişehir
      • Eskişehir, Eskişehir, Turcja (Türkiye), 26040
        • Rekrutacyjny
        • Eskişehir Osmangazi University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Birsen Uçar, Prof. Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Ahmet Sari, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Birsen Uçar, Prof. Dr.
    • SUR
      • Diyarbakır, SUR, Turcja (Türkiye)
        • Rekrutacyjny
        • Dicle University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Alper Akın
        • Pod-śledczy:
          • Mehmet Türe
        • Kontakt:
          • Alper Akın
    • Sarıçam
      • Adana, Sarıçam, Turcja (Türkiye)
        • Rekrutacyjny
        • Çukurova University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Fadli Demir
        • Pod-śledczy:
          • Nazan Özbarlas
        • Kontakt:
          • Fadli Demir
  • Włochy
    • Roma
      • Roma, Roma, Włochy, 00146
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
        • Główny śledczy:
          • Paolo Guccione, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Paolo Guccione, Prof. Dr.
  • Zjednoczone Królestwo
    • London
      • London, London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
        • Rekrutacyjny
        • Royal Brompton & Harefield Hospitals
        • Główny śledczy:
          • Alain Fraisse, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Alain Fraisse, Prof. Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pełny zestaw do analizy (bezpieczeństwo): wszyscy pacjenci, którzy mają być leczeni PDA. Pełny zestaw do analizy (skuteczność): wszyscy pacjenci z wszczepionym PDA.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w każdym wieku będzie kwalifikował się do zamknięcia PDA, jeśli spełnia wskazania i obszar zastosowania określone w instrukcji obsługi. Dlatego okluder Occlutech PDA jest przeznaczony do niechirurgicznego zamykania przetrwałego przewodu tętniczego (PDA).

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania określone w instrukcji obsługi:
  • Cichy przewód lub poważne nadciśnienie płucne:
  • Opór naczyń płucnych (PVR) > 8 jednostek Wooda
  • Obecność znanego zaburzenia krzepnięcia
  • Skrzeplina w miejscu przeznaczonym do implantacji
  • Zakrzepica żył w naczyniach krwionośnych wybranych do systemu wprowadzającego
  • Aktywna infekcja (aktywne zapalenie wsierdzia lub inne infekcje powodujące bakteriemię) lub zapalenie wsierdzia w wywiadzie w ciągu 3 miesięcy od zabiegu.
  • Nietolerancja nitinolu (niklu lub tytanu)
  • Nietolerancja środka kontrastowego
  • Pacjenci, których układ naczyniowy (który służy do dostępu do ubytku) jest zbyt mały, aby przyjąć wymaganą osłonę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 1 rok
Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa definiuje się jako częstość występowania poważnych działań niepożądanych związanych z urządzeniem (SADE), w tym zgonu związanego z zabiegiem, udaru mózgu związanego z zabiegiem, zatorowości systemowej, ciężkiej hemolizy, zatorowości urządzenia, tamponady serca, infekcyjnego zapalenia wsierdzia lub powikłań naczyniowych wymagających operacji do do 1 roku po implantacji.
1 rok
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności
Ramy czasowe: 2 lata
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności definiuje się jako udaną implantację okludera Occlutech® PDA Occluder z całkowitym zamknięciem PDA (zdefiniowanym jako >90% zamknięcie PDA reprezentowane przez brak przepływu resztkowego lub niewielki przepływ resztkowy) oceniane za pomocą echokardiografii po implantacji) w ciągu 2 lat obserwacja po implantacji.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędny punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 3 lata
Drugorzędowe punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa będą oceniać wszystkie drobne powikłania, takie jak przejściowa hemoliza, powikłania naczyniowe niewymagające operacji lub wszystkie drobne powikłania, które zostaną uznane za istotne według uznania każdego badacza. Dodatkowo w analizach uwzględniona zostanie ocena wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
3 lata
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności
Ramy czasowe: 3 lata
Wtórne oceny skuteczności odnoszą się do zmienności danych od wartości wyjściowych do 3 lat po zabiegu w zakresie parametrów, takich jak między innymi ciśnienie krwi w aorcie, częstość tętna, LVFS, ciśnienie w tętnicy płucnej i zapisy EKG.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Occlutech International AB

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 października 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 listopada 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Occ2020_03

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami