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파브리병을 앓고 있는 남녀 성인 참가자의 좌심실 질량 지수에 대한 벤글루스타트 정제의 효과를 평가하기 위한 연구 (CARAT)

2026년 6월 19일 업데이트: Sanofi

파브리병 및 좌심실 비대 환자의 좌심실 질량 지수에 대한 표준 치료와 비교하여 Venglustat의 효과를 평가하기 위한 무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹, 18개월 3상 연구

이것은 18개월, 다기관, 무작위, 활성 대조군, 평행 그룹 3상 연구로서, 참가자들은 venglustat 대 표준 치료 요법(아갈시다제 알파, 아갈시다제 베타 또는 미갈라스타트)에 무작위 배정되어 다음의 효과를 평가합니다. 파브리병 및 좌심실 비대가 있는 성인 참가자의 좌심실 질량 지수(LVMI)에 대한 venglustat.

  • 연구 방문은 약 3~6개월마다 이루어집니다.
  • 무작위 기간을 완료한 참가자는 추가로 최대 18개월 동안 벤글루스타트를 받기 위해 장기 연장(LTE)을 계속할 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

무작위 기간: 총 기간은 최대 약 20개월입니다(1개월 스크리닝 18개월 치료 및 장기 연장 기간에 참여하지 않은 경우 1개월 추적 기간 가능).

장기연장기간 : 총 기간은 약 19개월(치료기간 18개월, 추적기간 1개월)

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
104

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • 전화번호: option 6 800-633-1610
  • 이메일: contact-us@sanofi.com

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 115 27
        • Investigational Site Number : 3000002
      • Athens, 그리스, 124 62
        • Investigational Site Number : 3000003
      • Heraklion, 그리스, 711 10
        • Investigational Site Number : 3000001
  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
        • Investigational Site Number : 5280001
  • 노르웨이
      • Bergen, 노르웨이, 5021
        • Investigational Site Number : 5780001
  • 대만
      • Taichung, 대만, 407
        • Investigational Site Number : 1580003
      • Taipei, 대만, 104
        • Investigational Site Number : 1580001
  • 대한민국
    • Gyeongsangnam-do
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, 대한민국, 50612
        • Investigational Site Number : 4100002
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, 대한민국, 03722
        • Investigational Site Number : 4100001
  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • Investigational Site Number : 2080001
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Investigational Site Number : 2760003
      • Hochheim am Main, 독일, 65239
        • Investigational Site Number : 2760004
      • Mainz, 독일, 55131
        • Investigational Site Number : 2760005
      • Würzburg, 독일, 97080
        • Investigational Site Number : 2760001
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama -The Kirklin Clinic- Site Number : 8400010
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University of California Los Angeles Medical Center- Site Number : 8400008
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University School of Medicine - Atlanta- Site Number : 8400009
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago- Site Number : 8400005
    • New York
      • Hawthorne, New York, 미국, 10532
        • Maryam Banikazemi, MD- Site Number : 8400001
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75204
        • Renal Disease Research Institute- Site Number : 8400012
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah Health Hospital- Site Number : 8400006
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22030
        • Lysosomal and Rare Disorders Research and Treatment Center (LDRTC)- Site Number : 8400004
  • 스페인
      • Alicante, 스페인, 03010
        • Investigational Site Number : 7240003
      • Pontevedra, 스페인, 36312
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, 스페인, 28007
        • Investigational Site Number : 7240002
  • 영국
    • London, City of
      • London, London, City of, 영국, NW3 2QG
        • Investigational Site Number : 8260001
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, 8036
        • Investigational Site Number : 0400001
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Investigational Site Number : 3800004
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, 이탈리아, 20122
        • Investigational Site Number : 3800001
    • Napoli
      • Naples, Napoli, 이탈리아, 80131
        • Investigational Site Number : 3800002
      • Naples, Napoli, 이탈리아, 80131
        • Investigational Site Number : 3800003
  • 일본
      • Fukuoka, 일본, 814-0180
        • Investigational Site Number : 3920004
      • Tokyo, 일본, 105-8461
        • Investigational Site Number : 3920001
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8648
        • Investigational Site Number : 3920006
    • Kagoshima-ken
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, 일본, 890-0064
        • Investigational Site Number : 3920007
      • Kagoshima, Kagoshima-ken, 일본, 890-8520
        • Investigational Site Number : 3920003
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, 일본, 215-0026
        • Investigational Site Number : 3920005
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, 일본, 980-8574
        • Investigational Site Number : 3920002
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100034
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Beijing, 중국, 100034
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Chengdu, 중국, 610041
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Guangzhou, 중국, 510080
        • Investigational Site Number : 1560007
      • Shanghai, 중국, 200025
        • Investigational Site Number : 1560003
  • 체코
      • Prague, 체코, 128 08
        • Investigational Site Number : 2030001
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2M 0L6
        • Investigational Site Number : 1240003
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
        • Investigational Site Number : 1240006
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
        • Investigational Site Number : 1240002
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 3H7
        • Investigational Site Number : 1240005
  • 터키 (Türkiye)
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06560
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34098
        • Investigational Site Number : 7920002
      • İzmit, 터키 (Türkiye), 41000
        • Investigational Site Number : 7920003
  • 폴란드
      • Krakow, 폴란드, 31-202
        • Investigational Site Number : 6160001
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, 폴란드, 02-213
        • Investigational Site Number : 6160003
  • 프랑스
      • Garches, 프랑스, 92380
        • Investigational Site Number : 2500001

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 이전에 파브리병 진단이 확인되고 파브리병 임상 증상의 병력이 있는 18~65세의 남성 및 여성 참가자.
  • 참가자는 아갈시다제 알파, 아갈시다제 베타 또는 미갈라스타트로 치료를 받거나 치료를 받지 않을 수 있습니다.
  • 좌심실 비대.
  • 남성 또는 여성 참가자를 위한 피임: 임신 또는 모유 수유 중이 아님; 남성 참가자를 위해 정자를 기증하지 않습니다.
  • 모든 연구 관련 절차 이전에 서명된 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • 일과성 허혈 발작, 뇌졸중, 심근 경색, 심부전, 주요 심혈관 수술 또는 신장 이식의 병력.
  • 현재 치료가 필요한 발작의 병력.
  • 좌심실 비대를 유발하거나 이에 기여할 수 있는 근본적인 의학적 상태.
  • 스크리닝 시 심장 MRI에 의한 비대칭 비대.
  • 심장 MRI에서 기저 하외측 좌심실 벽을 넘어 상당한 후기 가돌리늄 증강으로 정의되는 진행성 심장 섬유증.
  • 임상적으로 의미 있는 심장 부정맥의 병력. CHA2DS2-VASc 점수가 남성의 경우 0점, 여성의 경우 1점인 경우 최소 12개월 동안 안정적인 약물 요법으로 잘 조절되는 심방세동은 제외되지 않습니다.
  • 예상 사구체 여과율 <60 mL/min/1.73m2.
  • Beck's Depression Inventory(BDI)-II >28로 측정한 중증 우울증의 존재 및/또는 스크리닝 방문 1년 이내에 치료되지 않은 불안정한 주요 정동 장애의 병력.
  • C형 간염, HIV 또는 B형 간염 감염 환자.
  • 등록 2주 이내에 SARS-CoV-2 바이러스 검사 양성이거나 등록 6개월 이내에 입원이 필요한 COVID-19.
  • 약물 및/또는 알코올 남용의 병력.
  • 중등도에서 중증의 간 장애.
  • 활동성 간담도 질환의 병력.
  • 간 효소(알라닌 아미노전이효소/아스파르테이트 아미노전이효소) 또는 총 빌리루빈 > 정상 상한치의 2배.
  • 무작위화 이전에 14일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 시토크롬 P450 CYP3A4의 강력하거나 중간 정도의 유도제 또는 억제제.
  • MRI 진행에 대한 알려진 금기 또는 가돌리늄 기반 조영제에 대한 알려진 과민성.

위의 정보는 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 벤글루스타트
참가자는 벤글루스타트를 하루에 한 번 구두로 받습니다.
의약품: 벤글루스타트(GZ402671)
태블릿; 경구
활성 비교기: 케어 테라피의 표준
참가자는 현지에서 승인된 Fabry 요법을 표준 용량 및 일정으로 받게 됩니다(현지에서 승인된 처방 정보에 따름).
의약품: 아갈시다제 알파
주입 용액을 농축하십시오. IV 주입
다른 이름들:
  • 레플라갈®
의약품: 아갈시다제 베타(GZ419828)
수액용 농축액용 분말; IV 주입
다른 이름들:
  • 파브라자임®
의약품: 미갈라스타트
경질캡슐; 경구
다른 이름들:
  • 갈라폴드®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
심장 자기 공명 영상(MRI)으로 측정한 좌심실 질량 지수의 기울기(중앙 판독)
기간: 기준선에서 18개월까지
기준선에서 18개월까지

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
만성 신장 질환 역학 협력(CKD-EPI) 크레아티닌 방정식으로 평가한 추정 사구체 여과율(eGFR)의 기울기
기간: 기준선에서 18개월까지
기준선에서 18개월까지
심장 MRI(중앙 판독)로 측정한 T1 이완 시간의 변화
기간: 기준선에서 18개월까지
기준선에서 18개월까지
심초음파로 측정한 전체 세로 변형의 변화(중앙 판독)
기간: 기준선에서 18개월까지
기준선에서 18개월까지
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 18개월까지
기준선에서 18개월까지
Beck Depression Inventory-II(BDI-II) 점수의 변화
기간: 기준선에서 18개월까지
기준선에서 18개월까지
연구 기간 동안 미리 지정된 방문 시 혈장 벤글루스타트 농도
기간: 기준선에서 18개월까지
기준선에서 18개월까지
FD-PRO의 피로 구성 요소 변화율
기간: 기준선에서 18개월까지
기준선에서 18개월까지
FD-PRO의 하지 구성 요소에서 부종의 백분율 변화
기간: 기준선에서 18개월까지
기준선에서 18개월까지
안과 검사에 의한 수정체 투명도의 변화
기간: 기준선에서 18개월까지
기준선에서 18개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Sanofi

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations Clinical Sciences and Operations, Sanofi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 5월 3일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 5월 22일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 12월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 3월 4일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 6월 19일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • EFC16158
  • U1111-1266-5068 (레지스트리 식별자: ICTRP)
  • 2021-002320-20 (EudraCT 번호)
  • 2023-509715-91 (레지스트리 식별자: CTIS)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다. Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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