이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Dexmedetomidine을 사용한 패혈성 쇼크의 Decatecholaminisation과 병원 내 사망률 (DECATSepsis)

2023년 5월 3일 업데이트: Mansoura University

패혈성 쇼크에서 사망률 감소를 위한 Dexmedetomidine을 사용한 Decatecholaminisation: 무작위 임상 시험

이 연구는 패혈성 쇼크에 DEX를 주입하면 심각한 부작용 없이 병원 내 사망률, 노르에피네프린 주입, 기계적 환기의 필요성과 기간, 급성 신장 손상을 줄일 수 있는지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

패혈성 쇼크 동안 급성 스트레스 반응에는 단기적으로 유익한 경향이 있는 신경 및 체액 자율신경 플레어링이 포함됩니다. 일단 충격이 발생하면 보상 재판의 실패입니다. 또한, 만성 자율신경 자극은 심근 손상, 면역억제, 인슐린 저항성 및 혈전 색전 경향을 위험에 빠뜨립니다.

연구자들은 심박수 조절에 의해 보정된 덱스메데토미딘을 사용한 다카테콜라민화는 환자가 기계적으로 환기되는지 여부에 관계없이 패혈성 쇼크에서 병원 내 사망률을 감소시킬 것이라는 가설을 세웠습니다. 이 연구는 패혈성 쇼크에 DEX를 주입하면 심각한 부작용 없이 병원 내 사망률, 노르에피네프린 주입, 기계적 환기의 필요성과 기간, 급성 신장 손상을 줄일 수 있는지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
90

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이집트
    • Aldakahlia
      • Mansoura, Aldakahlia, 이집트, 35516
        • Mansoura University Hospitals

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 심박수(HR) > 90bpm(분당 박동수)의 패혈성 쇼크가 발생하는 남녀의 성인(≥ 18세) 환자.

패혈증의 경우(≥ 2 SIRS 기준 + 감염 의심 또는 확인) ≥ 65mmHg의 평균 동맥 혈압(MAP)을 유지하기 위해 노르에피네프린(NE) 주입 시작으로 패혈성 쇼크의 정의를 선택합니다.

제외 기준:

  • 환자가 동의를 거부하거나 얻을 수 없음
  • 포함 시 혈역학적 안정화 실패 또는 헤모글로빈 < 7 gm/dl
  • 심한 심장 기능 장애(박출률(EF) < 30%)
  • 심박 조율기 사용 환자 또는 심장 차단 병력
  • 만성 간질환(Child-Pugh 분류 C)
  • 심한 판막 심장 질환
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 덱스메데토미딘

환자는 프로토콜에 따라 일반적인 치료와 함께 덱스메데토미딘 주입을 받게 됩니다.

우리는 MAP > 65mmHg의 안정화가 주어지면 NE 주입 6시간 후에 연구에 포함할 환자를 평가할 것입니다. DEX 그룹에서는 0.2 mcg.kg-1.h-1의 비율로 DEX 주입을 시작합니다. 로딩 용량 없이 DEX 주입을 적정하여 HR을 60에서 90bpm으로 유지합니다.

DEX 주입 속도의 적정은 0.1 mcg.kg-1.h-1 이하입니다. 30분마다 언제든지. 최대 DEX 주입 속도는 0.7mcg.kg-1.h-1입니다.

우리는 48시간 동안 DEX 주입을 계속하는 것을 목표로 합니다. DEX 주입 48시간 후, DEX 주입을 1시간에 걸쳐 점점 줄입니다.

프로토콜에 따르면 DEX 주입은 STOP 이벤트 또는 혈역학 평가 이벤트를 트리거합니다.
의약품: 덱스메데토미딘
진정제, 진통제 및 교감신경억제 효과가 있는 고도로 선택적인 알파-2 작용제입니다.
다른 이름들:
  • 프리세덱스, 덱스도르, 덱스도미터, 실레오
간섭 없음: 덱스메데토미딘 주입 없이 일반적인 치료
이 그룹의 환자는 일반적인 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
병원 내 사망률
기간: 학업 수료까지 평균 3개월
조사관은 퇴원 시 환자의 생사 여부를 검토합니다.
학업 수료까지 평균 3개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
노르에피네프린 등가 용량(NED)
기간: 등록 또는 사망 후 처음 3일 동안(먼저 발생)
연속 측정의 평균으로 보고됨; 에피네프린의 NED는 mcg/kg/min으로 보고되는 1:1 비율로 추정됩니다(Shruti Goradia et al, 2021).
등록 또는 사망 후 처음 3일 동안(먼저 발생)
에피네프린 주입 필요
기간: 등록 또는 사망 후 처음 3일 동안(먼저 발생)
범주형 변수(예/아니요 결과)
등록 또는 사망 후 처음 3일 동안(먼저 발생)
분당 심박수(HR) 비트
기간: 등록 또는 사망 후 처음 3일 동안(먼저 발생)
연속 측정의 평균으로 보고됨
등록 또는 사망 후 처음 3일 동안(먼저 발생)
평균 동맥 혈압(MAP) mmHg
기간: 등록 또는 사망 후 처음 3일 동안(먼저 발생)
연속 측정의 평균으로 보고됨
등록 또는 사망 후 처음 3일 동안(먼저 발생)
비환기 환자에서 침습적 기계적 환기(IMV) 시작
기간: 학업 수료까지 평균 3개월
범주형 변수(예/아니요 결과)
학업 수료까지 평균 3개월
조기 급성 신장 손상
기간: 이전에 정상 신장 기능으로 ICU 입원 후 48시간
범주형 변수(예/아니요 결과) - Khwaja, A., 2012의 정의에 따름. 급성콩팥손상에 대한 KDIGO 임상진료지침. Nephron Clinical Practice, 120(4), pp.c179-c184.
이전에 정상 신장 기능으로 ICU 입원 후 48시간
후기 급성 신장 손상
기간: 이전에 정상 신장 기능으로 ICU 입원 후 7일
범주형 변수(예/아니요 결과) - Khwaja, A., 2012에서 정의한 대로입니다. 급성콩팥손상에 대한 KDIGO 임상진료지침. Nephron Clinical Practice, 120(4), pp.c179-c184.
이전에 정상 신장 기능으로 ICU 입원 후 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Mansoura University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Moataz M Emara, MD, EDAIC, Mansoura University Faculty of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 3월 25일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 2월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 3월 8일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 5월 3일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • MS.22.02.1889

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

익명 환자 데이터는 지역 IRB 승인에 따라 교신 저자 및 중앙 연구 담당자인 Moataz Emara(mm.emara@mans.edu.eg 또는 mm.emara@yahoo.com)의 합당한 요청에 따라 제공됩니다.

IPD 공유 기간

곧 공유됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

익명 환자 데이터는 지역 IRB 승인에 따라 교신 저자 및 중앙 연구 담당자인 Moataz Emara(mm.emara@mans.edu.eg 또는 mm.emara@yahoo.com)의 합당한 요청에 따라 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리