Dexmedetomidine을 사용한 패혈성 쇼크의 Decatecholaminisation과 병원 내 사망률 (DECATSepsis)
패혈성 쇼크에서 사망률 감소를 위한 Dexmedetomidine을 사용한 Decatecholaminisation: 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
패혈성 쇼크 동안 급성 스트레스 반응에는 단기적으로 유익한 경향이 있는 신경 및 체액 자율신경 플레어링이 포함됩니다. 일단 충격이 발생하면 보상 재판의 실패입니다. 또한, 만성 자율신경 자극은 심근 손상, 면역억제, 인슐린 저항성 및 혈전 색전 경향을 위험에 빠뜨립니다.
연구자들은 심박수 조절에 의해 보정된 덱스메데토미딘을 사용한 다카테콜라민화는 환자가 기계적으로 환기되는지 여부에 관계없이 패혈성 쇼크에서 병원 내 사망률을 감소시킬 것이라는 가설을 세웠습니다. 이 연구는 패혈성 쇼크에 DEX를 주입하면 심각한 부작용 없이 병원 내 사망률, 노르에피네프린 주입, 기계적 환기의 필요성과 기간, 급성 신장 손상을 줄일 수 있는지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Aldakahlia
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Mansoura, Aldakahlia, 이집트, 35516
- Mansoura University Hospitals
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 심박수(HR) > 90bpm(분당 박동수)의 패혈성 쇼크가 발생하는 남녀의 성인(≥ 18세) 환자.
패혈증의 경우(≥ 2 SIRS 기준 + 감염 의심 또는 확인) ≥ 65mmHg의 평균 동맥 혈압(MAP)을 유지하기 위해 노르에피네프린(NE) 주입 시작으로 패혈성 쇼크의 정의를 선택합니다.
제외 기준:
- 환자가 동의를 거부하거나 얻을 수 없음
- 포함 시 혈역학적 안정화 실패 또는 헤모글로빈 < 7 gm/dl
- 심한 심장 기능 장애(박출률(EF) < 30%)
- 심박 조율기 사용 환자 또는 심장 차단 병력
- 만성 간질환(Child-Pugh 분류 C)
- 심한 판막 심장 질환
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 덱스메데토미딘
환자는 프로토콜에 따라 일반적인 치료와 함께 덱스메데토미딘 주입을 받게 됩니다. 우리는 MAP > 65mmHg의 안정화가 주어지면 NE 주입 6시간 후에 연구에 포함할 환자를 평가할 것입니다. DEX 그룹에서는 0.2 mcg.kg-1.h-1의 비율로 DEX 주입을 시작합니다. 로딩 용량 없이 DEX 주입을 적정하여 HR을 60에서 90bpm으로 유지합니다. DEX 주입 속도의 적정은 0.1 mcg.kg-1.h-1 이하입니다. 30분마다 언제든지. 최대 DEX 주입 속도는 0.7mcg.kg-1.h-1입니다. 우리는 48시간 동안 DEX 주입을 계속하는 것을 목표로 합니다. DEX 주입 48시간 후, DEX 주입을 1시간에 걸쳐 점점 줄입니다. 프로토콜에 따르면 DEX 주입은 STOP 이벤트 또는 혈역학 평가 이벤트를 트리거합니다. |
진정제, 진통제 및 교감신경억제 효과가 있는 고도로 선택적인 알파-2 작용제입니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 덱스메데토미딘 주입 없이 일반적인 치료
이 그룹의 환자는 일반적인 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 내 사망률
기간: 학업 수료까지 평균 3개월
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조사관은 퇴원 시 환자의 생사 여부를 검토합니다.
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학업 수료까지 평균 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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노르에피네프린 등가 용량(NED)
기간: 등록 또는 사망 후 처음 3일 동안(먼저 발생)
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연속 측정의 평균으로 보고됨; 에피네프린의 NED는 mcg/kg/min으로 보고되는 1:1 비율로 추정됩니다(Shruti Goradia et al, 2021).
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등록 또는 사망 후 처음 3일 동안(먼저 발생)
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에피네프린 주입 필요
기간: 등록 또는 사망 후 처음 3일 동안(먼저 발생)
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범주형 변수(예/아니요 결과)
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등록 또는 사망 후 처음 3일 동안(먼저 발생)
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분당 심박수(HR) 비트
기간: 등록 또는 사망 후 처음 3일 동안(먼저 발생)
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연속 측정의 평균으로 보고됨
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등록 또는 사망 후 처음 3일 동안(먼저 발생)
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평균 동맥 혈압(MAP) mmHg
기간: 등록 또는 사망 후 처음 3일 동안(먼저 발생)
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연속 측정의 평균으로 보고됨
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등록 또는 사망 후 처음 3일 동안(먼저 발생)
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비환기 환자에서 침습적 기계적 환기(IMV) 시작
기간: 학업 수료까지 평균 3개월
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범주형 변수(예/아니요 결과)
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학업 수료까지 평균 3개월
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조기 급성 신장 손상
기간: 이전에 정상 신장 기능으로 ICU 입원 후 48시간
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범주형 변수(예/아니요 결과) - Khwaja, A., 2012의 정의에 따름.
급성콩팥손상에 대한 KDIGO 임상진료지침.
Nephron Clinical Practice, 120(4), pp.c179-c184.
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이전에 정상 신장 기능으로 ICU 입원 후 48시간
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후기 급성 신장 손상
기간: 이전에 정상 신장 기능으로 ICU 입원 후 7일
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범주형 변수(예/아니요 결과) - Khwaja, A., 2012에서 정의한 대로입니다.
급성콩팥손상에 대한 KDIGO 임상진료지침.
Nephron Clinical Practice, 120(4), pp.c179-c184.
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이전에 정상 신장 기능으로 ICU 입원 후 7일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Moataz M Emara, MD, EDAIC, Mansoura University Faculty of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MS.22.02.1889
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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