난소암의 신보조적 치료 후 Tinzaparin 및 바이오마커
2026년 5월 6일 업데이트: Preben Kjolhede, MD, professor, University Hospital, Linkoeping
선행 화학 요법을 받는 FIGO III-IV 기 난소암 환자의 바이오마커에 대한 Tinzaparin의 효과 - 무작위 파일럿 연구
배경:
이전 연구 결과는 일반적으로 사용되는 항응고제인 tinzaparin(Innohep®)의 항종양 특성을 나타냈습니다. 이전 연구는 주로 동물 모델과 인간 세포주에서 틴자파린의 항종양 효과를 조사했습니다. 이 파일럿 연구에서 목표는 상피성 난소암(EOC)을 가진 여성에서 생체 내 틴자파린의 잠재적인 항종양 효과를 조사하는 것입니다.
연구 목표:
1차 목적: 연구의 1차 목적은 신보강 화학요법(NACT)을 받는 EOC 환자에서 CA-125 수준의 변화에 대한 틴자파린의 효과를 평가하는 것입니다.
2차 목표: 이 연구의 2차 목표는 NACT를 받는 EOC 환자에서 다양한 면역학적 및 응고 인자의 역학에 대한 틴자파린의 영향을 탐구하는 것입니다. 또한, 틴자파린 주사의 순응도 및 틴자파린으로 인한 부작용에 대해 설명한다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
공개 무작위 통제 임상 파일럿 시험(2상)입니다.
이 연구에는 국제 산부인과 연맹(FIGO) 단계 III-IV EOC가 신보강 화학요법(NACT)을 위해 선택되었고 혈전색전성 질환의 징후가 없거나 혈전색전성 질환의 지속적인 치료가 없는 여성이 포함됩니다.
여성은 1일 1회 틴자파린 4500 IU/8000 IU(여성의 체중에 따라 용량)를 피하 투여하거나 틴자파린을 사용하지 않는 치료에 1:1로 할당됩니다.
치료군은 1차 치료(화학요법)가 시작될 때 틴자파린을 시작합니다.
대조군은 틴자파린 또는 기타 저분자량 헤파린 제제를 받지 않습니다.
NACT는 카보플라틴과 파클리탁셀로 구성되며 표준 요법에 따라 주기가 21일마다 반복됩니다.
전처리, 화학 요법 주기 전, 지연된 일차 축소 수술(DPDS) 전 및 화학 요법의 마지막 주기 후 3주에 정맥혈 샘플을 채취하여 바이오마커 헤모글로빈, 혈소판, 백혈구, C-반응성 단백질(CRP)을 측정합니다. , 알부민, 암 항원-125(CA-125), 조직 인자, D-다이머, 가용성 P-셀렉틴, 트롬빈-안티트롬빈 복합체 및 트롬빈 생성 가능성.
또한, 92개의 염증 관련 단백질 패널은 기준선, 방문 5 및 방문 8 또는 9에서 고감도 근접 확장 분석에 의해 분석될 것입니다.
3주기의 NACT 후, 환자는 DPDS를 받아야 하는지 여부를 결정하기 위해 임상 및 영상 진단으로 환자를 평가합니다.
연구자 설정에서 EOC에 대해 NACT를 받는 환자의 > 80%가 DPDS를 받습니다.
DPDS 후 모든 환자는 수술 후 혈전 색전증 예방에 관한 임상 관행에 따라 28일 동안 틴자파린으로 치료를 받은 후 추가로 2-3 과정 동안 화학 요법을 계속합니다.
NACT 기간 동안 틴자파린에 할당된 참가자는 수술 후 혈전색전증 예방 틴자파린 치료를 종료한 후 추가 2~3개 코스에 대해 틴자파린을 계속 사용할 것입니다.
바이오마커는 수술 전과 수술 후 4주 후에 DPDS 후, 그리고 1차 치료 동안 주어진 화학 요법의 각 과정 전에 측정될 것입니다.
수술을 받지 않은 여성은 다음 3주기의 화학 요법 동안 연구에 계속 포함될 것입니다.
따라서 총 학습 기간은 22-29주입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
40
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Preben Kjölhede, MD, PhD
- 전화번호: 3187 +46101030000
- 이메일: preben.kjolhede@regionostergotland.se
연구 연락처 백업
- 이름: Anna Karlsson, MD
- 전화번호: 3117 +46101030000
- 이메일: anna.br.karlsson@regionostergotland.se
연구 장소
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Eksjö
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Eksjö, Eksjö, 스웨덴, 575 81
- 모병
- Department of Obstetrics and Gynecology, Highland Hospital
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수석 연구원:
- Malena Tiefenthal Thrane, MD
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부수사관:
- Catarina Notelid Claus, MD
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부수사관:
- Hanna Reimerson, MD
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연락하다:
- Christopher Allen, MD
- 전화번호: +46102410000
- 이메일: christopher.allen@rjl.se
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Gothenburg
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Gothenburg, Gothenburg, 스웨덴, 41345
- 모병
- Department of Oncology, Sahlgrenska University Hospital
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연락하다:
- Karin Bergmark, MD, PhD
- 전화번호: +46313421000
- 이메일: Karin.Bergmark@vgregion.se
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수석 연구원:
- Karin Bergmark, MD, PhD
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부수사관:
- Pernilla Dahm-Kähler, MD, PhD
-
부수사관:
- Boglarka Fekete, MD
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Jönköping County
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Jönköping, Jönköping County, 스웨덴, 55305
- 모병
- Department of Obstetrics and Gynecology, Ryhov County Hospital
-
연락하다:
- Laila Falknäs, MD
- 전화번호: +46102410000
- 이메일: laila.falknas@rjl.se
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수석 연구원:
- Laila Falknäs, MD
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부수사관:
- Christiane Sackbrook, MD
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부수사관:
- Anke Zbikowski, MD
-
부수사관:
- Narmin Rasul, MD
-
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Linköping
-
Linköping, Linköping, 스웨덴, 58185
- 모병
- Department of Oncology, Linköping University Hospital
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연락하다:
- Gabriel Lindahl, MD, PhD
- 전화번호: +46101030000
- 이메일: gabriel.lindahl@regionostergotland.se
-
수석 연구원:
- Gabriel Lindahl, MD, PhD
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부수사관:
- Annika Holmquist, MD, PhD
-
부수사관:
- Oscar Derke, MD
-
부수사관:
- Tommy Leijon, MD
-
-
Umeå
-
Umeå, Umeå, 스웨덴, 90719
- 모병
- Department of Obstetrics and Gynaecology, Norrland University Hospital
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연락하다:
- Ulrika Ottander, MD, PhD
- 전화번호: +46907850000
- 이메일: Ulrika.Ottander@umu.se
-
수석 연구원:
- Ulrika Ottander, MD, PhD
-
부수사관:
- Charlotte Öfverman, MD, PhD
-
부수사관:
- Pernilla Israelsson, MD, PhD
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Värnamo
-
Värnamo, Värnamo, 스웨덴, 33152
- 모병
- Department of Obstetrics and Gynecology, Värnamo Hospital
-
연락하다:
- Shefqet Halili, MD
- 전화번호: +46102410000
- 이메일: shefqet.halili@rjl.se
-
수석 연구원:
- Shefqet Halili, MD
-
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Västervik
-
Västervik, Västervik, 스웨덴, 593 81
- 모병
- Department of Obstetrics and Gynecology, Västervik Hospital
-
연락하다:
- Anders Rosenmüller, MD
- 전화번호: +4649086000
- 이메일: anders.rosenmuller@regionkalmar.se
-
수석 연구원:
- Anders Rosenmüller, MD
-
부수사관:
- Helena Avenström, MD
-
-
Östergötland County
-
Linköping, Östergötland County, 스웨덴, 58185
- 모집하지 않고 적극적으로
- Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공했습니다.
- 18세 이상
- 상피성 난소암, 나팔관암 또는 복막암 또는 생검 결과 난소, 나팔관 또는 복막에서 기원한 것으로 나타난 복부암.
- 고등급 장액성 암종, 자궁내막양 암종 또는 투명 세포 암종의 조직학적 진단.
- FIGO III-IV 기 질환.
- 린셰핑 대학병원 종양학과 다학제 학회에서 백금 이중 요법으로 NACT에 선정
- Linköping의 대학병원 또는 Jönköping(Ryhov 병원), Eksjö(Eksjö의 하이랜드 병원), Västervik(Västervik 병원), Kalmar(카운티 병원, Kalmar), Värnamo(Värnamo 병원)의 병원에서 치료를 받으십시오.
- 백금 이중 요법 계획.
- NACT 임신을 시작하기 전에 월경 이력 또는 불명확한 경우 소변 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 검사로 임신 가능성을 배제해야 합니다.
- 가임 여성은 안전한 산아제한 방법(복합 호르몬 피임법, 프로게스테론 단독 호르몬 피임법, 자궁 내 장치, 양측 난관 폐색, 정관 수술 파트너, 금욕, 남성 또는 여성 콘돔, 살정제 포함 격막)을 사용해야 합니다.
- 세계보건기구(WHO) 실적 현황 0-1
- 무게 50-150kg
- 진단 시 CA-125 수준 ≥250 kIU/L
제외 기준:
- 헤파린, 저분자량 헤파린, 와파린 또는 비비타민 K 길항제 경구용 항응고제와의 병용 치료. 혈소판 억제제가 허용됩니다.
- 지난 1년 이내에 헤파린, 저분자량 헤파린 또는 비비타민 K 길항제 경구용 항응고제로 치료.
- 연구에 포함된 모든 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
- 재태 연령과 관계없이 임신이 진행 중입니다. 모유 수유 또는 계획된 임신
- 제왕절개에서 공개된 EOC
- 최근 1년 이내 복부 수술 또는 기타 대수술
- 연구 참여의 의미를 이해하는 데 어려움을 초래하는 정신적 무능력, 거부감 또는 언어 장애
- 연구자에 따라 치료 또는 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 치료 또는 질환
- 알려진 뇌 전이
- 연구 제품을 사용한 임상 연구 참여 또는 최근 참여(지난 30일 이내)
- 혈전 색전성 질환의 지속적인 치료.
- 지난 1년 이내의 혈전색전성 질환.
- 활성 물질(틴자파린) 또는 부형제에 대한 과민증.
심각한 출혈 또는 심각한 출혈에 걸리기 쉬운 상태. 심각한 출혈은 다음 세 가지 기준 중 하나를 충족하는 것으로 정의됩니다.
- 중요한 영역이나 기관에서 발생합니다(예: 두개내, 척수내, 안구내, 후복막, 관절내 또는 심낭, 자궁내 또는 구획 증후군이 있는 근육내),
- 헤모글로빈 수치가 20g/L(1.24mmol/L) 이상 떨어지거나
- 2개 이상의 전혈 또는 적혈구 단위 수혈로 이어집니다.
- 심한 응고 장애.
- 급성 위 십이지장 궤양.
- 패혈성 심내막염.
- 이전 헤파린 유발 혈소판 감소증.
- WHO 실적 현황 >1.
- 플래티넘 단일 요법
- 예상 사구체 여과율(E-GFR) < 30ml/min(연구 제품으로 치료 시작 전 14일 이내에 분석됨)
- 혈소판 <100 x10^9/L(연구 제품으로 치료 시작 전 14일 이내에 분석)
- 지난 1년 이내에 알려진 다른 악성 종양에 대한 치료(기저 세포 암종 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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간섭 없음: 컨트롤 암
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실험적: 중재 팔
약물: Tinzaparin(Innohep®), 주사액.
투여 형태: 피하 주사.
복용량: 21-28주 동안 매일 4500 IU(체중 90kg 미만) 또는 8000 IU(체중 90kg 이상).
|
피하 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CA-125의 혈청 수준 변화
기간: 14주
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kIU/L
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14주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CA-125의 혈청 수준 변화
기간: 21-28주
|
kIU/L
|
21-28주
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헤모글로빈의 혈중 농도 변화
기간: 21-28주
|
g/L
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21-28주
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|
혈소판 수치의 변화
기간: 21-28주
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x10^9/L
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21-28주
|
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백혈구의 혈중 농도 변화
기간: 21-28주
|
x10^9/L
|
21-28주
|
|
혈장 CRP 수준의 변화
기간: 21-28주
|
mg/L
|
21-28주
|
|
혈장 알부민 수치의 변화
기간: 21-28주
|
g/L
|
21-28주
|
|
인터루킨 6의 혈장 수치 변화
기간: 21-28주
|
ng/L
|
21-28주
|
|
혈관 내피 성장 인자의 혈장 수준 변화
기간: 21-28주
|
µg/L
|
21-28주
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틴자파린 주사에 대한 자가 보고 준수
기간: 22-29주
|
퍼센트
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22-29주
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CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 22-29주
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숫자
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22-29주
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CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 22-29주
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비율은 그룹의 상대 수를 백분율로 구성합니다.
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22-29주
|
|
객관적으로 확인된 정맥 혈전색전증(VTE), 즉 폐색전증, 하지 심부 정맥 혈전증 또는 상지 심부 정맥 혈전증. VTE로 인한 사망.
기간: 22-29주
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숫자
|
22-29주
|
|
객관적으로 확인된 정맥 혈전색전증(VTE), 즉 폐색전증, 하지 심부 정맥 혈전증 또는 상지 심부 정맥 혈전증. VTE로 인한 사망.
기간: 22-29주
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퍼센트
|
22-29주
|
기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
조직 인자의 혈장 수준
기간: 21-28주
|
µg/L
|
21-28주
|
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D-dimer의 혈장 수준
기간: 21-28주
|
mg/L
|
21-28주
|
|
용해성 P-셀렉틴의 혈장 수준
기간: 21-28주
|
µg/L
|
21-28주
|
|
트롬빈-안티트롬빈 복합체의 혈장 수준
기간: 21-28주
|
µg/L
|
21-28주
|
|
트롬빈 생성 잠재력
기간: 21-28주
|
지연 시간(분)
|
21-28주
|
|
트롬빈 생성 잠재력
기간: 21-28주
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내인성 트롬빈 생성 전위(nmolar*min)
|
21-28주
|
|
트롬빈 생성 잠재력
기간: 21-28주
|
피크 nmol/L
|
21-28주
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Olink Target 96 Inflammation - 혈장 수준은 92개의 염증 관련 단백질 패널입니다.
기간: 21-28주
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모든 92개의 염증 관련 단백질은 pg/mL 단위로 측정됩니다.
|
21-28주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 의자: Preben Kjölhede, MD, PhD, University Hospital, Linkoeping
- 연구 의자: Gabriel Lindahl, MD, PhD, University Hospital, Linkoeping
- 연구 의자: Anna-Clara Spetz Holm, MD, PhD, University Hospital, Linkoeping
- 연구 의자: Anna Karlsson, MD, University Hospital, Linkoeping
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 7월 12일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 6일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- The TABANETOC-trial
- 2021-000135-31 (EudraCT 번호)
- 2024-515450-24-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .