卵巣癌のネオアジュバント治療後のチンザパリンとバイオマーカー
ネオアジュバント化学療法を受けている FIGO ステージ III ~ IV の卵巣癌患者におけるバイオマーカーに対するチンザパリンの効果 - 無作為化パイロット研究
バックグラウンド:
以前の調査結果は、一般的に使用される抗凝固剤であるチンザパリン (Innohep®) の抗腫瘍特性を示しています。 初期の研究では、主に動物モデルおよびヒト細胞株におけるチンザパリンの抗腫瘍効果が調査されています。 このパイロット研究の目的は、上皮性卵巣がん (EOC) の女性における in vivo でのチンザパリンの潜在的な抗腫瘍効果を調べることです。
研究の目的:
主な目的: この研究の主な目的は、ネオアジュバント化学療法 (NACT) を受ける EOC 患者の CA-125 レベルの変化に対するチンザパリンの効果を評価することです。
副次的な目的: この研究の副次的な目的は、NACT を受ける EOC 患者のさまざまな免疫因子および凝固因子のダイナミクスに対するチンザパリンの影響を調査することです。 また、チンザパリン注射のコンプライアンスやチンザパリンによる有害事象についても説明します。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
段階
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Preben Kjölhede, MD, PhD
- 電話番号:3187 +46101030000
- メール:preben.kjolhede@regionostergotland.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Anna Karlsson, MD
- 電話番号:3117 +46101030000
- メール:anna.br.karlsson@regionostergotland.se
研究場所
-
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Eksjö
-
Eksjö、Eksjö、スウェーデン、575 81
- 募集
- Department of Obstetrics and Gynecology, Highland Hospital
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主任研究者:
- Malena Tiefenthal Thrane, MD
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副調査官:
- Catarina Notelid Claus, MD
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副調査官:
- Hanna Reimerson, MD
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コンタクト:
- Christopher Allen, MD
- 電話番号:+46102410000
- メール:christopher.allen@rjl.se
-
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Gothenburg
-
Gothenburg、Gothenburg、スウェーデン、41345
- 募集
- Department of Oncology, Sahlgrenska University Hospital
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コンタクト:
- Karin Bergmark, MD, PhD
- 電話番号:+46313421000
- メール:Karin.Bergmark@vgregion.se
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主任研究者:
- Karin Bergmark, MD, PhD
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副調査官:
- Pernilla Dahm-Kähler, MD, PhD
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副調査官:
- Boglarka Fekete, MD
-
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Jönköping County
-
Jönköping、Jönköping County、スウェーデン、55305
- 募集
- Department of Obstetrics and Gynecology, Ryhov County Hospital
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コンタクト:
- Laila Falknäs, MD
- 電話番号:+46102410000
- メール:laila.falknas@rjl.se
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主任研究者:
- Laila Falknäs, MD
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副調査官:
- Christiane Sackbrook, MD
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副調査官:
- Anke Zbikowski, MD
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副調査官:
- Narmin Rasul, MD
-
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Linköping
-
Linköping、Linköping、スウェーデン、58185
- 募集
- Department of Oncology, Linköping University Hospital
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コンタクト:
- Gabriel Lindahl, MD, PhD
- 電話番号:+46101030000
- メール:gabriel.lindahl@regionostergotland.se
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主任研究者:
- Gabriel Lindahl, MD, PhD
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副調査官:
- Annika Holmquist, MD, PhD
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副調査官:
- Oscar Derke, MD
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副調査官:
- Tommy Leijon, MD
-
-
Umeå
-
Umeå、Umeå、スウェーデン、90719
- 募集
- Department of Obstetrics and Gynaecology, Norrland University Hospital
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コンタクト:
- Ulrika Ottander, MD, PhD
- 電話番号:+46907850000
- メール:Ulrika.Ottander@umu.se
-
主任研究者:
- Ulrika Ottander, MD, PhD
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副調査官:
- Charlotte Öfverman, MD, PhD
-
副調査官:
- Pernilla Israelsson, MD, PhD
-
-
Värnamo
-
Värnamo、Värnamo、スウェーデン、33152
- 募集
- Department of Obstetrics and Gynecology, Värnamo Hospital
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コンタクト:
- Shefqet Halili, MD
- 電話番号:+46102410000
- メール:shefqet.halili@rjl.se
-
主任研究者:
- Shefqet Halili, MD
-
-
Västervik
-
Västervik、Västervik、スウェーデン、593 81
- 募集
- Department of Obstetrics and Gynecology, Västervik Hospital
-
コンタクト:
- Anders Rosenmüller, MD
- 電話番号:+4649086000
- メール:anders.rosenmuller@regionkalmar.se
-
主任研究者:
- Anders Rosenmüller, MD
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副調査官:
- Helena Avenström, MD
-
-
Östergötland County
-
Linköping、Östergötland County、スウェーデン、58185
- 積極的、募集していない
- Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -被験者は、研究に参加することに書面による同意を与えています。
- 18歳以上
- 上皮性卵巣がん、卵管がん、腹膜がん、または生検で卵巣、卵管または腹膜に由来することが示された腹部がん。
- -高悪性度の漿液性癌、類内膜癌、または明細胞癌のいずれかの組織学的診断。
- FIGO ステージ III~IV の疾患。
- リンショーピン大学病院の腫瘍学科で開催された学際的な会議で、プラチナ ダブル レジメンの NACT に選ばれました
- リンシェーピングの大学病院、またはヨンショーピング (リホフ病院)、エクショー (ハイランド病院、エクショー)、ヴェスターヴィク (ヴェステルヴィク病院)、カルマル (郡病院、カルマル)、ヴァルナモ (ヴァルナモ病院) のいずれかの病院で治療を受けてください。
- プラチナ ダブレット レジメンが計画されています。
- NACT の開始前に、月経歴によって妊娠を除外するか、不明確な場合は尿中ヒト絨毛性ゴナドトロピン (hCG) テストによって除外する必要があります。
- 出産の可能性のある女性は、安全な避妊法を使用する必要があります(併用ホルモン避妊、プロゲステロンのみのホルモン避妊、子宮内避妊器具、両側卵管閉塞、精管切除されたパートナー、性的禁欲、男性または女性用コンドーム、殺精子剤を含む横隔膜)。
- 世界保健機関 (WHO) パフォーマンス ステータス 0-1
- 体重 50~150kg
- -診断時のCA-125レベル≥250 kIU / L
除外基準:
- -ヘパリン、低分子量ヘパリン、ワルファリンまたは非ビタミンK拮抗薬の経口抗凝固薬による併用治療。 血小板阻害剤は許可されています。
- -昨年以内のヘパリン、低分子量ヘパリンまたは非ビタミンK拮抗薬による治療。
- -研究に含まれる製品に対する既知または疑われるアレルギー
- 妊娠期間に関係なく、継続中の妊娠。 母乳育児または計画された妊娠
- 帝王切開でEOCが開示される
- 過去1年以内の腹部手術またはその他の大手術
- 研究参加の意味を理解するのが困難な精神障害、抵抗、または言語障害
- 研究者によると、治療または研究結果に影響を与える可能性がある治療または疾患
- 既知の脳転移
- 治験薬を用いた臨床試験への参加または最近の参加(過去30日以内)
- 血栓塞栓症の進行中の治療。
- -過去1年以内の血栓塞栓症。
- 活性物質(チンザパリン)または賦形剤に対する過敏症。
重度の出血または重度の出血の素因となる状態。 重度の出血は、次の 3 つの基準のいずれかを満たすものとして定義されます。
- 重要な領域または器官で発生します (例: 頭蓋内、脊髄内、眼内、後腹膜、関節内または心膜、子宮内またはコンパートメント症候群を伴う筋肉内)、
- 20 g/L (1.24 mmol/L) 以上のヘモグロビン値の低下を引き起こす、または
- 全血または赤血球の 2 つ以上のユニットの輸血につながります。
- 重度の凝固障害。
- 急性胃十二指腸潰瘍。
- 敗血症性心内膜炎。
- 以前のヘパリン誘発性血小板減少症。
- WHO パフォーマンスステータス >1。
- プラチナ単剤レジメン
- -推定糸球体濾過率(E-GFR)<30ml /分(治験薬による治療開始の14日以内に分析)
- -血小板<100 x10^9 / L(治験薬による治療開始の14日以内に分析)
- 過去1年以内に他の既知の悪性腫瘍の治療(基底細胞癌を除く)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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介入なし:コントロールアーム
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実験的:介入アーム
薬物: チンザパリン (Innohep®)、注射用溶液。
投与形態:皮下注射。
投与量: 4500 IU (体重が 90 kg 未満の被験者の場合) または 8000 IU (体重が 90 kg 以上の被験者の場合) を 21 ~ 28 週間毎日。
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皮下注射
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CA-125の血清レベルの変化
時間枠:14週間
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kIU/L
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14週間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CA-125の血清レベルの変化
時間枠:21~28週間
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kIU/L
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21~28週間
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ヘモグロビンの血中濃度の変化
時間枠:21~28週間
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g/L
|
21~28週間
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|
血小板の血中濃度の変化
時間枠:21~28週間
|
x10^9/L
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21~28週間
|
|
白血球の血中濃度の変化
時間枠:21~28週間
|
x10^9/L
|
21~28週間
|
|
CRPの血漿レベルの変化
時間枠:21~28週間
|
mg/L
|
21~28週間
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アルブミンの血漿レベルの変化
時間枠:21~28週間
|
g/L
|
21~28週間
|
|
インターロイキン 6 の血漿中濃度の変化
時間枠:21~28週間
|
ng/L
|
21~28週間
|
|
血管内皮増殖因子の血漿中濃度の変化
時間枠:21~28週間
|
µg/L
|
21~28週間
|
|
チンザパリン注射に対する自己申告のコンプライアンス
時間枠:22~29週間
|
パーセント
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22~29週間
|
|
CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠:22~29週間
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番号
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22~29週間
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|
CTCAE v4.0によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の割合
時間枠:22~29週間
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割合は、グループ内の相対数をパーセントで構成します
|
22~29週間
|
|
-客観的に確認された静脈血栓塞栓症(VTE)、すなわち肺塞栓症、下肢深部静脈血栓症または上肢深部静脈血栓症。 VTEによる死亡。
時間枠:22~29週間
|
番号
|
22~29週間
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|
-客観的に確認された静脈血栓塞栓症(VTE)、すなわち肺塞栓症、下肢深部静脈血栓症または上肢深部静脈血栓症。 VTEによる死亡。
時間枠:22~29週間
|
パーセント
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22~29週間
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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組織因子の血漿中濃度
時間枠:21~28週間
|
µg/L
|
21~28週間
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Dダイマーの血漿中濃度
時間枠:21~28週間
|
mg/L
|
21~28週間
|
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可溶性 P-セレクチンの血漿中濃度
時間枠:21~28週間
|
µg/L
|
21~28週間
|
|
トロンビン-アンチトロンビン複合体の血漿中濃度
時間枠:21~28週間
|
µg/L
|
21~28週間
|
|
トロンビン生成能
時間枠:21~28週間
|
遅延時間 (分)
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21~28週間
|
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トロンビン生成能
時間枠:21~28週間
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内因性トロンビン生成能 (nmol*min)
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21~28週間
|
|
トロンビン生成能
時間枠:21~28週間
|
ピーク nmol/L
|
21~28週間
|
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Olink Target 96 Inflammation - プラズマは 92 の炎症関連タンパク質のパネルをレベルアップします
時間枠:21~28週間
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92 種類の炎症関連タンパク質はすべて pg/mL で測定されます
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21~28週間
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- スタディチェア:Preben Kjölhede, MD, PhD、University Hospital, Linkoeping
- スタディチェア:Gabriel Lindahl, MD, PhD、University Hospital, Linkoeping
- スタディチェア:Anna-Clara Spetz Holm, MD, PhD、University Hospital, Linkoeping
- スタディチェア:Anna Karlsson, MD、University Hospital, Linkoeping
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- The TABANETOC-trial
- 2021-000135-31 (EudraCT番号)
- 2024-515450-24-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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