예방의 안전성을 평가하기 위한 고위험 여성의 위험 감소 난소 난관 절제술의 대안으로 지연 난관 절제술을 동반한 위험 감소 난관 절제술 - 미국 코호트 연구
This is a prospective preference study that will evaluate non-inferiority of the innovative treatment (RRS with delayed RRO) as compared to the standard treatment (RRSO) with respect to high grade serous (ovarian) cancer incidence
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
The aim of the project is to evaluate RRS with delayed RRO as an alternative for RRSO in BRCA1/2 gene germline mutation carriers with respect to ovarian cancer incidence. We hypothesize that postponement of oophorectomy and consequent menopause to the age of 40-45 (BRCA1) or 45-50 (BRCA2) compared to current standard RRSO at age 35-40 (BRCA1) or 40-45 (BRCA2) will not lead to a significant increase in ovarian cancer risk.
PRIMARY OBJECTIVE:
To evaluate non-inferiority of the innovative treatment (RRS with delayed RRO) as compared to the standard treatment (RRSO) with respect to high grade serous (ovarian) cancer incidence in BRCA1/2 gene germline mutation carriers.
SECONDARY OBJECTIVE:
Incidence of (pre)malignant findings in tubes/ovaries, perioperative morbidity and mortality, incidence of non-ovarian pelvic cancer, breast cancer, prophylactic breast surgery and uptake of risk reducing oophorectomy.
EXPLORATORY OBJECTIVE:
Estimate high grade serous (ovarian) cancer incidence for innovative and standard treatments in BRIP1, RAD51C, and RAD51D gene germline mutation carriers
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Roni Wilke, MD
- 전화번호: (713) 822-4502
- 이메일: rnitecki@mdanderson.org
연구 장소
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- 모병
- University of Chicago
-
연락하다:
- Kathryn Mills, MD
- 이메일: kmills6@bsd.uchicago.edu
-
수석 연구원:
- Kathryn Mills, MD
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Dana Farber Cancer Institute
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연락하다:
- Colleen Feltmate
- 이메일: cfeltmate@bwh.harvard.edu
-
수석 연구원:
- Colleen Feltmate
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic
-
수석 연구원:
- Jamie N Bakkum-Gamez, MD
-
연락하다:
- Jamie N Bakkum-Gamez, MD
- 이메일: bakkum.jamie@mayo.edu
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Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63130
- 모병
- WU St Louis
-
수석 연구원:
- Andrea Hagemann, MD
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연락하다:
- Andrea Hagemann, MD
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
수석 연구원:
- Kara Long-Roche, MD
-
연락하다:
- Kara Long-Roche, MD
- 이메일: longrock@mskcc.org
-
New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- Mount Sinai Health System
-
수석 연구원:
- Stephanie Blank, MD
-
연락하다:
- Stephanie Blank, MD
- 이메일: Stephanie.Blank@mountsinai.org
-
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27708
- 모병
- Duke University
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연락하다:
- Haley Moss, MD
- 이메일: haley.moss@duke.edu
-
수석 연구원:
- Haley Moss, MD
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- University of Pennsylvania
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연락하다:
- Sarah Kim, MD
- 이메일: Sarah.Kim@pennmedicine.upenn.edu
-
수석 연구원:
- Sarah Kim, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- M D Anderson Cancer Center
-
연락하다:
- Roni Wilke, MD
- 전화번호: 713-822-4502
- 이메일: rnitecki@mdanderson.org
-
Houston, Texas, 미국, 77026
- 모병
- Lyndon Baines Johnson General
-
연락하다:
- Roni Wilke, MD
- 이메일: rnitechi@mdanderson.org
-
수석 연구원:
- Roni Wilke, MD
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- 모병
- University of Washington
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수석 연구원:
- Barbara Norquist, MD
-
연락하다:
- Barbara Norquist, MD
- 이메일: bnorquis@uw.edu
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
In order to be eligible to participate in this study, a subject must meet all of the following criteria:
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Premenopausal women with a documented deleterious mutation in BRCA1, BRCA2, BRIP1, RAD51C, PALB2 and/or RAD51D gene germline mutation.
-
Age 25-40 years for BRCA1 mutation carriers, 25-45 years for BRCA2 and 30-50 years for BRIP1, RAD51C, RAD51D, and PALB2.
- The highest risk for cancer is mediated by the BRCA mutation. If a patient has multiple mutations, eligibility will be based on BRCA mutation.
-
No longer requires fallopian tubes for natural childbearing. Future plans for IVF are acceptable.
-
Presence of at least one fallopian tube.
-
Participants may have a personal history of non-ovarian malignancy.
-
Informed consent must be obtained and documented.
Exclusion Criteria:
A potential subject who meets any of the following criteria will be excluded from participation in this study:
-
Postmenopausal status (natural menopause or due to (cancer) treatment)
- A postmenopausal state is defined as no menses for 12 months without an alternative medical cause.
- A high follicle stimulating hormone (FSH) level in the postmenopausal range may be used to confirm a postmenopausal state in women not using hormonal contraception or hormonal replacement therapy (HRT). However, in the absence of 12 months of amenorrhea, confirmation per the local standard of care can be considered.
-
Wish for second stage RRO within two years after RRS (if clear at enrollment)
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Legally incapable
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Prior bilateral salpingectomy
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A personal history of ovarian, fallopian tube, or peritoneal cancer
-
Current clinicals signs, diagnosis, or treatment for malignant disease. Aromatase Inhibitors, Tamoxifen, and Selective Estrogen Receptor Modulators (SERM) are allowed.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: Risk-Reducing Salpingectomy-RRS
Can help to lower the risk of ovarian cancer with a delayed removal of 1. |
complete questionnaires, standard-of-care laparoscopy to check the abdominal area before the assigned procedure |
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다른: Risk-Reducing Oophorectomy-RRO
Can help to lower the risk of ovarian cancer removing both fallopian tubes. |
complete questionnaires, standard-of-care laparoscopy to check the abdominal area before the assigned procedure |
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다른: Risk-Reducing Salpingo-Oophorectomy-RRSO
Can help to lower the risk of ovarian cancer as well as the standard-of-care risk-reducing procedure involving the removal of the fallopian tubes and ovaries (risk-reducing salpingo-oophorectomy-RRSO) |
complete questionnaires, standard-of-care laparoscopy to check the abdominal area before the assigned procedure |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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BRCA1/2 유전자 생식선 돌연변이 보유자에서 고등급 장액성(난소) 암 발생률에 대해 표준 치료법(RRSO)과 비교하여 혁신적 치료법(지연된 RRO를 동반한 RRS)의 비열등성을 평가하기 위함입니다.
기간: 연구 완료 시까지, 평균 15년
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연구 완료 시까지, 평균 15년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Roni Wilke, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2021-1089
- NCI-2022-01291 (기타 식별자: NCI-CTRP Clinical Registry)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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