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예방의 안전성을 평가하기 위한 고위험 여성의 위험 감소 난소 난관 절제술의 대안으로 지연 난관 절제술을 동반한 위험 감소 난관 절제술 - 미국 코호트 연구

2026년 6월 24일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
이것은 높은 등급의 장액성(난소) 암 발병률에 대해 표준 치료(RRSO)와 비교하여 혁신적인 치료(RRS with 지연된 RRO)의 비열등성을 평가할 전향적 선호도 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로젝트의 목표는 난소암 발병률과 관련하여 BRCA1/2 유전자 생식계열 돌연변이 보유자에서 RRSO의 대안으로 RRO가 지연된 RRS를 평가하는 것입니다. 우리는 35-40세(BRCA1) 또는 40-45세(BRCA2)의 현재 표준 RRSO에 비해 40-45세(BRCA1) 또는 45-50세(BRCA2)로 난소 절제술 및 그에 따른 폐경 연기가 다음과 같은 결과로 이어지지 않을 것이라는 가설을 세웁니다. 난소암 위험이 크게 증가합니다.

기본 목표:

BRCA1/2 유전자 생식계열 돌연변이 보유자에서 고급 장액성(난소) 암 발병률과 관련하여 표준 치료(RRSO)와 비교하여 혁신적인 치료(RRS 지연 RRO 포함)의 비열등성을 평가합니다.

2차 목표:

난관/난소의 (전)악성 소견, 수술 전후 이환율 및 사망률, 비난소 골반암, 유방암, 예방적 유방 수술 및 난소 절제술의 위험 감소 발생률.

탐색 목적:

BRIP1, RAD51C 및 RAD51D 유전자 생식계열 돌연변이 보인자의 혁신적이고 표준적인 치료법을 위한 고급 장액성(난소) 암 발병률 추정

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Dana Farber Cancer Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Colleen Feltmate
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모병
        • Mayo Clinic
        • 수석 연구원:
          • Jamie N Bakkum-Gamez, MD
        • 연락하다:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63130
        • 모병
        • WU St Louis
        • 수석 연구원:
          • Andrea Hagemann, MD
        • 연락하다:
          • Andrea Hagemann, MD
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Kara Long-Roche, MD
        • 연락하다:
      • New York, New York, 미국, 10029
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • M D Anderson Cancer Center
        • 연락하다:
      • Houston, Texas, 미국, 77026
        • 모병
        • Lyndon Baines Johnson General
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Roni Wilke, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • 모병
        • University of Washington
        • 수석 연구원:
          • Barbara Norquist, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • BRCA1, BRCA2, BRIP1, RAD51C 및/또는 RAD51D 유전자 생식계열 돌연변이에서 기록된 해로운 돌연변이가 있는 폐경 전 여성.
  • BRCA1 돌연변이 보유자는 25-40세, BRCA2는 25-45세, BRIP1, RAD51C, RAD51D는 30-50세
  • 출산 완료
  • 적어도 하나의 나팔관 존재
  • 참가자는 비난소 악성종양의 개인 병력이 있을 수 있습니다.
  • 정보에 입각한 동의를 얻어 문서화해야 합니다.

제외 기준:

폐경 후 상태(자연 폐경 또는 (암) 치료로 인한)

  • RRS 후 2년 이내에 2단계 RRO를 원함(등록 시 명확한 경우)
  • 법적으로 무능력
  • 사전 양측 난관 절제술
  • 난소암, 난관암 또는 복막암의 개인력
  • 악성 질환에 대한 현재의 임상 징후, 진단 또는 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 위험 감소 난관 절제술-RRS
1을 지연 제거하면 난소암의 위험을 낮추는 데 도움이 될 수 있습니다.
다른: 위험 감소 난관 절제술(RRS)
완전한 설문지, 배정된 절차 전에 복부를 확인하기 위한 표준 치료 복강경 검사
다른: 위험 감소 난소절제술-RRO
두 나팔관을 모두 제거하면 난소암의 위험을 낮추는 데 도움이 될 수 있습니다.
다른: 위험 감소 난소절제술-RRO
완전한 설문지, 배정된 절차 전에 복부를 확인하기 위한 표준 치료 복강경 검사
다른: 위험 감소 난관 난소 절제술-RRSO
난소암의 위험을 낮추는 데 도움이 될 수 있으며 나팔관 및 난소 제거와 관련된 표준 치료 위험 감소 절차(위험 감소 난관난소절제술-RRSO)
다른: 위험 감소 난관 난소 절제술-RRSO
완전한 설문지, 배정된 절차 전에 복부를 확인하기 위한 표준 치료 복강경 검사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
BRCA1/2 유전자 생식선 돌연변이 보유자에서 고등급 장액성(난소) 암 발생률에 대해 표준 치료법(RRSO)과 비교하여 혁신적 치료법(지연된 RRO를 동반한 RRS)의 비열등성을 평가하기 위함입니다.
기간: 연구 완료 시까지, 평균 15년
연구 완료 시까지, 평균 15년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Roni Wilke, MD, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 10일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 26일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 10일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021-1089
  • NCI-2022-01291 (기타 식별자: NCI-CTRP Clinical Registry)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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