경구 현탁액에 대한 Oseltamivir Phosphate의 인체 생물학적 동등성에 관한 연구
2022년 3월 17일 업데이트: The Affiliated Hospital of Qingdao University
공개 라벨, 균형, 무작위, 2-치료, 2-기간, 2-시퀀스, 단일 용량, 교차, 금식/급식 상태의 건강한 성인 인간 대상체에서 경구 현탁액에 대한 오셀타미비르 포스페이트의 경구 생물학적 동등성 연구.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
72명의 건강한 성인 피험자가 연구에 등록되고 무작위 배정됩니다. 각 기간에 총 21개의 정맥혈 샘플(각각 3ml)이 0h, 10min, 20min, 30min, 45min, 1h, 1.25h, 1.5h, 1.75h에 수집됩니다. ,2h,2.25h,2.5h,3h,3.5h,4h,4.5h,5h,6h,8h,12h,24h,36h.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
72
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shandong
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Qingdao, Shandong, 중국, 266003
- Phase I Clinical Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1) 피험자는 연구 전에 서명된 ICF를 줄 수 있고 연구 내용, 과정 및 가능한 부작용을 완전히 이해합니다. 2) 피험자는 프로토콜에 따라 연구를 완료할 수 있습니다. 3) 피험자(남성 피험자 포함)가 효과적인 피임법을 채택하는 데 동의하고 스크리닝 전 14일부터 연구 완료 후 3개월까지 임신 또는 정자 또는 난자 기증을 계획하지 않는 경우; 4) 18세 이상의 건강한 남녀 피험자(포함); 5) 50kg 이상의 남성 피험자 및 45kg 이상의 여성 피험자, 체질량 지수(BMI) = 체중/신장2(kg/m2) 19.0-26.0 사이 kg/m2(둘 다 포함);
제외 기준:
- 특정 알레르기(천식 등), 알레르기(예: 두 가지 이상의 약물, 우유 또는 꽃가루와 같은 식품에 알레르기가 있는 사람) 또는 Oseltamivir Phosphate 또는 모든 부형제 또는 관련 약물 종류에 대한 과민증의 병력
- 드문 유전성 갈락토스 불내성 또는 과당 불내성, Lapp 락타아제 결핍증, 포도당-갈락토스 흡수 장애 또는 수크라아제-이소말타아제 결핍증이 있는 사람;
- 심장, 간, 신장, 소화관, 신경계, 정신 및 대사 장애 등의 병력이 없습니다.
- 삼킴 곤란 또는 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장 질환의 병력;
- 최초 투여 전 3개월 이내에 수술 이력;
- 심사 전 3개월 이내에 하루 평균 5개비 이상의 담배를 피운다.
- 투약 전 14일 이내에 약물 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 구강 현탁액/타미플루용 오셀타미비르 인산염
타미플루, 6mg/ml, 배치 번호 3235821, F.Hoffmann-La Roche Ltd. 제조
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피험자는 오셀타미비르 인산염 경구 현탁액/타미플루 75mg(6mg/ml,12.5ml)을 무작위로 단일 경구 투여 받았습니다.
다른 이름들:
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실험적: 경구 현탁액용 오셀타미비르 인산염
6mg/ml, 배치 번호 GH1A0003, Qilu Pharmaceutical(Hainan) Co., Ltd. 제조
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대상자는 오셀타미비르 포스페이트 포 경구 현탁액 75mg(6mg/ml,12.5ml)을 무작위로 단일 경구 투여 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 1년
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피크 혈장 농도(Cmax) 평가
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최대 1년
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC0-t)
기간: 최대 1년
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적 평가(AUC0-t)
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최대 1년
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC0-∞)
기간: 최대 1년
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적 평가(AUC0-∞)
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최대 1년
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생물학적 동등성
기간: 최대 1년
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두 제제의 주요 약동학적 매개변수(Cmax, AUC)의 기하평균비의 90% 신뢰구간을 계산하기 위해 주요 약동학적 매개변수(Cmax, AUC)를 대수적으로 환산한 후 분산분석(ANOVA)을 수행하고 동등성 비교를 수행하였다.
등가구간은 80.00%~125.00%로 설정
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최대 1년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료-응급 부작용의 발생률
기간: 최대 1년
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부작용 수집
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: yu Cao, Dr, the study director of phase I clinical research center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 5월 13일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 6월 6일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 6월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 17일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- QL-ASTWOS-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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