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Studie zur humanen Bioäquivalenz von Oseltamivir-Phosphat zur oralen Suspension

17. März 2022 aktualisiert von: The Affiliated Hospital of Qingdao University
eine offene, ausgewogene, randomisierte, zwei Behandlungen, zwei Perioden, zwei Sequenzen, Einzeldosis, Crossover, orale Bioäquivalenzstudie zu Oseltamivirphosphat zur oralen Suspension bei gesunden, erwachsenen, menschlichen Probanden unter nüchternen/ernährten Bedingungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

72 gesunde erwachsene Probanden werden in die Studie aufgenommen und randomisiert. In jedem Zeitraum werden insgesamt 21 venöse Blutproben (jeweils 3 ml) um 0 Uhr, 10 Minuten, 20 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 1 Stunde, 1,25 Stunden, 1,5 Stunden, 1,75 Stunden entnommen ,2h,2.25h,2.5h,3h,3.5h,4h,4.5h,5h,6h,8h,12h,24h,36h.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266003
        • Phase I Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) Die Probanden sind in der Lage, den unterzeichneten ICF vor der Studie abzugeben und den Studieninhalt, den Ablauf und mögliche Nebenwirkungen vollständig zu verstehen; 2) Die Probanden sind in der Lage, die Studie in Übereinstimmung mit der Studie in Übereinstimmung mit dem Protokoll abzuschließen; 3) Probanden (einschließlich männlicher Probanden) stimmen zu, wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden und nicht zu planen, schwanger zu werden oder Sperma oder Eizellen zu spenden, und zwar ab 14 Tagen vor dem Screening bis 3 Monate nach Abschluss der Studie; 4) Gesunde männliche und weibliche Probanden über 18 Jahren (einschließlich); 5) Männliche Probanden mit einem Gewicht von mindestens 50 kg und weibliche Probanden mit einem Gewicht von mindestens 45 kg und einem Body-Mass-Index (BMI) = Gewicht/Größe2 (kg/m2) zwischen 19,0 und 26,0 kg/m2 (beide inklusive);

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte spezifischer Allergien (Asthma usw.), Allergien (z. B. solche, die gegen zwei oder mehr Arzneimittel, Lebensmittel wie Milch oder Pollen allergisch sind) oder Überempfindlichkeit gegen Oseltamivir-Phosphat oder andere Hilfsstoffe oder verwandte Arzneimittelklassen
  2. Menschen mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz oder Fructose-Intoleranz, Lactase-Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel;
  3. Keine Vorgeschichte von Herz-, Leber-, Nieren-, Verdauungstrakt-, Nervensystem-, Geistes- und Stoffwechselstörungen usw.;
  4. Vorgeschichte von Schluckbeschwerden oder Magen-Darm-Erkrankungen, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen könnten;
  5. Anamnese einer Operation innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosierung;
  6. 5 oder mehr Zigaretten pro Tag im Durchschnitt innerhalb von 3 Monaten vor der Vorführung;
  7. Verwendung von Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der Einnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Oseltamivirphosphat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen/Tamiflu
Tamiflu, 6 mg/ml, Chargennummer 3235821, hergestellt von F.Hoffmann-La Roche Ltd.
Arzneimittel: Oseltamivirphosphat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen/Tamiflu
die Probanden erhielten nach dem Zufallsprinzip eine orale Einzelgabe von Oseltamivir-Phosphat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen/Tamiflu 75 mg (6 mg/ml, 12,5 ml)
Andere Namen:
  • tamiflu
EXPERIMENTAL: Oseltamivir-Phosphat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
6 mg/ml, Chargennummer GH1A0003, hergestellt von Qilu Pharmaceutical (Hainan) Co., Ltd.
Arzneimittel: Oseltamivir-Phosphat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
die Probanden erhielten nach dem Zufallsprinzip eine orale Einzelgabe von Oseltamivir-Phosphat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 75 mg (6 mg/ml, 12,5 ml)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzenplasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Bewertung der maximalen Plasmakonzentration (Cmax)
bis 1 Jahr
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-t)
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Auswertung der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-t)
bis 1 Jahr
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-∞)
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Auswertung der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-∞)
bis 1 Jahr
Bioäquivalenz
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Eine Varianzanalyse (ANOVA) wurde nach logarithmischer Umwandlung der wichtigsten pharmakokinetischen Parameter (Cmax, AUC) durchgeführt, um das 90 %-Konfidenzintervall des geometrischen Mittelwertverhältnisses der wichtigsten pharmakokinetischen Parameter der beiden Präparate zu berechnen, und es wurde ein Äquivalenzvergleich durchgeführt. Das äquivalente Intervall wurde auf 80,00 % bis 125,00 % festgelegt.
bis 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Sammlung unerwünschter Ereignisse
bis 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Affiliated Hospital of Qingdao University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: yu Cao, Dr, the study director of phase I clinical research center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Mai 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Juni 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • QL-ASTWOS-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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