Durvalumab을 사용한 이전 종양학 연구를 완료한 환자를 위한 롤오버 연구 (ROSY-D)
2026년 8월 10일 업데이트: AstraZeneca
ROSY-D: Durvalumab을 사용한 이전 종양학 연구를 완료하고 연구자가 지속적인 치료를 통해 임상적으로 이점이 있다고 판단한 환자를 위한 롤오버 연구
ROSY-D 연구의 이론적 근거는 Durvalumab을 사용한 모 연구에 참여하고 연구자의 판단에 따라 연구 종료 시 치료로부터 임상적 이점을 계속해서 얻고 있는 환자에게 연구 치료제를 계속 제공하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
초대로 등록
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
ROSY-D는 durvalumab을 사용한 모 연구를 완료하고 연구자가 판단한 대로 지속적인 치료를 통해 임상적 이점을 얻고 있는 환자를 대상으로 하는 공개 라벨, 비무작위, 다기관, 국제 시험입니다.
환자는 모 연구에서 롤오버되며 치료 중단 기준 중 하나를 충족할 때까지 연구를 무기한 계속합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
214
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 14564
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Taichung, 대만, 40705
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Taichung, 대만, 404
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Tainan, 대만, 704
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Taipei, 대만, 112
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Taoyuan, 대만, 333
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Busan, 대한민국, 49241
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Gwangju, 대한민국, 61469
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Seoul, 대한민국, 03080
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Seoul, 대한민국, 03722
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Seoul, 대한민국, 06351
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Gütersloh, 독일, 33332
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Münster, 독일, 48149
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Oldenburg, 독일, 26121
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Moscow, 러시아 제국, 115478
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Moscow, 러시아 제국, 105229
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Nizhny Novgorod, 러시아 제국, 603001
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Novosibirsk, 러시아 제국, 630108
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Omsk, 러시아 제국, 644013
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 197758
- Research Site
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 196603
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Suceava, 루마니아, 720214
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Kuching, 말레이시아, 93200
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Mexico City, 멕시코, 0 3100
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Mérida, 멕시코, 97134
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California
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Newport Beach, California, 미국, 92663
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
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Hanoi, 베트남, 100000
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Ho Chi Minh City, 베트남, 70000
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Hồ Chí Minh, 베트남, 700000
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Charleroi, 벨기에, 6000
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Sofia, 불가리아, 1612
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Sofia, 불가리아, 1618
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Barretos, 브라질, 14784-400
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São José do Rio Preto, 브라질, 15090-000
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Lausanne, 스위스, CH-1011
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Barcelona, 스페인, 08035
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Barcelona, 스페인, 08025
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Girona, 스페인, 17007
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Madrid, 스페인, 28046
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Marbella, 스페인, 29603
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Santiago de Compostela, 스페인, 15706
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Valencia, 스페인, 46009
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Rosario, 아르헨티나, S2000KZE
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London, 영국, EC1A 7BE
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Sheffield, 영국, S10 2SJ
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Chernivtsi, 우크라이나, 58013
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Dnipro, 우크라이나, 49102
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76018
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Kyiv, 우크라이나, 88014
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Uzhhorod, 우크라이나, 88014
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Vinnytsia, 우크라이나, 21029
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Arezzo, 이탈리아, 52100
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Bari, 이탈리아, 70124
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Catania, 이탈리아, 95126
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Meldola, 이탈리아, 47014
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Milan, 이탈리아, 20141
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Modena, 이탈리아, 41125
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Padova, 이탈리아, 35128
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Pisa, 이탈리아, 56126
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Roma, 이탈리아, 00128
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Roma, 이탈리아, 00152
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Chennai, 인도, 600035
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Bunkyō City, 일본, 113-8677
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Fukuoka, 일본, 812-8582
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Kanazawa, 일본, 920-8641
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Kōtoku, 일본, 135-8550
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Nagoya, 일본, 466-8560
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Okayama, 일본, 700-8607
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Saga, 일본, 840-8571
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Sunto-gun, 일본, 411-8777
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Beijing, 중국, 100142
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Changsha, 중국, 410013
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Hangzhou, 중국, 310003
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Hangzhou, 중국, 310009
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Nanjing, 중국, 210009
- Research Site
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Shanghai, 중국, 200030
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Shenyang, 중국, 110042
- Research Site
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Wenzhou, 중국, 325000
- Research Site
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Xi'an, 중국, 710061
- Research Site
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Xiamen, 중국, 361003
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Olomouc, 체코, 779 00
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Ontario
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
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Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 2P9
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
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Bangkok, 태국, 10330
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Chiang Mai, 태국, 50200
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Hat Yai, 태국, 90110
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06800
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06010
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06590
- Research Site
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Bursa, 터키 (Türkiye), 16059
- Research Site
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34098
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Izmir, 터키 (Türkiye), 35100
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Bialystok, 폴란드, 15-027
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
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Elblag, 폴란드, 02-300
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Lodz, 폴란드, 90-302
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Lodz, 폴란드, 93-513
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Olsztyn, 폴란드, 10-357
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Szczecin, 폴란드, 71-730
- Research Site
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Warsaw, 폴란드, 02-781
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Besançon, 프랑스, 25030
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Bordeaux, 프랑스, 33076
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Brest, 프랑스, 29200
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Dijon, 프랑스, 21079
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Lyon, 프랑스, 69373
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Marseille, 프랑스, 13005
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Montpellier, 프랑스, 34090
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Rennes, 프랑스, 35042
- Research Site
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Rouen, 프랑스, 76031
- Research Site
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Saint-Herblain, 프랑스, 44805
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Strasbourg, 프랑스, 67200
- Research Site
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Toulouse, 프랑스, 31059
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Tours, 프랑스, 37044
- Research Site
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Villejuif, 프랑스, 94805
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Quezon City, 필리핀 제도, 1101
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Budapest, 헝가리, 1083
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Győr, 헝가리, 9024
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Székesfehérvár, 헝가리, 8000
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Box Hill, 호주, 3128
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Melbourne, 호주, 3000
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
핵심 프로토콜 포함 기준은 다음과 같습니다.
- 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서(ICF) 제공.
- 환자는 현재 평가자가 판단한 바와 같이 종점을 충족한 AZ 화합물을 사용하는 AZ 모 연구에서 지속적인 치료로부터 임상적 이점을 얻고 있거나 달리 중단했거나 환자가 모 연구의 프로토콜에서 허용되는 최대 치료 기간에 도달했습니다. .
ROSY-D 하위 연구에 대한 추가 포함 기준은 없습니다.
제외 기준:
핵심 프로토콜 제외 기준은 다음과 같습니다.
- 모 연구 종료 시점에 치료 중단이 필요한 진행 중, 해결되지 않은 3등급 이상의 독성.
- 현재 금지된 약물로 치료를 받고 있습니다.
- 과학적으로나 의학적으로 이 연구와 양립할 수 없다고 판단되는 다른 유형의 의학 연구에 동시에 등록한 자.
- 독성 또는 질병 진행으로 인한 모 연구의 영구 중단.
- 지역/국가 규정에서 허용하는 대로 환자에게 무료로 상업적으로 이용 가능한 약물에 대한 현지 접근.
ROSY-D 하위 연구에 대한 추가 제외 기준은 다음과 같습니다.
- 코로나바이러스 질병 2019(중합 효소 연쇄 반응 확인 및/또는 임상 의심), 결핵, B형 간염(B형 간염 바이러스(HBV) 표면 항원 양성 결과로 알려진), C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1 양성 /2 항체).
- 더발루맙 단독요법의 마지막 투여 후 최대 90일까지 연구에 포함된 시점부터 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 가임 남성 또는 여성 환자.
- 면역을 위한 독성 용량 수정 및 TMG에 따라 연구 치료/연구 요법의 마지막 투여 후 12주 이내에 코르티코스테로이드를 1일 ≤ 10mg의 프레드니손 용량(또는 등가 용량)으로 감소시킬 수 없는 진행 중, 해결되지 않은 2등급 독성 - 모 연구의 매개, 주입 관련 및 비-면역 매개 반응 지침.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 더발루맙
참가자는 더발루맙을 받게 됩니다.
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등록 방문 시 및 그 후 매 4주마다 IV 주입을 통해 1500mg의 고정 용량.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0으로 평가한 심각한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 기준선부터 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 후속 조치까지.
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중대한 부작용(SAE)의 주요 결과를 측정하여 임상 시험 종료 시에도 계속 혜택을 받는 환자에 대한 지속적인 연구 치료의 안전성 및 내약성을 모니터링합니다.
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기준선부터 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 후속 조치까지.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 4월 19일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2022년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 21일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2022년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 10일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- D4191C00137
- 2021-003031-29 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .