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Roll Over Study per pazienti che hanno completato un precedente studio oncologico con Durvalumab (ROSY-D)

10 agosto 2026 aggiornato da: AstraZeneca

ROSY-D: studio di rollover per pazienti che hanno completato un precedente studio oncologico con durvalumab e sono giudicati dallo sperimentatore beneficiare clinicamente dal trattamento continuato

Il razionale dello studio ROSY-D è continuare a fornire il trattamento in studio per i pazienti che hanno partecipato a uno studio parentale con Durvalumab e che continuano a trarre beneficio clinico dal trattamento al termine di tali studi, come giudicato dallo sperimentatore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

ROSY-D è uno studio internazionale in aperto, non randomizzato, multicentrico per pazienti che hanno completato uno studio parentale utilizzando durvalumab e che stanno traendo beneficio clinico dal proseguimento del trattamento secondo il giudizio dello sperimentatore. I pazienti verranno trasferiti dallo studio principale e continueranno lo studio a tempo indeterminato, fino a quando non soddisfano uno dei criteri di interruzione del trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
214

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Rosario, Argentina, S2000KZE
        • Research Site
  • Australia
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Research Site
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Research Site
  • Belgio
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • Research Site
  • Brasile
      • Barretos, Brasile, 14784-400
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasile, 15090-000
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1618
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
  • Cechia
      • Olomouc, Cechia, 779 00
        • Research Site
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100142
        • Research Site
      • Changsha, Cina, 410013
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina, 310009
        • Research Site
      • Nanjing, Cina, 210009
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200030
        • Research Site
      • Shenyang, Cina, 110042
        • Research Site
      • Wenzhou, Cina, 325000
        • Research Site
      • Xi'an, Cina, 710061
        • Research Site
      • Xiamen, Cina, 361003
        • Research Site
  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud, 49241
        • Research Site
      • Gwangju, Corea del Sud, 61469
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Research Site
  • Filippine
      • Quezon City, Filippine, 1101
        • Research Site
  • Francia
      • Besançon, Francia, 25030
        • Research Site
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Research Site
      • Brest, Francia, 29200
        • Research Site
      • Dijon, Francia, 21079
        • Research Site
      • Lyon, Francia, 69373
        • Research Site
      • Marseille, Francia, 13005
        • Research Site
      • Montpellier, Francia, 34090
        • Research Site
      • Rennes, Francia, 35042
        • Research Site
      • Rouen, Francia, 76031
        • Research Site
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
        • Research Site
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • Research Site
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Research Site
      • Tours, Francia, 37044
        • Research Site
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Research Site
  • Germania
      • Gütersloh, Germania, 33332
        • Research Site
      • Münster, Germania, 48149
        • Research Site
      • Oldenburg, Germania, 26121
        • Research Site
  • Giappone
      • Bunkyō City, Giappone, 113-8677
        • Research Site
      • Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Research Site
      • Kanazawa, Giappone, 920-8641
        • Research Site
      • Kōtoku, Giappone, 135-8550
        • Research Site
      • Nagoya, Giappone, 466-8560
        • Research Site
      • Okayama, Giappone, 700-8607
        • Research Site
      • Saga, Giappone, 840-8571
        • Research Site
      • Sunto-gun, Giappone, 411-8777
        • Research Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 14564
        • Research Site
  • India
      • Chennai, India, 600035
        • Research Site
  • Italia
      • Arezzo, Italia, 52100
        • Research Site
      • Bari, Italia, 70124
        • Research Site
      • Catania, Italia, 95126
        • Research Site
      • Meldola, Italia, 47014
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20141
        • Research Site
      • Modena, Italia, 41125
        • Research Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Research Site
      • Pisa, Italia, 56126
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00128
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00152
        • Research Site
  • Malaysia
      • Kuching, Malaysia, 93200
        • Research Site
  • Messico
      • Mexico City, Messico, 0 3100
        • Research Site
      • Mérida, Messico, 97134
        • Research Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-027
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Research Site
      • Elblag, Polonia, 02-300
        • Research Site
      • Lodz, Polonia, 90-302
        • Research Site
      • Lodz, Polonia, 93-513
        • Research Site
      • Olsztyn, Polonia, 10-357
        • Research Site
      • Szczecin, Polonia, 71-730
        • Research Site
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Research Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Research Site
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2SJ
        • Research Site
  • Romania
      • Suceava, Romania, 720214
        • Research Site
  • Russia
      • Moscow, Russia, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Russia, 105229
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Russia, 603001
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russia, 630108
        • Research Site
      • Omsk, Russia, 644013
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russia, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russia, 196603
        • Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Research Site
      • Girona, Spagna, 17007
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Research Site
      • Marbella, Spagna, 29603
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Research Site
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Research Site
  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera, CH-1011
        • Research Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Research Site
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Research Site
      • Hat Yai, Tailandia, 90110
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06800
        • Research Site
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06010
        • Research Site
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06590
        • Research Site
      • Bursa, Turchia (Türkiye), 16059
        • Research Site
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34098
        • Research Site
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35100
        • Research Site
  • Ucraina
      • Chernivtsi, Ucraina, 58013
        • Research Site
      • Dnipro, Ucraina, 49102
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76018
        • Research Site
      • Kyiv, Ucraina, 88014
        • Research Site
      • Uzhhorod, Ucraina, 88014
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ucraina, 21029
        • Research Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Research Site
      • Győr, Ungheria, 9024
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Ungheria, 8000
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Research Site
      • Hồ Chí Minh, Vietnam, 700000
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I criteri di inclusione del Protocollo Core sono:

  • Fornitura di un modulo di consenso informato (ICF) firmato e datato.
  • Il paziente sta attualmente traendo beneficio clinico, come giudicato dallo sperimentatore, dal proseguimento del trattamento in uno studio parentale AZ utilizzando un composto AZ che ha raggiunto i suoi endpoint, o si è altrimenti interrotto, o il paziente ha raggiunto la durata massima del trattamento consentita nel protocollo dello studio parentale .

Non ci sono criteri di inclusione aggiuntivi per il sottostudio ROSY-D.

Criteri di esclusione:

I criteri di esclusione del protocollo principale sono.

  • Tossicità in corso, irrisolta, di grado 3 o superiore che richiede l'interruzione del trattamento al momento della conclusione dello studio principale.
  • Attualmente in trattamento con farmaci proibiti.
  • Contemporaneamente iscritto a qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicato non compatibile scientificamente o dal punto di vista medico con questo studio.
  • Interruzione permanente dallo studio principale a causa di tossicità o progressione della malattia.
  • Accesso locale a farmaci disponibili in commercio senza alcun costo per il paziente, come consentito dalla normativa locale/paese.

I criteri di esclusione aggiuntivi per il sottostudio ROSY-D sono:

  • Infezione attiva inclusa malattia da Coronavirus 2019 (reazione a catena della polimerasi confermata e/o sospetta clinicamente), tubercolosi, epatite B (risultato positivo noto dell'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBV)), epatite C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (positivo HIV 1 /2 anticorpi).
  • Pazienti di sesso maschile o femminile con potenziale riproduttivo che non sono disposti a utilizzare un controllo delle nascite efficace dall'inclusione nello studio fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di durvalumab in monoterapia.
  • Tossicità di grado 2 in corso, irrisolta con incapacità di ridurre il corticosteroide a una dose di ≤ 10 mg di prednisone al giorno (o equivalente) entro 12 settimane dall'ultima dose del trattamento in studio/regime di studio, come da Toxicity Dose Modification e TMGs per Immune - Linee guida sulle reazioni mediate, correlate all'infusione e non immuno-mediate dello studio principale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Durvalumab
I partecipanti riceveranno durvalumab.
Droga: Durvalumab
Dose fissa di 1500 mg tramite infusione endovenosa alla visita di iscrizione e successivamente ogni 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi come valutato dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Lasso di tempo: Dal basale fino al follow-up a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
Monitorare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento in studio continuo per i pazienti che continuano a trarne beneficio al termine della sperimentazione clinica misurando l'esito primario degli eventi avversi gravi (SAE).
Dal basale fino al follow-up a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D4191C00137
  • 2021-003031-29 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione di AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti deidentificati in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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