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패혈증 CDS 마스터 등록 연구 프로토콜

2024년 6월 20일 업데이트: Beckman Coulter, Inc.

패혈증 발병 경고 시스템[SOWS] 마스터 등록 연구 프로토콜

이 프로토콜은 중증 패혈증 예측 및 감지를 위한 기계 학습[ML] 기반 임상 의사 결정 지원[CDS] 시스템을 개발하기 위해 일상적인 의료 제공에서 얻은 데이터인 전자 건강 기록[EHR]에서 소급하여 실제 데이터를 수집합니다. .

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
초대로 등록

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구의 목적은 미국에서 드 노보(De Novo) FDA 제출 및 상업화를 지원하기 위해 패혈증 발병 경고 시스템(SOWS) 소프트웨어 의료 기기(SaMD) 제품의 임상 개발을 위한 데이터를 수집하는 것입니다. SOWS의 제품 개발은 부분적으로 보건복지부(Department of Health and Human Services)의 연방 자금으로 지원됩니다. 준비 및 대응 담당 차관보; 생의학 첨단 연구 개발 기관.

중증 패혈증 위험 감지를 위한 패혈증 발병 경고 시스템(SOWS) 개발과 관련된 제품 개발 수명 주기 활동을 지원하기 위해 계획된 연구 기간 동안 환자 접촉 데이터의 수동적 전향적 수집에서 데이터를 얻을 것입니다. MDW와 같이 Beckman Coulter가 개발한 독점 혈액학 매개변수와 결합된 환자 건강 기록의 입력이 사용됩니다. SOWS 도구는 심박수, 온도, 혈압, 실험실 결과와 같은 구조화된 데이터 요소로 EHR에서 일반적이고 안정적으로 사용할 수 있는 임상 측정을 사용하고 시간이 지남에 따라 이러한 값의 변화를 설명합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
40000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Irvine, California, 미국, 92697
        • University of California, Irvine
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Augusta University Medical School
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5200
        • Indiana University Health
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • University Health/ Truman Medical Center
      • Kansas City, Missouri, 미국, 66103
        • University of Kansas Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27610
        • WakeMed Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45221
        • University of Cininnati
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
        • Metrohealth Systems
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이 프로토콜은 병원에 입원하거나 응급실에 내원하는 환자의 모든 성별, 연령 및 건강 상태에 대한 공개 등록을 제공합니다.

설명

포함 기준:

  • 모든 인종, 연령 및 민족
  • 병원에 입원하거나 응급실에 내원하는 모든 환자

제외 기준:

  • 병원 환경에 나타나지 않는 환자(예: 긴급 진료, 외래 진료소 제외).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
주요 목표: 심각한 패혈증
이 연구의 1차 종점은 후속 검증을 진행하기 위한 SOWS 교육 및 알고리즘 개발을 위한 충분한 데이터의 존재로 정의됩니다. 패혈증 발병 경고 시스템 알고리즘의 교육 및 검증을 위한 충분한 데이터 하위 집합(심각한 패혈증 EHR 발생)을 제공합니다. 어떤 개입도 시행되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
심한 패혈증
기간: 응급실 접수 후 6시간 이내
전자 건강 데이터를 사용하여 중증 패혈증 환자 식별
응급실 접수 후 6시간 이내

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 응급실 접수 후 6시간 이내
중증 패혈증 위험의 조기 발견 증가를 위한 잠재적 이점으로 전자 건강 데이터를 사용하는 알고리즘으로 식별된 중증 패혈증 환자의 병원 사망률
응급실 접수 후 6시간 이내
체류 기간
기간: 응급실 접수 후 6시간 이내
중증 패혈증 위험의 조기 발견 증가를 위한 잠재적 이점으로 전자 건강 데이터를 사용하여 알고리즘으로 식별된 중증 패혈증 환자의 병원 재원 기간 결정
응급실 접수 후 6시간 이내
재입학률
기간: 응급실 접수 후 6시간 이내
중증 패혈증 위험의 조기 발견 증가를 위한 잠재적 이점으로 전자 건강 데이터를 사용하는 알고리즘으로 식별된 중증 패혈증 환자의 병원 재입원율 감소 가능성 결정
응급실 접수 후 6시간 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Beckman Coulter, Inc.

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Biomedical Advanced Research and Development Authority

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Elliott Crouser, MD, Ohio State University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 2월 15일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 3월 30일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 3월 23일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 6월 20일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2.7.2-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

데이터 요소는 각 사이트의 전자 건강 기록에서 소급적으로 추출되어 성능 테스트를 위한 알고리즘에 입력됩니다. 이러한 데이터 요소는 다른 연구자와 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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