패혈증 CDS 마스터 등록 연구 프로토콜
2024년 6월 20일 업데이트: Beckman Coulter, Inc.
패혈증 발병 경고 시스템[SOWS] 마스터 등록 연구 프로토콜
이 프로토콜은 중증 패혈증 예측 및 감지를 위한 기계 학습[ML] 기반 임상 의사 결정 지원[CDS] 시스템을 개발하기 위해 일상적인 의료 제공에서 얻은 데이터인 전자 건강 기록[EHR]에서 소급하여 실제 데이터를 수집합니다. .
연구 개요
상태
초대로 등록
상세 설명
이 연구의 목적은 미국에서 드 노보(De Novo) FDA 제출 및 상업화를 지원하기 위해 패혈증 발병 경고 시스템(SOWS) 소프트웨어 의료 기기(SaMD) 제품의 임상 개발을 위한 데이터를 수집하는 것입니다. SOWS의 제품 개발은 부분적으로 보건복지부(Department of Health and Human Services)의 연방 자금으로 지원됩니다. 준비 및 대응 담당 차관보; 생의학 첨단 연구 개발 기관.
중증 패혈증 위험 감지를 위한 패혈증 발병 경고 시스템(SOWS) 개발과 관련된 제품 개발 수명 주기 활동을 지원하기 위해 계획된 연구 기간 동안 환자 접촉 데이터의 수동적 전향적 수집에서 데이터를 얻을 것입니다. MDW와 같이 Beckman Coulter가 개발한 독점 혈액학 매개변수와 결합된 환자 건강 기록의 입력이 사용됩니다. SOWS 도구는 심박수, 온도, 혈압, 실험실 결과와 같은 구조화된 데이터 요소로 EHR에서 일반적이고 안정적으로 사용할 수 있는 임상 측정을 사용하고 시간이 지남에 따라 이러한 값의 변화를 설명합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
40000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Irvine, California, 미국, 92697
- University of California, Irvine
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Augusta University Medical School
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5200
- Indiana University Health
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- University Health/ Truman Medical Center
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Kansas City, Missouri, 미국, 66103
- University of Kansas Medical Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27610
- WakeMed Health
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45221
- University of Cininnati
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Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- Metrohealth Systems
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이 프로토콜은 병원에 입원하거나 응급실에 내원하는 환자의 모든 성별, 연령 및 건강 상태에 대한 공개 등록을 제공합니다.
설명
포함 기준:
- 모든 인종, 연령 및 민족
- 병원에 입원하거나 응급실에 내원하는 모든 환자
제외 기준:
- 병원 환경에 나타나지 않는 환자(예: 긴급 진료, 외래 진료소 제외).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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주요 목표: 심각한 패혈증
이 연구의 1차 종점은 후속 검증을 진행하기 위한 SOWS 교육 및 알고리즘 개발을 위한 충분한 데이터의 존재로 정의됩니다.
패혈증 발병 경고 시스템 알고리즘의 교육 및 검증을 위한 충분한 데이터 하위 집합(심각한 패혈증 EHR 발생)을 제공합니다.
어떤 개입도 시행되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심한 패혈증
기간: 응급실 접수 후 6시간 이내
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전자 건강 데이터를 사용하여 중증 패혈증 환자 식별
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응급실 접수 후 6시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 응급실 접수 후 6시간 이내
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중증 패혈증 위험의 조기 발견 증가를 위한 잠재적 이점으로 전자 건강 데이터를 사용하는 알고리즘으로 식별된 중증 패혈증 환자의 병원 사망률
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응급실 접수 후 6시간 이내
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체류 기간
기간: 응급실 접수 후 6시간 이내
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중증 패혈증 위험의 조기 발견 증가를 위한 잠재적 이점으로 전자 건강 데이터를 사용하여 알고리즘으로 식별된 중증 패혈증 환자의 병원 재원 기간 결정
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응급실 접수 후 6시간 이내
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재입학률
기간: 응급실 접수 후 6시간 이내
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중증 패혈증 위험의 조기 발견 증가를 위한 잠재적 이점으로 전자 건강 데이터를 사용하는 알고리즘으로 식별된 중증 패혈증 환자의 병원 재입원율 감소 가능성 결정
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응급실 접수 후 6시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elliott Crouser, MD, Ohio State University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 15일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
데이터 요소는 각 사이트의 전자 건강 기록에서 소급적으로 추출되어 성능 테스트를 위한 알고리즘에 입력됩니다.
이러한 데이터 요소는 다른 연구자와 공유되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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