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HBOC 환자의 영양 개입과 DNA 손상

2024년 3월 4일 업데이트: Juan Antonio Pineda Juárez, Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado

유전성 유방암 및 난소암 증후군 환자의 DNA 손상에 대한 영양 중재의 효과

유방암 및 난소암 증후군(HBOC)은 특히 40세 이전에 유방암 및 난소암 발병 위험을 증가시키는 BRCA1 및 BRCA2와 같은 종양 억제 유전자의 돌연변이를 특징으로 합니다. 이 병리학에서는 만성 염증 상태가 있기 때문에 DNA 손상이 증가하고 항종양 치료와 신체 구성의 변화로 인해 산화 스트레스가 발생합니다. 다량영양소, 미량영양소 및 폴리페놀의 특정 분포와 함께 영양적 개입에 의한 후생유전학적 변화의 유도는 최적의 영양 상태를 보장할 뿐만 아니라 산화 스트레스의 감소를 보여줌으로써 DNA 손상을 나타냅니다. 이 연구의 목적은 영양 개입 후 HBOC 환자의 DNA 손상이 감소하는지 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

유방암 및 난소암 증후군(HBOC)은 BRCA1 및 BRCA2와 같은 종양 억제 유전자의 돌연변이, 반응성 산소 종(ROS)의 상승, 염증 및 DNA 손상을 특징으로 하는 유전 질환입니다. 이 모든 것은 병리 자체의 결과입니다. 항종양 치료 및 영양실조, 악액질 및 비만과 같은 신체 구성의 변화는 염증 상태를 증가시킵니다. 영양 개입에 의한 후생유전학적 변화의 유도는 저칼로리 식단, 복합 탄수화물, 고도 불포화 지방산, 일부 아미노산, 일부 비타민, 미네랄 및 폴리페놀도 DNA와 관련된 메커니즘 간의 상호 작용으로 인해 DNA 손상을 줄일 수 있음을 시사합니다. 안정성 및 복구, 세포 복제, 세포 사멸 유도 및 항산화 시스템. 이전 연구에 따르면 폴리페놀 보충제를 사용하면 DNA 손상을 줄일 수 있지만 음식을 통해서만 투여할 경우에는 전혀 이점이 없습니다. 따라서 이 연구의 목적은 서로 다른 미량 영양소와 폴리페놀을 함께 사용하면 보충제 없이 시너지 효과를 내고 DNA 손상을 줄일 수 있는지 평가하는 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
34

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
    • Benito Juárez
      • Mexico City, Benito Juárez, 멕시코, 03420
        • María Fernanda Díaz Yáñez

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 유방암에 대한 멕시코 컨센서스에 따라 HBOC 진단을 받은 여성 환자
  • 자발적으로 연구 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 18세 이상의 환자.

제외 기준:

  • 말기 만성 신부전, 심부전, 간부전, 류마티스 관절염, 비 유전 AC 또는 HIV 환자.
  • 연구에 포함된 시점에 구조화된 운동 계획(재활)을 수행하는 환자.
  • 구조화된 식사 계획(다이어트 준수)을 수행하거나 연구에 포함된 시점에 식품 보조제를 섭취하고 있는 환자.
  • 중요한 1차 임상 장애가 있는 환자: 혈액학적(남성의 경우 헤모글로빈 <13, 여성의 경우 <12), 신장(크레아티닌 > 3), 신경학적(간질 이외).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
다른: 항산화 요법
환자는 다음과 같은 특징을 가진 영양 맞춤형 치료를 받게 됩니다: DNA 복구 및 폴리페놀과 관련된 미량 영양소가 풍부한 저칼로리 식단, 다음 분포: 45% 탄수화물, 30% 지질, 25% 단백질, <10% 포화 지방, > 미국 암 연구소(AICR)의 권장 사항에 따른 불포화 지방 10%.
조합 제품: 항산화 요법
다음 식이 성분에 기초한 항산화 요법: 아연, 셀레늄, 마그네슘, 카로티노이드, 인돌-3-카비놀, 커큐민, 에피갈락토카테킨, 카페인, 레스베라트롤, 리코펜, 제니스테인, 식물성 에스트로겐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
DNA 손상 변화
기간: 12주
영양 개입 전후에 DNA에 대한 산화적 손상을 나타내는 변형된 질소 염기인 8-하이드록시-2-데옥시구아노신(8-OHdG)에 의한 DNA 손상(ELISA)을 평가하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
12주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
체성분 변화
기간: 12주
영양 개입 전후에 리액턴스와 저항 값(둘 다 옴으로 측정됨)을 통해 체성분을 평가하기 위해 생체 전기 임피던스 분석이 사용됩니다.
12주
근력 변화
기간: 12주
영양 개입 전과 후에 손으로 쥐는 동력계를 사용하여 kg 단위의 근력을 평가합니다.
12주
식단 변화: 에너지
기간: 12주
영양 개입 전후에 에너지 양(킬로칼로리로 측정)을 평가하기 위해 24시간 리콜이 수행됩니다.
12주
식이 변화: 다량 영양소
기간: 12주
영양 개입 전후에 탄수화물, 단백질 및 지방(모두 백분율 및 그램으로 측정됨)의 양을 평가하기 위해 24시간 리콜이 수행됩니다.
12주
식이 변화: 미량 영양소
기간: 12주

영양 개입 전후에 비타민 E, 칼슘, 아연 및 마그네슘(모두 밀리그램 단위로 측정됨)의 양을 평가하기 위해 24시간 리콜이 수행됩니다.

영양 개입 전후에 엽산, 비타민 A 및 D, 셀레늄, 리코펜 및 플라본(모두 마이크로그램 단위로 측정됨)의 양을 평가하기 위해 24시간 리콜이 수행됩니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Mónica Escamilla Tilch, PhD, CMN "20 de Noviembre"
  • 수석 연구원: María Fernanda Díaz Yáñez, BSc, CMN "20 de Noviembre"
  • 수석 연구원: Martha Fernanda Medero López, BSc, CMN "20 de Noviembre"
  • 연구 책임자: Juan Antonio Pineda Juárez, PhD, CMN "20 de Noviembre"
  • 연구 의자: Martha Orozco Quiyono, MSc, CMN "20 de Noviembre"

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 11월 28일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 3월 22일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 3월 23일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2022년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 3월 4일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ONCONOV001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터를 사용할 수 있습니까(데이터 사전 포함)? 아니요

특히 어떤 데이터가 공유됩니까? 사용 불가

어떤 다른 문서를 사용할 수 있습니까? 연구 프로토콜, 통계를 사용할 수 있습니까? 분석 계획, 사전 동의서, 임상 연구 보고서

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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