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Intervenção nutricional e dano ao DNA de pacientes com HBOC

4 de março de 2024 atualizado por: Juan Antonio Pineda Juárez, Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado

Efeitos de uma intervenção nutricional no dano ao DNA de pacientes com síndrome hereditária de câncer de mama e ovário

A Síndrome do Câncer de Mama e Ovário (HBOC) é caracterizada por mutações em genes supressores de tumor, como BRCA1 e BRCA2, que aumentam o risco da portadora desenvolver câncer de mama e ovário, principalmente antes dos 40 anos. Nesta patologia o dano ao DNA é aumentado porque há um estado de inflamação crônica, além dos tratamentos antineoplásicos e as alterações na composição corporal resultam em estresse oxidativo. A indução de alterações epigenéticas por uma intervenção nutricional com uma distribuição específica de macronutrientes, micronutrientes e polifenóis, não só garante um estado nutricional ótimo, mas também mostra uma diminuição do estresse oxidativo e, portanto, dos danos ao DNA. O objetivo deste estudo é avaliar se o dano ao DNA em pacientes com HBOC diminui após a intervenção nutricional.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A Síndrome do Câncer de Mama e Ovário (HBOC) é uma doença genética caracterizada por mutações em genes supressores de tumor como BRCA1 e BRCA2, elevação de Espécies Reativas de Oxigênio (ROS), inflamação e dano ao DNA; tudo isso como resultado da própria patologia. Tratamentos antineoplásicos e alterações na composição corporal como desnutrição, caquexia e obesidade levam a um aumento do estado inflamatório. A indução de alterações epigenéticas por uma intervenção nutricional sugere que uma dieta hipocalórica, carboidratos complexos, ácidos graxos poliinsaturados, alguns aminoácidos, algumas vitaminas, minerais e polifenóis também podem reduzir os danos ao DNA devido à interação entre mecanismos relacionados com o DNA estabilidade e reparação, replicação celular, indução de apoptose e sistemas antioxidantes. Estudos anteriores relatam que o uso de suplementos de polifenóis pode reduzir os danos ao DNA, mas quando a administração é apenas por meio de alimentos, não há benefício algum. Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar se o uso de diferentes micronutrientes e polifenóis em conjunto pode fazer sinergismo e reduzir os danos ao DNA sem a necessidade de suplementos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
34

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • México
    • Benito Juárez
      • Mexico City, Benito Juárez, México, 03420
        • María Fernanda Díaz Yáñez

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino diagnosticadas com HBOC de acordo com o Consenso Mexicano de Câncer de Mama
  • Pacientes maiores de 18 anos que voluntariamente concordarem em participar do estudo e assinarem o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com insuficiência renal crônica terminal, insuficiência cardíaca, insuficiência hepática, artrite reumatóide, CA não hereditária ou HIV.
  • Pacientes que realizam um plano estruturado de exercícios (reabilitação) no momento da inclusão no estudo.
  • Pacientes que realizam um plano alimentar estruturado (adesão à dieta) ou que estejam consumindo algum suplemento alimentar no momento da inclusão no estudo.
  • Pacientes com distúrbios clínicos primários significativos: hematológicos (hemoglobina <13 em homens e <12 em mulheres), renais (creatinina> 3), neurológicos (exceto epilepsia).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Terapia antioxidante
O paciente receberá um tratamento nutricional personalizado com as seguintes características: dieta hipocalórica, rica em micronutrientes relacionados com a reparação do ADN e polifenóis, com a seguinte distribuição: 45% hidratos de carbono, 30% lípidos, 25% proteína, <10% gorduras saturadas, > 10% de gorduras insaturadas, com base nas recomendações do American Institute for Cancer Research (AICR).
Produto combinado: Terapia antioxidante
Terapia antioxidante baseada nos seguintes componentes dietéticos: Zinco, Selênio, Magnésio, carotenóides, indol-3-carbinol, curcumina, epigalactocatequina, cafeína, resveratrol, licopeno, genisteína, fitoestrógenos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no dano do DNA
Prazo: 12 semanas
Uma amostra de sangue será coletada para avaliar o dano ao DNA (ELISA) por 8-hidroxi-2-desoxiguanosina (8-OHdG), uma base nitrogenada modificada que indica dano oxidativo ao DNA, antes e após a intervenção nutricional.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na composição corporal
Prazo: 12 semanas
A análise de bioimpedância elétrica será utilizada para avaliar a composição corporal através dos valores de reatância e resistência (ambos medidos em Ohm), antes e após a intervenção nutricional.
12 semanas
Mudança de força muscular
Prazo: 12 semanas
Um dinamômetro de preensão manual será utilizado para avaliar a força muscular em kg, antes e após a intervenção nutricional.
12 semanas
Mudança alimentar: energia
Prazo: 12 semanas
Será realizado um recordatório de 24 horas para avaliar a quantidade de energia (medida em quilocalorias), antes e após a intervenção nutricional.
12 semanas
Mudança alimentar: macronutrientes
Prazo: 12 semanas
Será realizado um recordatório de 24 horas para avaliar a quantidade de carboidrato, proteína e gordura (todos medidos em porcentagem e gramas), antes e após a intervenção nutricional.
12 semanas
Mudança alimentar: Micronutrientes
Prazo: 12 semanas

Um recordatório de 24 horas será realizado para avaliar a quantidade de vitamina E, cálcio, zinco e magnésio (todos medidos em miligramas), antes e após a intervenção nutricional.

Um recordatório de 24 horas será realizado para avaliar a quantidade de folato, vitamina A e D, selênio, licopeno e flavonas (todos medidos em microgramas), antes e após a intervenção nutricional.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Mónica Escamilla Tilch, PhD, CMN "20 de Noviembre"
  • Investigador principal: María Fernanda Díaz Yáñez, BSc, CMN "20 de Noviembre"
  • Investigador principal: Martha Fernanda Medero López, BSc, CMN "20 de Noviembre"
  • Diretor de estudo: Juan Antonio Pineda Juárez, PhD, CMN "20 de Noviembre"
  • Cadeira de estudo: Martha Orozco Quiyono, MSc, CMN "20 de Noviembre"

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de março de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ONCONOV001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes estarão disponíveis (incluindo dicionários de dados)? Não

Quais dados em particular serão compartilhados? Não disponível

Que outros documentos estarão disponíveis? Protocolo de estudo, estatística estará disponível? Plano de Análise, Termo de Consentimento Informado, Relatório de Estudo Clínico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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