I형, III형 또는 IV형 골형성 부전증을 가진 성인에서 Setrusumab의 장기 확장 연구

포함 기준:

• Phase 2b ASTEROID 연구에 참여한 남성 또는 여성
• 가임 여성은 관찰, 재치료 및 연장 기간 동안 setrusumab의 마지막 투여 후 2개월까지 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의하고 임신하지 않는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 조사자의 판단에 따라 참가자를 부작용 위험 증가에 두는 세트루수맙 또는 이의 부형제에 대한 공지된 과민증
• 조사자의 관점에서 참여를 방해하거나 부당한 위험을 초래하거나 결과 해석을 혼란스럽게 하는 조건의 존재 또는 이력
• 연구 기간 중 언제든지 임신 또는 모유 수유 또는 임신 계획(본인 또는 배우자)
• 재치료 스크리닝 방문 6개월 전에 비스포스포네이트를 중단할 의사가 없거나 중단할 수 없음

UX143-CL203에 등록하면 다음 제외 기준을 충족하는 개인은 재치료 기간에 참여할 수 없습니다.

• 의료 모니터와 상의하여 연구자의 재량에 따라 재치료 및 연장 기간 동안 뼈 건강을 변경하는 연구 제품 또는 연구 의료 기기의 안전성과 효능을 조사하는 모든 연구에 동시 참여.
• 재치료 스크리닝 방문 시 정상 범위를 벗어난 칼슘 수치. 참가자의 칼슘 수치가 정상 범위 내에 있지 않은 경우, 의료 모니터와 함께 재검사 결정을 내려야 합니다.
• 재치료 스크리닝 방문 시 사구체 여과율(GFR) ≤ 29mL/분. 참가자의 GFR이 ≤ 29 mL/min인 경우, 의료 모니터와 함께 재검사 결정을 내려야 합니다.
• 언제든지 골격 악성 종양 또는 뼈 전이의 병력
• 신경공 추간공 협착의 병력(측만증으로 인한 경우 제외)
• 심근경색, 협심증, 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력 질병, 흡연, 당뇨병 및 대사 증후군.)
• 갑상선기능저하증/부갑상선기능항진증, 갑상선기능저하증/기능항진증, 파제트병, 갑상선 기능 이상 또는 갑상선 질환 또는 골 대사에 영향을 미칠 수 있는 기타 내분비 장애 또는 상태(예: IV/V기 신장 질환)와 같은 조절되지 않는 질병의 병력 또는 동반
• 구루병이나 골연화증 또는 장골 기형 및/또는 골절 위험 증가로 이어지는 모든 골격 상태(OI 제외)의 병력
• 투약 전 12개월 이내에 기록된 알코올 및/또는 약물 남용 또는 스크리닝/기준선 평가 동안 실험실 결과에 나타난 남용의 증거
• 참가자가 프로토콜의 요구 사항을 준수하는 것을 방해하거나 연구자가 판단한 대로 참가자가 연구에 참여하는 것을 안전하지 않게 만드는 심각한 정신과적 또는 의학적 장애의 문서화된 이력
• 연구 약물 또는 그 부형제 또는 조사 중인 약물 부류에 대한 현재/이전에 보고된 알레르기
• 외부 방사선의 역사