I형, III형 또는 IV형 골형성 부전증을 가진 성인에서 Setrusumab의 장기 확장 연구
2025년 7월 21일 업데이트: Ultragenyx Pharmaceutical Inc
I형, III형 또는 IV형 골형성 부전증이 있는 성인을 대상으로 한 Setrusumab의 2b상, 다기관, 장기 확장 연구
이 연구의 1차 목적은 골형성 부전증(OI)이 있는 성인을 대상으로 매월 setrusumab으로 재치료 12개월 후 골밀도(BMD)를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
UX143-CL203은 ASTEROID 연구(MBPS205라고도 함)[NCT03118570]에 참여한 OI가 있는 성인을 대상으로 한 장기 확장 연구입니다.
UX143-CL203 연구는 관찰, 재치료 및 확장 기간으로 구성됩니다.
관찰 기간 동안 개입이 없습니다.
단일 암 재치료 기간 동안 참가자는 12개월 동안 한 달에 한 번(QM) 오픈 라벨 세트루수맙을 받습니다.
재치료 기간 후 참가자는 연장 기간에 들어가 다양한 투약 빈도로 오픈 라벨 세트루수맙으로 치료를 계속합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Phase 2b ASTEROID 연구에 참여한 남성 또는 여성
- 가임 여성은 관찰, 재치료 및 연장 기간 동안 setrusumab의 마지막 투여 후 2개월까지 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의하고 임신하지 않는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 조사자의 판단에 따라 참가자를 부작용 위험 증가에 두는 세트루수맙 또는 이의 부형제에 대한 공지된 과민증
- 조사자의 관점에서 참여를 방해하거나 부당한 위험을 초래하거나 결과 해석을 혼란스럽게 하는 조건의 존재 또는 이력
- 연구 기간 중 언제든지 임신 또는 모유 수유 또는 임신 계획(본인 또는 배우자)
- 재치료 스크리닝 방문 6개월 전에 비스포스포네이트를 중단할 의사가 없거나 중단할 수 없음
UX143-CL203에 등록하면 다음 제외 기준을 충족하는 개인은 재치료 기간에 참여할 수 없습니다.
- 의료 모니터와 상의하여 연구자의 재량에 따라 재치료 및 연장 기간 동안 뼈 건강을 변경하는 연구 제품 또는 연구 의료 기기의 안전성과 효능을 조사하는 모든 연구에 동시 참여.
- 재치료 스크리닝 방문 시 정상 범위를 벗어난 칼슘 수치. 참가자의 칼슘 수치가 정상 범위 내에 있지 않은 경우, 의료 모니터와 함께 재검사 결정을 내려야 합니다.
- 재치료 스크리닝 방문 시 사구체 여과율(GFR) ≤ 29mL/분. 참가자의 GFR이 ≤ 29 mL/min인 경우, 의료 모니터와 함께 재검사 결정을 내려야 합니다.
- 언제든지 골격 악성 종양 또는 뼈 전이의 병력
- 신경공 추간공 협착의 병력(측만증으로 인한 경우 제외)
- 심근경색, 협심증, 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력 질병, 흡연, 당뇨병 및 대사 증후군.)
- 갑상선기능저하증/부갑상선기능항진증, 갑상선기능저하증/기능항진증, 파제트병, 갑상선 기능 이상 또는 갑상선 질환 또는 골 대사에 영향을 미칠 수 있는 기타 내분비 장애 또는 상태(예: IV/V기 신장 질환)와 같은 조절되지 않는 질병의 병력 또는 동반
- 구루병이나 골연화증 또는 장골 기형 및/또는 골절 위험 증가로 이어지는 모든 골격 상태(OI 제외)의 병력
- 투약 전 12개월 이내에 기록된 알코올 및/또는 약물 남용 또는 스크리닝/기준선 평가 동안 실험실 결과에 나타난 남용의 증거
- 참가자가 프로토콜의 요구 사항을 준수하는 것을 방해하거나 연구자가 판단한 대로 참가자가 연구에 참여하는 것을 안전하지 않게 만드는 심각한 정신과적 또는 의학적 장애의 문서화된 이력
- 연구 약물 또는 그 부형제 또는 조사 중인 약물 부류에 대한 현재/이전에 보고된 알레르기
- 외부 방사선의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세트루수맙 QM -->세트루수맙 QM
재치료 기간 동안: Setrusumab은 12개월 동안 한 달에 한 번(QM) 정맥 내(IV) 주입을 통해 투여됩니다. 연장 기간 동안: Setrusumab은 최소 12개월 동안 또는 상업적으로 이용 가능할 때까지 IV 주입 QM을 통해 투여됩니다. |
완전 인간 항-스클레로스틴 단클론 항체(mAb)
다른 이름들:
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실험적: 세트루수맙 QM --> 세트루수맙 TBD
재치료 기간 동안: Setrusumab은 12개월 동안 IV 주입 QM을 통해 투여됩니다. 연장 기간 동안: Setrusumab은 최소 12개월 동안 또는 상업적으로 이용 가능할 때까지 결정될 용량 빈도(TBD)로 IV 주입을 통해 투여됩니다. |
완전 인간 항-스클레로스틴 단클론 항체(mAb)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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세트루수맙 12개월 후 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)으로 측정한 요추 골밀도(BMD)의 재치료 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 재치료 기준선, 12개월
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재치료 기준선, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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재치료 기간의 12개월에 DXA에 의해 측정된 총 둔부 BMD의 재치료 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 재치료 기준선, 12개월
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재치료 기준선, 12개월
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재치료 기간 동안 방사선 사진으로 확인된 연간 신규 골절률
기간: 12개월까지
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12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Ultragenyx Pharmaceutical Inc
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 28일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 7일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
세트루수맙에 대한 임상 시험
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Ultragenyx Pharmaceutical Inc모집하지 않고 적극적으로
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Ultragenyx Pharmaceutical IncMereo BioPharma모집하지 않고 적극적으로골 형성 부전증미국, 캐나다, 독일, 영국, 이탈리아, 포르투갈, 호주, 프랑스, 네덜란드, 터키 (Türkiye), 폴란드